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FreeFlow Perkutaner Vorhofseptum-Shunt für IPAH (FREEFLOW)

18. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Vorhofseptum-Shunts FreeFlow bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Vorhofseptumshunts FreeFlow zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist der Einsatz des perkutanen Vorhofseptumshunts FreeFlow bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie sicher?
  • Reduziert der perkutane Vorhofseptumshunt FreeFlow die Gesamtmortalität und Wiedereinweisung bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie, und wie wirksam ist er? Dreißig Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die selektive Implantation von perkutanen FreeFlow-Vorhofseptumshunts nach Ballon-Vorhofseptostomie ausgewählt.

Die Teilnehmer werden:

  • unterzog sich einer Ballon-Vorhofseptostomie und einer perkutanen FreeFlow-Vorhofseptum-Shunt-Implantation.
  • wird 24 Stunden nach der Shunt-Implantation oder vor der Entlassung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18≤ Alter ≤70 Jahre alt, weiblich oder männlich;
  • 10 mmHg≤ mittlerer rechter Vorhofdruck (mRAP) ≤20 mmHg;
  • Die Probanden litten an schwerer idiopathischer pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 45 mmHg);
  • WHO-Grad III oder IV;
  • NT-proBNP≥650 ng/L;
  • Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert und stimmten allen Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zu. Sie unterzeichneten die Einverständniserklärung und erklärten sich damit einverstanden, die Nachuntersuchung und die dafür erforderlichen Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Sepsis oder andere akute Infektion;
  • Schwere Koagulopathie;
  • Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-/Titanbasis;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Gerinnungs- oder Thrombosetherapie;
  • Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln;
  • im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilgenommen haben;
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min;
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Der Patient hatte eine bösartige Arrhythmie;
  • Der Patient erhielt nicht innerhalb von 3 Monaten eine standardisierte medikamentöse Therapie (Triple Sequential Therapy) gemäß den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie;
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (innerhalb von 12 Monaten) oder stillen;
  • Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung;
  • Implantiertes Verschlussgerät für einen Vorhofseptumdefekt (ASD)/Patent Foramen ovale (PFO);
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  • SpO2 < 90 % ohne Sauerstoffinhalation (Pulsmessung);
  • Die anatomische Struktur des Herzens ist abnormal und der Shunt kann nicht auf der Vorhofscheidewand implantiert werden.
  • Andere Umstände, unter denen der Patient vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteinterventionsgruppe
Perkutaner Vorhofseptum-Shunt FreeFlow
Gerät: Perkutaner Vorhofseptum-Shunt FreeFlow
Zu den Testgeräten gehörten ein perkutaner Vorhofseptum-Shunt und ein Vorhofseptum-Shunt-Abgabesystem. Die Spezifikationen des Vorhofseptum-Shunt-Geräts waren -φ5, φ7, φ9, φ11 und die Spezifikationen des Vorhofseptum-Shunt-Abgabesystems FFISS-B waren 9F und 10F.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität nach 6 Monaten
6 Monate
Rehospitalisierungsraten im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierungsraten im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen arteriellen Hypertonie innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Shunt-Rate am Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Ein wirksamer Shunt wurde als das Vorhandensein eines intraatrialen Shunts mittels Echokardiographie 12 Monate nach der Operation definiert, und der Durchmesser des Shunts war im Vergleich zu dem Durchmesser, der vor der Entlassung durch Echokardiographie gemessen wurde, um nicht mehr als 2 mm reduziert
12 Monate
Shunt-Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine erfolgreiche Shunt-Operation wurde als erfolgreiche Shunt-Implantation, normale Morphologie und Position sowie im Wesentlichen die erwartete Shunt-Größe unter Durchleuchtung definiert.
12 Monate
Die WHO-Funktionsklasse wurde 12 Monate nach der Operation geändert
Zeitfenster: 12 Monate
Die WHO-Funktionsklasse wurde 12 Monate nach der Operation geändert
12 Monate
Veränderungen des NT-pro-BNP 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des NT-pro-BNP 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) wurde 12 Monate nach der Operation beobachtet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) wurde 12 Monate nach der Operation beobachtet
12 Monate
Die Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire Scores der Probanden 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire Scores der Probanden 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Kumulative Anzahl von Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Anzahl von Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bezieht sich auf Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Studie auftreten und zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, einschließlich tödlicher Krankheiten oder Verletzungen, dauerhafter Defekte in der Körperstruktur oder -funktion und der Notwendigkeit medizinischer oder chirurgischer Eingriffe Eingriff zur Vermeidung dauerhafter Defekte in der Körperstruktur oder -funktion.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisrate (DSAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die gerätebezogene unerwünschte Ereignisrate (DSAE) bezieht sich auf die unerwünschten medizinischen Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts, die im Verlauf der klinischen Studie auftraten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo GE, Prof., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-111R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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