FreeFlow perkutan atrial septalshunt for IPAH (FREEFLOW)

Inkluderingskriterier:

• 18≤ alder ≤70 år gammel, kvinne eller mann;
• 10 mmHg≤ gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP) ≤20 mmHg;
• Forsøkspersonene hadde alvorlig idiopatisk pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk > 45 mmHg);
• WHO grad III eller IV;
• NT-proBNP≥650 ng/L;
• Forsøkspersonene ble informert om studiens art og var enige om alle kravene for å delta i studien. De signerte skjemaet for informert samtykke og ble enige om å fullføre oppfølgingen og undersøkelsene som kreves for oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Lokal eller systemisk sepsis eller annen akutt infeksjon;
• Alvorlig koagulopati;
• Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer;
• Pasienter med kontraindikasjoner mot blodplatehemmende, koagulerende eller trombotisk behandling;
• Intoleranse for kontrastmidler;
• Har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr i samme periode;
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min;
• Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense);
• Pasienten hadde ondartet arytmi;
• Pasienten mottok ikke standardisert medikamentell behandling (trippel sekvensiell terapi) i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av pulmonal hypertensjon innen 3 måneder;
• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide (innen 12 måneder) eller ammer;
• Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom;
• Implantert atrial septal defekt (ASD)/patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
• SpO2 < 90 % uten oksygeninnånding (pulsmåling);
• Den anatomiske strukturen i hjertet er unormal, og shunten kan ikke implanteres på atrieseptum;
• Andre omstendigheter der pasienten av etterforskeren ble ansett som ikke kvalifisert for inkludering i forsøket.