Shunt percutâneo septal atrial FreeFlow para HAPI (FREEFLOW)

Critérios de inclusão:

• 18≤ idade ≤70 anos, sexo feminino ou masculino;
• 10 mmHg≤ pressão média do átrio direito (mPAR) ≤20 mmHg;
• Os indivíduos apresentavam hipertensão pulmonar idiopática grave (pressão arterial pulmonar média > 45 mmHg);
• Grau III ou IV da OMS;
• NT-proBNP≥650 ng/L;
• Os sujeitos foram informados da natureza do estudo e concordaram com todos os requisitos para participar do estudo. Eles assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e concordaram em realizar o acompanhamento e os exames necessários para o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Sepse local ou sistêmica ou outra infecção aguda;
• Coagulopatia grave;
• Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio;
• Pacientes com contraindicações à terapia antiplaquetária, coagulante ou trombótica;
• Intolerância a meios de contraste;
• Ter participado de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
• Taxa de filtração glomerular (TFG) < 50 mL/min;
• Pacientes com disfunção hepática grave (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal);
• O paciente apresentava arritmia maligna;
• O paciente não recebeu terapia medicamentosa padronizada (terapia sequencial tripla) de acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar dentro de 3 meses;
• Mulheres grávidas, planejando engravidar (dentro de 12 meses) ou amamentando;
• Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave;
• Dispositivo de fechamento de comunicação interatrial (CIA)/forâmen oval patente (FOP) implantado;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
• SpO2 < 90% sem inalação de oxigênio (medida de pulso);
• A estrutura anatômica do coração é anormal e o shunt não pode ser implantado no septo atrial;
• Outras circunstâncias em que o paciente foi considerado pelo investigador como inelegível para inclusão no estudo.