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Shunt settale atriale percutaneo FreeFlow per IPAH (FREEFLOW)

18 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello shunt settale atriale percutaneo FreeFlow in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la sicurezza e l'efficacia dello shunt interatriale percutaneo FreeFlow per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Lo shunt interatriale percutaneo FreeFlow è sicuro da usare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica?
  • Lo shunt interatriale percutaneo FreeFlow riduce la mortalità per tutte le cause e la riammissione in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e quanto è efficace? Trenta soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati selezionati per l'impianto selettivo di shunt del setto atriale percutaneo FreeFlow dopo settostomia atriale con palloncino.

I partecipanti:

  • sono stati sottoposti a settostomia atriale con palloncino e impianto di shunt atriale percutaneo FreeFlow.
  • saranno seguiti 24 ore dopo l'impianto dello shunt o prima della dimissione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 ≤ età ≤ 70 anni, donna o uomo;
  • 10 mmHg ≤ pressione atriale destra media (mRAP) ≤ 20 mmHg;
  • I soggetti presentavano una grave ipertensione polmonare idiopatica (pressione arteriosa polmonare media > 45 mmHg);
  • grado III o IV dell'OMS;
  • NT-proBNP≥650 ng/L;
  • I soggetti sono stati informati della natura dello studio e hanno accettato tutti i requisiti per partecipare allo studio. Hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno concordato di completare il follow-up e gli esami richiesti per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Sepsi locale o sistemica o altra infezione acuta;
  • Coagulopatia grave;
  • Allergia al nichel e/o titanio e/o ai materiali a base nichel/titanio;
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia antipiastrinica, coagulante o trombotica;
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi durante lo stesso periodo;
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50 ml/min;
  • Pazienti con disfunzione epatica grave (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma);
  • Il paziente aveva un'aritmia maligna;
  • Il paziente non ha ricevuto terapia farmacologica standardizzata (triplice terapia sequenziale) secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 3 mesi;
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza (entro 12 mesi) o che allattano;
  • Grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva;
  • Dispositivo di chiusura per difetto del setto atriale (ASD)/forame ovale pervio (PFO) impiantato;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  • SpO2 < 90% senza inalazione di ossigeno (misurazione del polso);
  • La struttura anatomica del cuore è anormale e lo shunt non può essere impiantato sul setto atriale;
  • Altre circostanze in cui il paziente è stato ritenuto dallo sperimentatore non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo intervento dispositivo
Shunt percutaneo del setto atriale FreeFlow
Dispositivo: Shunt percutaneo del setto atriale FreeFlow
I dispositivi di prova includevano uno shunt interatriale percutaneo e un sistema di rilascio dello shunt interatriale. Le specifiche del dispositivo di shunt del setto atriale erano -φ5, φ7, φ9, φ11 e le specifiche del sistema di rilascio dello shunt interatriale-FFISS-B erano 9F e 10F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
6 mesi
Tassi di riospedalizzazione associati ad esacerbazione dell'ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di riospedalizzazione associati ad esacerbazione dell'ipertensione arteriosa polmonare entro 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di shunt effettiva al punto finale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo shunt efficace è stato definito come la presenza di uno shunt intraatriale mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'intervento e il diametro dello shunt ridotto di non più di 2 mm rispetto al diametro misurato mediante ecocardiografia prima della dimissione.
12 mesi
Tasso di successo dello shunt
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo dell'operazione di shunt è stato definito come l'impianto dello shunt riuscito, la morfologia e la posizione normali e fondamentalmente la dimensione prevista dello shunt sotto fluoroscopia.
12 mesi
La classe funzionale dell'OMS è stata modificata 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
La classe funzionale dell'OMS è stata modificata 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Cambiamenti nel NT-pro BNP a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel NT-pro BNP a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Il cambiamento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) è stato osservato 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) è stato osservato 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City dei soggetti a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City dei soggetti a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Numero cumulativo di riammissioni associate ad esacerbazione dell'ipertensione polmonare a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero cumulativo di riammissioni associate ad esacerbazione dell'ipertensione polmonare a 12 mesi dall'intervento chirurgico
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) si riferisce agli eventi verificatisi nel corso della sperimentazione clinica che portano alla morte o a un grave deterioramento dello stato di salute, tra cui malattie o lesioni mortali, difetti permanenti nella struttura o nella funzione corporea e la necessità di cure mediche o chirurgiche. intervento per evitare difetti permanenti nella struttura o nella funzione del corpo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (DSAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (DSAE) si riferisce agli eventi medici avversi correlati all’uso del dispositivo che si sono verificati durante il corso della sperimentazione clinica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo GE, Prof., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-111R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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