FreeFlow perkutan atrial septal-shunt for IPAH (FREEFLOW)

Inklusionskriterier:

• 18≤ alder ≤70 år gammel, kvinde eller mand;
• 10 mmHg≤ middeltryk i højre forkammer (mRAP) ≤20 mmHg;
• Forsøgspersonerne havde svær idiopatisk pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 45 mmHg);
• WHO grad III eller IV;
• NT-proBNP > 650 ng/L;
• Forsøgspersonerne blev informeret om undersøgelsens art og accepterede alle kravene for at deltage i undersøgelsen. De underskrev den informerede samtykkeformular og indvilligede i at gennemføre opfølgningen og de undersøgelser, der var nødvendige for opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Lokal eller systemisk sepsis eller anden akut infektion;
• Alvorlig koagulopati;
• Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer;
• Patienter med kontraindikationer til blodpladehæmmende, koagulerende eller trombotisk behandling;
• Intolerance over for kontrastmidler;
• Har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr i samme periode;
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min;
• Patienter med alvorlig leverdysfunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normalgrænse);
• Patienten havde ondartet arytmi;
• Patienten modtog ikke standardiseret lægemiddelbehandling (tredobbelt sekventiel terapi) i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension inden for 3 måneder;
• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide (inden for 12 måneder) eller ammer;
• Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom;
• Implanteret atrial septal defekt (ASD)/patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
• SpO2 < 90 % uden iltindånding (pulsmåling);
• Hjertets anatomiske struktur er unormal, og shunten kan ikke implanteres på atrial septum;
• Andre omstændigheder, hvor patienten af ​​investigator blev anset for ikke at være berettiget til at blive inkluderet i forsøget.