Безопасность и иммуногенность пятивалентной вакцины DTaP-IPV/Hib у китайских 2-месячных младенцев

Это исследование было основано на когорте исследования оптимизации базовой стратегии иммунизации пятивалентной вакциной DTaP-IPV/Hib («Когорта пятивалентной вакцины») и эпидемиологическом исследовании статуса носителя патогенов, вызывающих острые респираторные инфекции (ОРИ) у младенцев и детей раннего возраста («Когорта детей раннего возраста»). Группа по надзору за патогенами»).

Исследование по оптимизации базовой стратегии иммунизации вакциной DTaP-IPV/Hib представляет собой одноцентровое рандомизированное проспективное и открытое клиническое исследование. Исследование было разработано для двух групп: в возрасте 2, 3, 4, 18 месяцев (контрольная группа) и в возрасте 2, 4, 6, 18 месяцев (группа вмешательства). Субъекты были случайным образом разделены на две группы по принципу информированного согласия. Соберите основную демографическую информацию о детях и их семьях. Контрольная группа получила 3 ​​дозы бесклеточной вакцины АКДС в возрасте 2, 3 и 4 месяцев соответственно и 1 дозу в возрасте 18 месяцев; Группа вмешательства получила 3 ​​дозы бесклеточной вакцины АКДС в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно и 1 дозу в возрасте 18 месяцев. Иммуногенность и безопасность наблюдались до и через 28 дней 3 доз базальной иммунизации и через 28 дней усиленной иммунизации в возрасте 18 месяцев.

В группу наблюдения за патогенами входили двухмесячные младенцы и лица, осуществляющие уход за ними, с которыми у них была общая история жизни. После информированного согласия исследователи наблюдали за субъектами в возрасте от 2 до 19 месяцев. Основным содержанием визита является сбор образцов и анкетирование по единой анкете.

На основании наблюдения за ОРИ в возрасте от 2 до 19 мес наблюдение проводилось в течение 17 мес. В течение периода наблюдения телефонные визиты по поводу ОРИ проводились два раза в неделю. После выявления ОРИ у них (участников и лиц, осуществляющих уход за ними) были проведены отборы проб и тестирование на возбудители для мониторинга возникновения коклюшной инфекции. Образцы крови и мазки из зева собирали в возрасте 30 и 36 месяцев (лица, осуществляющие уход, также должны были брать образцы одновременно), наблюдали стойкость иммунитета к пента-вакцине и контролировали множественные респираторные патогены.