Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórny zastawka przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow do IPAH (FREEFLOW)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego zastawki przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego zastawki przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy stosowanie przezskórnego zastawki przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym jest bezpieczne?
  • Czy przezskórny zastawka przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowną hospitalizację u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym i jaka jest jego skuteczność? Do selektywnego wszczepienia przezskórnego zastawki przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow po balonowej septostomii przedsionkowej wybrano trzydziestu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.

Uczestnicy będą:

  • przeszedł balonową septostomię międzyprzedsionkową i przezskórną implantację zastawki przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow.
  • będą monitorowane 24 godziny po wszczepieniu zastawki lub przed wypisem, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18≤ wiek ≤70 lat, kobieta lub mężczyzna;
  • 10 mmHg ≤ średnie ciśnienie w prawym przedsionku (mRAP) ≤20 mmHg;
  • Pacjenci mieli ciężkie idiopatyczne nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 45 mmHg);
  • III lub IV stopień WHO;
  • NT-proBNP≥650 ng/l;
  • Osoby badane zostały poinformowane o charakterze badania i wyraziły zgodę na wszystkie warunki udziału w badaniu. Podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się na przeprowadzenie dalszych badań oraz niezbędnych badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa posocznica lub inna ostra infekcja;
  • Ciężka koagulopatia;
  • Alergia na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, koagulacyjnego lub zakrzepowego;
  • Nietolerancja środków kontrastowych;
  • Brałeś udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów w tym samym okresie;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 50 ml/min;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy);
  • Pacjent miał złośliwą arytmię;
  • Pacjent nie otrzymał w ciągu 3 miesięcy standaryzowanej terapii lekowej (terapii potrójnej sekwencyjnej) zgodnie z chińskimi wytycznymi diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego;
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę (w ciągu 12 miesięcy) lub karmiące piersią;
  • Ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc;
  • Wszczepione urządzenie zamykające ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)/drożny otwór owalny (PFO);
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
  • SpO2 < 90% bez wdychania tlenu (pomiar tętna);
  • Budowa anatomiczna serca jest nieprawidłowa i nie można wszczepić zastawki w przegrodzie międzyprzedsionkowej;
  • Inne okoliczności, w których badacz uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna urządzeń
Przezskórny zastawka przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow
Urządzenie: Przezskórny zastawka przegrody międzyprzedsionkowej FreeFlow
Urządzenia testowe obejmowały przezskórny zastawkę przegrody międzyprzedsionkowej i system wprowadzania zastawki przegrody międzyprzedsionkowej. Specyfikacje urządzenia łączącego przegrodę międzyprzedsionkową wynosiły -φ5, φ7, φ9, φ11, a parametry systemu dostarczania przecieku przegrody międzyprzedsionkowej - FFISS-B to 9F i 10F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
6 miesięcy
Częstość ponownych hospitalizacji związana z zaostrzeniem tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość ponownych hospitalizacji związana z zaostrzeniem tętniczego nadciśnienia płucnego w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna szybkość bocznikowania w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczny przeciek definiowano jako obecność przecieku wewnątrzprzedsionkowego w badaniu echokardiograficznym po 12 miesiącach od operacji, a średnica przecieku zmniejszyła się o nie więcej niż 2 mm w porównaniu ze średnicą zmierzoną w badaniu echokardiograficznym przed wypisem.
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu bocznikowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomyślną operację zastawki zdefiniowano jako udaną implantację zastawki, prawidłową morfologię i położenie oraz zasadniczo oczekiwaną wielkość zastawki w badaniu fluoroskopowym.
12 miesięcy
Klasę funkcjonalną WHO zmieniono 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasę funkcjonalną WHO zmieniono 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Zmiany w NT-pro BNP po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w NT-pro BNP po 12 miesiącach od operacji
12 miesięcy
Zmianę wydolności wysiłkowej (6-minutowy test marszu) obserwowano 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę wydolności wysiłkowej (6-minutowy test marszu) obserwowano 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Kardiomiopatii Kansas City po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Kardiomiopatii Kansas City po 12 miesiącach od operacji
12 miesięcy
Skumulowana liczba ponownych hospitalizacji związanych z zaostrzeniem nadciśnienia płucnego po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana liczba ponownych hospitalizacji związanych z zaostrzeniem nadciśnienia płucnego po 12 miesiącach od operacji
12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) odnosi się do zdarzeń mających miejsce w trakcie badania klinicznego, które prowadzą do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, w tym śmiertelnej choroby lub urazu, trwałych defektów w budowie lub funkcjonowaniu ciała oraz konieczności leczenia lub leczenia chirurgicznego. interwencja mająca na celu uniknięcie trwałych defektów w strukturze lub funkcjonowaniu ciała.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (DSAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (DSAE) odnosi się do niepożądanych zdarzeń medycznych związanych ze stosowaniem wyrobu, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo GE, Prof., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-111R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj