Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожный предсердный перегородочный шунт FreeFlow при ИЛАГ (FREEFLOW)

18 сентября 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности чрескожного межпредсердного шунтирования FreeFlow у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности чрескожного шунтирования межпредсердной перегородки FreeFlow для лечения идиопатической легочной артериальной гипертензии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Безопасно ли использовать чрескожный межпредсердный шунт FreeFlow у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией?
  • Снижает ли чрескожный межпредсердный шунт FreeFlow смертность от всех причин и повторную госпитализацию у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией и насколько он эффективен? Тридцать пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения, были отобраны для селективной имплантации чрескожных межпредсердных перегородочных шунтов FreeFlow после баллонной септостомии предсердий.

Участники:

  • перенесла баллонную септостомию предсердий и имплантацию чрескожного шунтирования межпредсердной перегородки FreeFlow.
  • будет наблюдаться через 24 часа после имплантации шунта или перед выпиской, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • 180 Fenglin Road
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18≤возраст ≤70 лет,женщина или мужчина;
  • 10 мм рт. ст. ≤ среднее давление в правом предсердии (mRAP) ≤ 20 мм рт. ст.;
  • У пациентов была тяжелая идиопатическая легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии > 45 мм рт. ст.);
  • III или IV степень ВОЗ;
  • NT-proBNP≥650 нг/л;
  • Субъекты были проинформированы о характере исследования и согласились со всеми требованиями для участия в исследовании. Они подписали форму информированного согласия и согласились пройти последующее наблюдение и необходимые для него обследования.

Критерии исключения:

  • Местный или системный сепсис или другая острая инфекция;
  • Тяжелая коагулопатия;
  • Аллергия на никель и/или титан и/или материалы на основе никеля/титана;
  • Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной, коагулянтной или тромботической терапии;
  • Непереносимость контрастных средств;
  • Принимали участие в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение того же периода;
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин;
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы);
  • У пациента была злокачественная аритмия;
  • Больной не получал стандартизированную медикаментозную терапию (тройную последовательную терапию) согласно китайским рекомендациям по диагностике и лечению легочной гипертензии в течение 3 мес;
  • Женщинам, беременным, планирующим забеременеть (в течение 12 месяцев) или кормящим грудью;
  • Тяжелые рестриктивные или обструктивные заболевания легких;
  • Имплантированное устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ДПП)/открытого овального окна (ПФО);
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
  • SpO2 < 90% без вдыхания кислорода (измерение пульса);
  • Анатомическое строение сердца аномально, и шунт не может быть имплантирован в межпредсердную перегородку;
  • Другие обстоятельства, при которых пациент был признан исследователем неподходящим для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства в устройства
Чрескожный шунт межпредсердной перегородки FreeFlow
Устройство: Чрескожный шунт межпредсердной перегородки FreeFlow
Испытательные устройства включали чрескожный межпредсердный шунт и систему доставки межпредсердного перегородочного шунта. Характеристики устройства для шунтирования межпредсердной перегородки были -φ5, φ7, φ9, φ11, а характеристики системы доставки шунта в межпредсердной перегородке - FFISS-B - 9F и 10F.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин через 6 мес.
6 месяцев
Частота повторных госпитализаций, связанных с обострением легочной артериальной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота повторных госпитализаций, связанных с обострением легочной артериальной гипертензии в течение 6 мес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная скорость шунтирования в конечной точке
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективный шунт определялся как наличие внутрипредсердного шунта по данным эхокардиографии через 12 месяцев после операции, при этом диаметр шунта уменьшался не более чем на 2 мм по сравнению с диаметром, измеренным по данным эхокардиографии перед выпиской.
12 месяцев
Шанс успеха шунта
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешная операция шунта определялась как успешная имплантация шунта, нормальная морфология и положение, а также ожидаемый размер шунта при рентгеноскопии.
12 месяцев
Функциональный класс по ВОЗ изменился через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональный класс по ВОЗ изменился через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Изменения NT-pro BNP через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения NT-pro BNP через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Изменение способности к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы) наблюдалось через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение способности к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы) наблюдалось через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Изменение показателей качества жизни по опроснику качества жизни пациентов с кардиомиопатией Канзас-Сити через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей качества жизни по опроснику качества жизни пациентов с кардиомиопатией Канзас-Сити через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Кумулятивное количество повторных госпитализаций, связанных с обострением легочной гипертензии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивное количество повторных госпитализаций, связанных с обострением легочной гипертензии через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) относится к событиям, происходящим в ходе клинического исследования, которые приводят к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья, включая смертельное заболевание или травму, постоянные дефекты структуры или функции тела, а также необходимость медицинского или хирургического вмешательства. вмешательство, чтобы избежать необратимых дефектов в структуре или функциях тела.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (DSAE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (DSAE), относится к нежелательным медицинским событиям, связанным с использованием устройства, которые произошли в ходе клинического исследования.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Junbo GE, Prof., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-111R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться