IPAH용 FreeFlow 경피 심방 중격 션트 (FREEFLOW)
2024년 9월 18일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
특발성 폐동맥 고혈압 환자에서 FreeFlow 경피 심방 중격 션트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 특발성 폐동맥 고혈압 치료를 위한 FreeFlow 경피적 심방 중격 션트의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FreeFlow 경피적 심방 중격 션트는 특발성 폐동맥 고혈압 환자에게 사용해도 안전한가요?
- FreeFlow 경피적 심방 중격 션트는 특발성 폐동맥고혈압 환자의 모든 원인으로 인한 사망률과 재입원을 감소시키며, 얼마나 효과적입니까? 풍선 심방 중격 절개술 후 FreeFlow 경피 심방 중격 션트의 선택적 이식을 위해 포함 및 제외 기준을 충족하는 30명의 피험자를 선택했습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 풍선 심방 중격 절개술과 FreeFlow 경피적 심방 중격 션트 이식을 받았습니다.
- 션트 이식 후 24시간 또는 퇴원 전, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daxin ZHOU, Prof.
- 전화번호: 13801641252
- 이메일: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Dandan CHEN, Prof.
- 전화번호: 13788926105
- 이메일: chen.dandan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
-
연락하다:
- Dandan CHEN, Dr
- 전화번호: +8613788926105
- 이메일: chen.dandan@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Daxin ZHOU, Dr
- 전화번호: +8613801641252
- 이메일: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 70세 이하, 여성 또는 남성;
- 10mmHg≤ 평균 우심방압(mRAP) ≤20mmHg;
- 피험자는 중증 특발성 폐고혈압(평균 폐동맥압 > 45mmHg)을 앓고 있었습니다.
- WHO 등급 III 또는 IV;
- NT-proBNP≥650ng/L;
- 피험자에게는 연구의 성격에 대해 설명하고 연구 참여를 위한 모든 요구 사항에 동의했습니다. 그들은 사전 동의서에 서명하고 후속 조치와 후속 조치에 필요한 검사를 완료하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 패혈증 또는 기타 급성 감염;
- 심한 응고병증;
- 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 기반 물질에 대한 알레르기;
- 항혈소판제, 응고제 또는 혈전증 치료에 금기 사항이 있는 환자;
- 조영제에 대한 편협함;
- 동일한 기간 동안 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
- 사구체 여과율(GFR) < 50mL/분;
- 심각한 간 기능 장애가 있는 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 3배)
- 환자는 악성 부정맥을 앓고 있었습니다.
- 환자는 3개월 이내에 중국의 폐고혈압 진단 및 치료 지침에 따른 표준화된 약물 치료(삼중 순차 치료)를 받지 않았습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(12개월 이내) 또는 수유 중인 여성;
- 심각한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환;
- 이식된 심방 중격 결손(ASD)/난원공(PFO) 폐쇄 장치;
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
- 산소 흡입 없이 SpO2 < 90%(맥박 측정);
- 심장의 해부학적 구조가 비정상이고 션트를 심방 중격에 이식할 수 없습니다.
- 시험자가 환자를 임상시험에 포함시킬 자격이 없다고 간주한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 개입 그룹
FreeFlow 경피적 심방 중격 션트
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시험 장치에는 경피적 심방 중격 션트와 심방 중격 션트 전달 시스템이 포함되었습니다.
심방중격 션트 장치의 규격은 -Φ5, Φ7, Φ9, Φ11이었고, 심방 중격 션트 전달 장치-FFISS-B의 규격은 9F, 10F였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6개월 후 모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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폐동맥고혈압 악화와 관련된 재입원율
기간: 6개월
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6개월 이내 폐동맥고혈압 악화로 인한 재입원율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종단점에서의 유효 션트율
기간: 12개월
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효과적인 션트는 수술 후 12개월째 심초음파상 심방내 션트가 존재하는 것으로 정의하며, 퇴원 전 심장초음파로 측정한 직경과 비교하여 션트의 직경이 2mm 이하로 감소한 경우로 정의한다.
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12개월
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션트 성공률
기간: 12개월
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성공적인 션트 작동은 성공적인 션트 이식, 정상적인 형태 및 위치, 기본적으로 투시법 하에서 예상되는 션트 크기로 정의되었습니다.
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12개월
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수술 후 12개월 만에 WHO 기능등급 변경
기간: 12개월
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수술 후 12개월 만에 WHO 기능등급 변경
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12개월
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수술 후 12개월의 NT-pro BNP 변화
기간: 12개월
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수술 후 12개월의 NT-pro BNP 변화
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12개월
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수술 후 12개월 동안 운동능력의 변화(6분 걷기 테스트)를 관찰하였습니다.
기간: 12개월
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수술 후 12개월 동안 운동능력의 변화(6분 걷기 테스트)를 관찰하였습니다.
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12개월
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수술 후 12개월 후 피험자의 캔자스시티 심근병증 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 12개월
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수술 후 12개월 후 피험자의 캔자스시티 심근병증 삶의 질 설문지 점수 변화
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12개월
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수술 후 12개월째 폐고혈압 악화로 인한 재입원 누적 건수
기간: 12개월
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수술 후 12개월째 폐고혈압 악화로 인한 재입원 누적 건수
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12개월
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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심각한 부작용 발생률(SAE)은 치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 기능의 영구적인 결함, 의학적 또는 수술적 치료의 필요성을 포함하여 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 이어지는 임상 시험 과정에서 발생하는 사건을 의미합니다. 신체 구조나 기능의 영구적인 결함을 방지하기 위한 개입입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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기기 관련 부작용 발생률(DSAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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기기 관련 이상사례율(DSAE)은 임상시험 과정에서 발생한 기기 사용과 관련된 의학적 이상사례를 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junbo GE, Prof., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .