Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeFlow percutane atriale septumshunt voor IPAH (FREEFLOW)

18 september 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een prospectieve, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van FreeFlow percutane atriale septumshunt te evalueren bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van de FreeFlow percutane atriale septumshunt voor de behandeling van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de FreeFlow percutane atriale septumshunt veilig te gebruiken bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie?
  • Vermindert de FreeFlow percutane atriale septumshunt de mortaliteit en heropname door alle oorzaken bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie, en hoe effectief is deze? Dertig proefpersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden geselecteerd voor selectieve implantatie van FreeFlow percutane atriale septumshunts na atriale septostomie met ballon.

Deelnemers zullen:

  • onderging een atriale ballonseptostomie en een FreeFlow percutane implantatie van een atriale septumshunt.
  • zal 24 uur na shuntimplantatie of vóór ontslag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18≤ leeftijd ≤70 jaar oud, vrouw of man;
  • 10 mmHg≤ gemiddelde rechter atriale druk (mRAP) ≤20 mmHg;
  • De proefpersonen hadden ernstige idiopathische pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 45 mmHg);
  • WHO graad III of IV;
  • NT-proBNP≥650 ng/l;
  • De proefpersonen werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gingen akkoord met alle vereisten voor deelname aan het onderzoek. Zij ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en stemden ermee in de follow-up en de voor de follow-up vereiste onderzoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale of systemische sepsis of andere acute infectie;
  • Ernstige coagulopathie;
  • Allergie voor nikkel en/of titanium en/of materialen op nikkel/titaniumbasis;
  • Patiënten met contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmende, stollings- of trombotische therapie;
  • Intolerantie voor contrastmedia;
  • In dezelfde periode hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min;
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van normaal);
  • De patiënt had kwaadaardige aritmie;
  • De patiënt kreeg binnen drie maanden geen gestandaardiseerde medicamenteuze therapie (drievoudige sequentiële therapie) volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van pulmonale hypertensie;
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden (binnen 12 maanden) of borstvoeding geven;
  • Ernstige restrictieve of obstructieve longziekte;
  • Geïmplanteerd atriumseptumdefect (ASS)/patent foramen ovale (PFO) sluitingsapparaat;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%;
  • SpO2 < 90% zonder zuurstofinhalatie (polsmeting);
  • De anatomische structuur van het hart is abnormaal en de shunt kan niet op het atriale septum worden geïmplanteerd;
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet in aanmerking kwam voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat-interventiegroep
FreeFlow percutane atriale septumshunt
Apparaat: FreeFlow percutane atriale septumshunt
De proefapparaten omvatten een percutane atriale septumshunt en een plaatsingssysteem voor een atriale septumshunt. De specificaties van het atriale septum shunt-apparaat waren -φ5, φ7, φ9, φ11, en de specificaties van het atriale septum shunt-plaatsingssysteem-FFISS-B waren 9F en 10F.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
6 maanden
Heropnamepercentages geassocieerd met exacerbatie van pulmonale arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Heropnamepercentages geassocieerd met exacerbatie van pulmonale arteriële hypertensie binnen 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve shuntsnelheid op het eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Effectieve shunt werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-atriale shunt door middel van echocardiografie 12 maanden na de operatie, en de diameter van de shunt was met niet meer dan 2 mm verkleind vergeleken met de diameter gemeten door echocardiografie vóór ontslag.
12 maanden
Succespercentage van shunts
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle shuntoperatie werd gedefinieerd als succesvolle shuntimplantatie, normale morfologie en positie, en in principe de verwachte shuntgrootte onder fluoroscopie.
12 maanden
De WHO-functionele klasse werd 12 maanden na de operatie gewijzigd
Tijdsspanne: 12 maanden
De WHO-functionele klasse werd 12 maanden na de operatie gewijzigd
12 maanden
Veranderingen in NT-pro BNP 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in NT-pro BNP 12 maanden na de operatie
12 maanden
De verandering in inspanningscapaciteit (6 minuten looptest) werd 12 maanden na de operatie waargenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in inspanningscapaciteit (6 minuten looptest) werd 12 maanden na de operatie waargenomen
12 maanden
De verandering van de Kansas City Cardiomyopathie Quality of Life Questionnaire-score van proefpersonen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van de Kansas City Cardiomyopathie Quality of Life Questionnaire-score van proefpersonen 12 maanden na de operatie
12 maanden
Cumulatief aantal heropnames geassocieerd met exacerbatie van pulmonale hypertensie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief aantal heropnames geassocieerd met exacerbatie van pulmonale hypertensie 12 maanden na de operatie
12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage ernstige bijwerkingen (SAE) heeft betrekking op gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de klinische proef en die leiden tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, waaronder dodelijke ziekten of verwondingen, permanente defecten in de lichaamsstructuur of -functie, en de noodzaak van medische of chirurgische ingrepen. interventie om permanente defecten in de lichaamsstructuur of -functie te voorkomen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Apparaatgerelateerde bijwerkingen (DSAE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het apparaatgerelateerde bijwerkingenpercentage (DSAE) verwijst naar de medische bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het apparaat en die zich hebben voorgedaan tijdens de klinische proef.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo GE, Prof., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-111R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren