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IPAH 用 FreeFlow 経皮心房中隔シャント (FREEFLOW)

2024年9月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

特発性肺動脈高血圧症患者におけるFreeFlow経皮的心房中隔シャントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究

この臨床試験の目的は、特発性肺動脈高血圧症の治療における FreeFlow 経皮心房中隔シャントの安全性と有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • FreeFlow 経皮心房中隔シャントは、特発性肺動脈高血圧症の患者に安全に使用できますか?
  • FreeFlow 経皮心房中隔シャントは、特発性肺動脈高血圧症患者の全死因死亡率と再入院を減少させますか?また、その効果はどの程度ですか? 包含基準および除外基準を満たした 30 人の被験者が、バルーン心房中隔瘻造設後の FreeFlow 経皮的心房中隔シャントの選択的移植のために選択されました。

参加者は次のことを行います:

  • バルーン心房中隔瘻造設術とFreeFlow経皮心房中隔シャント移植術を受けました。
  • シャント植込み後 24 時間後、または退院前、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ≤ 年齢 ≤ 70 歳、女性または男性。
  • 10 mmHg≤ 平均右房圧 (mRAP) ≤ 20 mmHg;
  • 被験者は重度の特発性肺高血圧症（平均肺動脈圧 > 45 mmHg）を患っていました。
  • WHO グレード III または IV。
  • NT-proBNP≧650 ng/L;
  • 被験者は研究の性質について知らされ、研究に参加するためのすべての要件に同意しました。 彼らはインフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査と追跡調査に必要な検査を完了することに同意しました。

除外基準:

  • 局所的または全身性の敗血症またはその他の急性感染症。
  • 重度の凝固障害。
  • ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタンベースの材料に対するアレルギー。
  • 抗血小板療法、凝固療法、または血栓療法に禁忌のある患者。
  • 造影剤に対する不耐性。
  • 同期間中に他の医薬品または機器の臨床試験に参加したことがある。
  • 糸球体濾過速度 (GFR) < 50 mL/min;
  • 重度の肝機能障害のある患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える）。
  • 患者は悪性不整脈を患っていた。
  • 患者は、肺高血圧症の診断と治療に関する中国のガイドラインに従った標準薬物療法（三剤連続療法）を3か月以内に受けていなかった。
  • 妊娠中、妊娠予定（12か月以内）、または授乳中の女性。
  • 重度の拘束性または閉塞性肺疾患。
  • 移植された心房中隔欠損 (ASD)/卵円孔開存 (PFO) 閉鎖デバイス。
  • 左心室駆出率（LVEF）<50%;
  • 酸素吸入なしで SpO2 < 90% (脈拍測定);
  • 心臓の解剖学的構造が異常であるため、シャントを心房中隔に植え込むことができません。
  • 患者が治験に参加する資格がないと研究者によって判断されたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス介入グループ
FreeFlow 経皮心房中隔シャント
デバイス：FreeFlow 経皮心房中隔シャント
試験デバイスには、経皮心房中隔シャントと心房中隔シャント送達システムが含まれていました。 心房中隔シャントデバイスの仕様は-φ5、φ7、φ9、φ11、心房中隔シャントデリバリーシステム-FFISS-Bの仕様は9F、10Fでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点の全死亡率
時間枠：6ヵ月
6か月時点の全死亡率
6ヵ月
肺動脈高血圧症の増悪に伴う再入院率
時間枠：6ヶ月
6か月以内の肺動脈性肺高血圧症の増悪に関連する再入院率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終点での実効シャント率
時間枠：12ヶ月
有効なシャントは、術後 12 か月の心エコー検査による心房内シャントの存在と定義され、シャントの直径は、退院前の心エコー検査で測定された直径と比較して 2 mm 以下の減少でした。
12ヶ月
シャント成功率
時間枠：12ヶ月
シャント手術の成功は、シャント移植の成功、正常な形態および位置、および基本的に蛍光透視下で予想されるシャントサイズとして定義されました。
12ヶ月
WHOの機能分類は術後12か月で変更されました
時間枠：12ヶ月
WHOの機能分類は術後12か月で変更されました
12ヶ月
術後12ヶ月におけるNT-pro BNPの変化
時間枠：12ヶ月
術後12ヶ月におけるNT-pro BNPの変化
12ヶ月
術後12ヶ月で運動能力の変化（6分間歩行テスト）を観察
時間枠：12ヶ月
術後12ヶ月で運動能力の変化（6分間歩行テスト）を観察
12ヶ月
術後12ヶ月における被験者のカンザスシティ心筋症QOLアンケートスコアの変化
時間枠：12ヶ月
術後12ヶ月における被験者のカンザスシティ心筋症QOLアンケートスコアの変化
12ヶ月
術後12ヵ月時点での肺高血圧症の増悪を伴う再入院の累計数
時間枠：12ヶ月
術後12ヵ月時点での肺高血圧症の増悪を伴う再入院の累計数
12ヶ月
重篤な有害事象発生率 (SAE)
時間枠：学習完了まで、平均1年
重篤な有害事象発生率（SAE）とは、致命的な病気や傷害、体の構造や機能の永久的な欠陥、医学的または外科的処置の必要性など、死亡または健康状態の重大な悪化につながる臨床試験の過程で発生する事象を指します。体の構造や機能における永久的な欠陥を避けるための介入。
学習完了まで、平均1年
デバイス関連有害事象率 (DSAE)
時間枠：学習完了まで、平均1年
機器関連有害事象発生率 (DSAE) は、臨床試験の過程で発生した機器の使用に関連した有害な医療事象を指します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Junbo GE, Prof.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2027年9月11日

研究の完了 (推定)

2027年9月11日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-111R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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