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Shunt septal auriculaire percutané FreeFlow pour IPAH (FREEFLOW)

18 septembre 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du shunt septal auriculaire percutané FreeFlow chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du shunt septal auriculaire percutané FreeFlow pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le shunt septal auriculaire percutané FreeFlow peut-il être utilisé en toute sécurité chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ?
  • Le shunt septal auriculaire percutané FreeFlow réduit-il la mortalité toutes causes confondues et la réadmission chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, et quelle est son efficacité ? Trente sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été sélectionnés pour l'implantation sélective de shunts septaux auriculaires percutanés FreeFlow après septostomie auriculaire par ballonnet.

Les participants :

  • a subi une septostomie auriculaire par ballonnet et une implantation percutanée de dérivation septale auriculaire FreeFlow.
  • sera suivi 24 heures après l'implantation du shunt ou avant la sortie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18≤ âge ≤70 ans, femme ou homme ;
  • 10 mmHg≤ pression auriculaire droite moyenne (mRAP) ≤20 mmHg ;
  • Les sujets présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne > 45 mmHg) ;
  • Grade III ou IV de l'OMS ;
  • NT-proBNP≥650 ng/L ;
  • Les sujets ont été informés de la nature de l'étude et ont accepté toutes les conditions de participation à l'étude. Ils ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont accepté de compléter le suivi et les examens requis pour le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Septicémie locale ou systémique ou autre infection aiguë ;
  • Coagulopathie sévère ;
  • Allergie au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel/titane ;
  • Patients présentant des contre-indications au traitement antiplaquettaire, coagulant ou thrombotique ;
  • Intolérance aux produits de contraste ;
  • Avoir participé à d’autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au cours de la même période ;
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 mL/min ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Le patient souffrait d'arythmie maligne ;
  • Le patient n'a pas reçu de traitement médicamenteux standardisé (triple thérapie séquentielle) selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire dans les 3 mois ;
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir (dans les 12 mois) ou qui allaitent ;
  • Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère ;
  • Dispositif de fermeture de communication interauriculaire (TSA)/foramen ovale perméable (FOP) implanté ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ;
  • SpO2 < 90 % sans inhalation d'oxygène (mesure du pouls) ;
  • La structure anatomique du cœur est anormale et le shunt ne peut pas être implanté sur la cloison auriculaire ;
  • Autres circonstances dans lesquelles le patient a été jugé par l'investigateur comme inéligible à l'inclusion dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur les dispositifs
Shunt septal auriculaire percutané FreeFlow
Dispositif: Shunt septal auriculaire percutané FreeFlow
Les dispositifs d'essai comprenaient un shunt septal auriculaire percutané et un système de pose de shunt septal auriculaire. Les spécifications du dispositif de dérivation septale auriculaire étaient -φ5, φ7, φ9, φ11, et les spécifications du système d'administration de dérivation septale auriculaire-FFISS-B étaient 9F et 10F.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes à 6 mois
6 mois
Taux de réhospitalisation associés à une exacerbation de l'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: 6 mois
Taux de réhospitalisation associés à une exacerbation de l'hypertension artérielle pulmonaire dans les 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de shunt effectif au point final
Délai: 12 mois
Un shunt efficace a été défini comme la présence d'un shunt intra-auriculaire par échocardiographie 12 mois après l'opération, et le diamètre du shunt n'a pas été réduit de plus de 2 mm par rapport au diamètre mesuré par échocardiographie avant la sortie.
12 mois
Taux de réussite du shunt
Délai: 12 mois
Une opération de shunt réussie a été définie comme une implantation réussie du shunt, une morphologie et une position normales et, essentiellement, la taille attendue du shunt sous fluoroscopie.
12 mois
La classe fonctionnelle de l'OMS a été modifiée 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
La classe fonctionnelle de l'OMS a été modifiée 12 mois après l'opération
12 mois
Modifications du NT-pro BNP 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
Modifications du NT-pro BNP 12 mois après la chirurgie
12 mois
Le changement de capacité d'effort (test de marche de 6 minutes) a été observé 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
Le changement de capacité d'effort (test de marche de 6 minutes) a été observé 12 mois après l'opération
12 mois
Le changement du score du questionnaire de qualité de vie sur la cardiomyopathie de Kansas City des sujets 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
Le changement du score du questionnaire de qualité de vie sur la cardiomyopathie de Kansas City des sujets 12 mois après la chirurgie
12 mois
Nombre cumulé de réadmissions associées à une exacerbation de l'hypertension pulmonaire 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
Nombre cumulé de réadmissions associées à une exacerbation de l'hypertension pulmonaire 12 mois après la chirurgie
12 mois
Taux d’événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux d'événements indésirables graves (EIG) fait référence aux événements survenus au cours de l'essai clinique qui ont entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé, y compris une maladie ou une blessure mortelle, des défauts permanents de la structure ou du fonctionnement du corps et la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale. intervention pour éviter des défauts permanents dans la structure ou la fonction du corps.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'événements indésirables liés au dispositif (DSAE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux d’événements indésirables liés au dispositif (DSAE) fait référence aux événements médicaux indésirables liés à l’utilisation du dispositif survenus au cours de l’essai clinique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo GE, Prof., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-111R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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