Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeFlow perkutánní síňový septální zkrat pro IPAH (FREEFLOW)

18. září 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FreeFlow perkutánního síňového septálního zkratu u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost FreeFlow perkutánního síňového septálního zkratu pro léčbu idiopatické plicní arteriální hypertenze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je použití perkutánního septa síní FreeFlow bezpečné u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí?
  • Snižuje perkutánní zkrat septa síní FreeFlow celkovou mortalitu a readmisi u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a jak je účinný? Třicet subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo vybráno pro selektivní implantaci FreeFlow perkutánních zkratů síňového septa po balónkové síňové septostomii.

Účastníci budou:

  • podstoupila balónkovou síňovou septostomii a implantaci perkutánního shuntu septa síní FreeFlow.
  • bude sledován 24 hodin po implantaci zkratu nebo před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18≤ věk ≤70 let, žena nebo muž;
  • 10 mmHg≤ střední tlak v pravé síni (mRAP) ≤20 mmHg;
  • Subjekty měly těžkou idiopatickou plicní hypertenzi (průměrný plicní arteriální tlak > 45 mmHg);
  • WHO stupeň III nebo IV;
  • NT-proBNP>650 ng/l;
  • Subjekty byly informovány o povaze studie a souhlasily se všemi požadavky pro účast ve studii. Podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s dokončením sledování a vyšetření požadovaných pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová sepse nebo jiná akutní infekce;
  • Těžká koagulopatie;
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu;
  • Pacienti s kontraindikací antiagregační, koagulační nebo trombotické léčby;
  • Nesnášenlivost kontrastních látek;
  • Během stejného období jste se účastnili jiných klinických studií léků nebo zařízení;
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy);
  • Pacient měl maligní arytmii;
  • Pacient nedostal standardizovanou medikamentózní terapii (triple sekvenční terapii) podle čínských guidelines pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze do 3 měsíců;
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 12 měsíců) nebo kojí;
  • Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc;
  • Implantovaný defekt síňového septa (ASD)/ zařízení pro uzavření patentního foramen ovale (PFO);
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %;
  • SpO2 < 90 % bez inhalace kyslíku (měření pulzu);
  • Anatomická struktura srdce je abnormální a zkrat nemůže být implantován do síňového septa;
  • Další okolnosti, za kterých byl pacient považován zkoušejícím za nezpůsobilého pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zásah zařízení
Perkutánní septální shunt síní FreeFlow
Přístroj: Perkutánní septální shunt síní FreeFlow
Zkušební zařízení zahrnovala perkutánní shunt síňového septa a dodávací systém shuntu septa síní. Specifikace zařízení pro zkrat síňového septa byly -φ5, φ7, φ9, φ11 a specifikace zaváděcího systému shuntu síňového septa-FFISS-B byly 9F a 10F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
6 měsíců
Míra rehospitalizací spojená s exacerbací plicní arteriální hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
Míra rehospitalizací spojená s exacerbací plicní arteriální hypertenze během 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní bočník v koncovém bodě
Časové okno: 12 měsíců
Efektivní zkrat byl definován jako přítomnost intraatriálního zkratu pomocí echokardiografie 12 měsíců po operaci a průměr zkratu nebyl zmenšen o více než 2 mm ve srovnání s průměrem naměřeným echokardiograficky před propuštěním
12 měsíců
Úspěšnost bočníku
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšná operace shuntu byla definována jako úspěšná implantace shuntu, normální morfologie a poloha a v podstatě očekávaná velikost shuntu pod skiaskopií.
12 měsíců
Funkční třída WHO byla změněna 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Funkční třída WHO byla změněna 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Změny v NT-pro BNP 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Změny v NT-pro BNP 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Změna zátěžové kapacity (6minutový test chůze) byla pozorována 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Změna zátěžové kapacity (6minutový test chůze) byla pozorována 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života pacientů při kardiomyopatii v Kansas City 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života pacientů při kardiomyopatii v Kansas City 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Kumulativní počet remisí spojených s exacerbací plicní hypertenze 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní počet remisí spojených s exacerbací plicní hypertenze 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) označuje příhody, ke kterým došlo v průběhu klinického hodnocení a které vedly k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalých defektů ve struktuře nebo funkci těla a nutnosti lékařského nebo chirurgického zákroku. zásah, aby se předešlo trvalým poruchám tělesné stavby nebo funkce.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (DSAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (DSAE) se týká nežádoucích zdravotních příhod souvisejících s používáním zařízení, ke kterým došlo v průběhu klinické studie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo GE, Prof., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-111R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit