Derivación septal interauricular percutánea FreeFlow para HAPI (FREEFLOW)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la derivación del tabique interauricular percutánea FreeFlow en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la seguridad y eficacia de la derivación septal interauricular percutánea FreeFlow para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar idiopática. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro utilizar la derivación septal interauricular percutánea FreeFlow en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática?
- ¿La derivación interauricular percutánea FreeFlow reduce la mortalidad por todas las causas y el reingreso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática y qué tan efectiva es? Se seleccionaron treinta sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión para la implantación selectiva de derivaciones septales interauriculares percutáneas FreeFlow después de una septostomía auricular con balón.
Los participantes:
- se sometió a una septostomía auricular con balón y al implante de una derivación septal interauricular percutánea FreeFlow.
- será seguido a las 24 horas después de la implantación de la derivación o antes del alta, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daxin ZHOU, Prof.
- Número de teléfono: 13801641252
- Correo electrónico: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dandan CHEN, Prof.
- Número de teléfono: 13788926105
- Correo electrónico: chen.dandan@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
-
Contacto:
- Dandan CHEN, Dr
- Número de teléfono: +8613788926105
- Correo electrónico: chen.dandan@zs-hospital.sh.cn
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Contacto:
- Daxin ZHOU, Dr
- Número de teléfono: +8613801641252
- Correo electrónico: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤70 años, mujer o hombre;
- 10 mmHg≤ presión auricular derecha media (mRAP) ≤20 mmHg;
- Los sujetos tenían hipertensión pulmonar idiopática grave (presión arterial pulmonar media > 45 mmHg);
- Grado III o IV de la OMS;
- NT-proBNP≥650 ng/L;
- Los sujetos fueron informados de la naturaleza del estudio y aceptaron todos los requisitos para participar en el estudio. Firmaron el formulario de consentimiento informado y aceptaron completar el seguimiento y los exámenes requeridos para el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Sepsis local o sistémica u otra infección aguda;
- Coagulopatía grave;
- Alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio;
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario, coagulante o trombótico;
- Intolerancia a los medios de contraste;
- Haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min;
- Pacientes con disfunción hepática grave (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal);
- El paciente tenía arritmia maligna;
- El paciente no recibió tratamiento farmacológico estandarizado (terapia triple secuencial) según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar en un plazo de 3 meses;
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas (dentro de los 12 meses) o que están amamantando;
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave;
- Dispositivo de cierre de comunicación interauricular (CIA)/foramen oval permeable (FOP) implantado;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- SpO2 < 90% sin inhalación de oxígeno (medición del pulso);
- La estructura anatómica del corazón es anormal y la derivación no se puede implantar en el tabique auricular;
- Otras circunstancias en las que el investigador consideró que el paciente no era elegible para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de dispositivos
Derivación interauricular percutánea FreeFlow
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Los dispositivos del ensayo incluyeron una derivación del tabique interauricular percutánea y un sistema de colocación de derivación del tabique interauricular.
Las especificaciones del dispositivo de derivación del tabique interauricular fueron -φ5, φ7, φ9, φ11, y las especificaciones del sistema de colocación de la derivación del tabique interauricular-FFISS-B fueron 9F y 10F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
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6 meses
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Tasas de rehospitalización asociadas con la exacerbación de la hipertensión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de rehospitalización asociadas con la exacerbación de la hipertensión arterial pulmonar dentro de los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de derivación efectiva en el punto final
Periodo de tiempo: 12 meses
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La derivación efectiva se definió como la presencia de derivación intraauricular mediante ecocardiografía a los 12 meses después de la operación, y el diámetro de la derivación se redujo en no más de 2 mm en comparación con el diámetro medido por ecocardiografía antes del alta.
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12 meses
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Tasa de éxito de la derivación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La operación exitosa de la derivación se definió como implantación exitosa de la derivación, morfología y posición normales y, básicamente, el tamaño esperado de la derivación bajo fluoroscopia.
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12 meses
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La clase funcional de la OMS cambió 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clase funcional de la OMS cambió 12 meses después de la operación
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12 meses
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Cambios en NT-pro BNP a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en NT-pro BNP a los 12 meses de la cirugía
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12 meses
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El cambio en la capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos) se observó 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos) se observó 12 meses después de la operación.
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12 meses
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El cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de miocardiopatía de Kansas City de los sujetos 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de miocardiopatía de Kansas City de los sujetos 12 meses después de la cirugía
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12 meses
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Número acumulado de reingresos asociados con exacerbación de la hipertensión pulmonar a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número acumulado de reingresos asociados con exacerbación de la hipertensión pulmonar a los 12 meses después de la cirugía
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12 meses
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Tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de eventos adversos graves (SAE) se refiere a los eventos que ocurren durante el curso del ensayo clínico y que conducen a la muerte o a un deterioro grave del estado de salud, incluidas enfermedades o lesiones mortales, defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo y la necesidad de atención médica o quirúrgica. Intervención para evitar defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (DSAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (DSAE) se refiere a los eventos médicos adversos relacionados con el uso del dispositivo que ocurrieron durante el curso del ensayo clínico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo GE, Prof., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-111R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .