FreeFlow perkutaaninen eteisseptaalishuntti IPAH:lle (FREEFLOW)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tuleva, monikeskustutkimus FreeFlow-perkutaanisen eteisväliseinäshuntin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimon hypertensio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia FreeFlow-perkutaanisen eteisväliseinän shuntin turvallisuutta ja tehoa idiopaattisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko FreeFlow-perkutaanista eteisväliseinän shunttia turvallista käyttää potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti?
- Vähentääkö FreeFlow-perkutaaninen eteisväliseinän shuntti kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja takaisinottoa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti, ja kuinka tehokas se on? Kolmekymmentä koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, valittiin FreeFlow'n perkutaanisten eteisväliseinän shunttien selektiiviseen implantointiin pallon eteisseptostomian jälkeen.
Osallistujat:
- tehtiin ilmapallo eteisseptostomia ja FreeFlow perkutaaninen eteisväliseinän shunttiimplantaatio.
- seurataan 24 tuntia šuntin implantaation jälkeen tai ennen kotiutusta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daxin ZHOU, Prof.
- Puhelinnumero: 13801641252
- Sähköposti: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dandan CHEN, Prof.
- Puhelinnumero: 13788926105
- Sähköposti: chen.dandan@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan CHEN, Dr
- Puhelinnumero: +8613788926105
- Sähköposti: chen.dandan@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Daxin ZHOU, Dr
- Puhelinnumero: +8613801641252
- Sähköposti: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18≤ ikä ≤70 vuotta vanha, nainen tai mies;
- 10 mmHg≤ keskimääräinen oikean eteisen paine (mRAP) ≤20 mmHg;
- Koehenkilöillä oli vaikea idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 45 mmHg);
- WHO:n luokka III tai IV;
- NT-proBNP≥650 ng/l;
- Koehenkilöille kerrottiin tutkimuksen luonteesta ja he hyväksyivät kaikki tutkimukseen osallistumisen edellytykset. He allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuivat suorittamaan seurannan ja seurantaa varten tarvittavat tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen sepsis tai muu akuutti infektio;
- Vaikea koagulopatia;
- Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli/titaanipohjaisille materiaaleille;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet verihiutaleiden torjuntaan, koagulantteihin tai tromboottiseen hoitoon;
- Suvaitsemattomuus varjoaineille;
- ovat osallistuneet muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaalla oli pahanlaatuinen rytmihäiriö;
- Potilas ei saanut standardoitua lääkehoitoa (kolminkertainen peräkkäinen hoito) kiinalaisten keuhkoverenpainetaudin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 3 kuukauden kuluessa;
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta (12 kuukauden sisällä) tai imettävät;
- Vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Implantoitu eteisen väliseinän vika (ASD) / patentoitu foramen ovale (PFO) -suljin;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
- SpO2 < 90 % ilman happihengitystä (pulssin mittaus);
- Sydämen anatominen rakenne on epänormaali, eikä shunttia voida istuttaa eteisen väliseinään;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija ei katsonut potilaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite-interventioryhmä
FreeFlow perkutaaninen eteisen väliseinän shuntti
|
Koelaitteet sisälsivät perkutaanisen eteisväliseinän shuntin ja eteisväliseinän shuntin annostelujärjestelmän.
Eteisen väliseinän shunttilaitteen tekniset tiedot olivat -φ5, φ7, φ9, φ11 ja eteisväliseinän shunttijärjestelmän FFISS-B tekniset tiedot olivat 9F ja 10F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin pahenemiseen liittyvät uudelleenhospitalointiluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkoverenpainetaudin pahenemiseen liittyvät uudelleensairaalaan 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas shunttinopeus loppupisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas shuntti määriteltiin eteissuuntin esiintymiseksi kaikukardiografialla 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja shuntin halkaisija pieneni enintään 2 mm verrattuna kaikukardiografialla ennen kotiutumista mitattuun halkaisijaan.
|
12 kuukautta
|
|
Shuntin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut shunttileikkaus määriteltiin onnistuneeksi shuntin istutukseksi, normaaliksi morfologiaksi ja sijainniksi sekä pohjimmiltaan odotetuksi shuntin kooksi fluoroskopiassa.
|
12 kuukautta
|
|
WHO:n toimintaluokkaa muutettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WHO:n toimintaluokkaa muutettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset NT-pro BNP:ssä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset NT-pro BNP:ssä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
|
Liikuntakyvyn muutos (6 min kävelytesti) havaittiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liikuntakyvyn muutos (6 min kävelytesti) havaittiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden Kansas Cityn kardiomyopatian elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden Kansas Cityn kardiomyopatian elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin pahenemiseen liittyvien takaisinottokertojen kumulatiivinen määrä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoverenpainetaudin pahenemiseen liittyvien takaisinottokertojen kumulatiivinen määrä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE) tarkoittaa kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuvia tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai toiminnan pysyviä vikoja sekä lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tarvetta. interventio, jotta vältetään pysyviä vikoja kehon rakenteessa tai toiminnassa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (DSAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (DSAE) viittaa laitteen käyttöön liittyviin haittatapahtumiin, jotka ilmenivät kliinisen tutkimuksen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo GE, Prof., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-111R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .