透析中のNVAF/VTEおよびESKD患者におけるワルファリン対アピキサバンの安全性と有効性 (WARD)
非弁膜症性心房細動/静脈血栓塞栓症および透析中の末期腎疾患患者におけるワルファリンとアピキサバンの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
アピキサバンを含む直接経口抗凝固薬(DOAC)は、非弁膜症性心房細動(NVAF)における脳卒中予防や静脈血栓塞栓症(VTE)の管理に使用されます。 末期腎臓病(ESKD)を患い透析を受けている患者は、血栓塞栓性イベントや出血のリスクの上昇に直面しています。 アピキサバンはこの集団での使用が FDA によって承認されていますが、ワルファリンと比較したその安全性と有効性は、この脆弱な集団において十分に確立されていません。
この後ろ向き観察研究は、ワルファリンと比較したアピキサバンの処方の適切性を評価し、透析を受けている ESKD 患者のコホートにおけるその安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究には、2018年5月1日から2024年1月31日までタワム病院でアピキサバンまたはワルファリンを受け透析を受けているESKD患者が含まれる。 人口統計、抗凝固剤の投与量、治療期間、出血事象、CHA2DS2-VASc スコア、HAS-BLED スコア、および血栓塞栓性事象に関するデータが収集されます。 安全性は出血事象によって評価され、有効性は VTE および脳卒中事象によって測定されます。 用量の適切性は、アピキサバンの FDA ガイドラインおよびワルファリンの INR 目標に従って評価されました。 対象となる患者のデータは電子医療記録 (EMR) を通じて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi
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Al Ain、Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- SEHA Tawam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CKDで少なくとも1か月透析を受けている
- NVAFまたはVTE
- アピキサバンまたはワルファリンを少なくとも1か月間服用
除外基準:
- 18歳未満
- 透析を受けてから 1 か月未満(つまり、急性腎損傷のために透析治療を受けた)。
- アピキサバンまたはワルファリンの服用期間が 1 か月未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アピキサバンアーム
透析中にワルファリンを投与されている患者さん
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アピキサバンは、第 Xa 因子を阻害する直接経口抗凝固薬 (DOAC) であり、血栓形成の予防に重要な役割を果たします。
一般的に、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者の脳卒中予防と、深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)を含む静脈血栓塞栓症(VTE)の治療と予防に処方されます。
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ワルファリンアーム
透析中にワルファリンを投与されている患者さん
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ワルファリンは、特に心房細動、静脈血栓塞栓症などの症状、および機械心臓弁を備えた患者の血栓塞栓症を予防するための抗凝固薬として広く使用されているビタミン K アンタゴニストです。
ワルファリンは酵素ビタミン K エポキシド レダクターゼを阻害し、それによってビタミン K 依存性凝固因子 (II、VII、IX、X) および調節タンパク質 C および S の活性化を低下させます。その治療指数が狭いため、ワルファリンは国際基準の定期的なモニタリングを必要とします。正規化比 (INR) により、出血のリスクを最小限に抑えながら抗凝固作用を最適化します。
ワルファリンの薬物動態と薬力学は、遺伝子多型、食事、薬物相互作用の影響を受ける可能性があるため、個別の投与戦略が必要になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:登録日から、最初の出血イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月間評価されます。
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安全性は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に基づいて、重大/軽度の出血事故によって評価されます。
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登録日から、最初の出血イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月間評価されます。
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有効性: VTE
時間枠:登録日から、最初に記録された VTE イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
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有効性は、文書化されたX線写真および/またはPE/DVTのウェルスコアに基づいてVTEイベントによって測定されます。
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登録日から、最初に記録された VTE イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
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効能: 脳卒中
時間枠:登録日から最初に記録された脳卒中イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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主要アウトカムは研究対象集団における脳卒中イベントの発生であり、臨床評価(神経学的評価など)および画像処理(CTまたはMRI)を通じて確認されます。
データは収集され、研究期間中に脳卒中イベントを経験した患者の数として報告されます。
発生率は、評価に国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を使用して、脳卒中の種類 (虚血性または出血性) とイベントの重症度によってさらに分類されます。
集約されたデータには、脳卒中イベントの総数、発生までの時間、および関連する患者の転帰 (死亡率、障害など) が含まれます。
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登録日から最初に記録された脳卒中イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量の適切性
時間枠:最長6ヶ月
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この尺度は、透析を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者におけるアピキサバンとワルファリンの用量の適切性を評価します。
アピキサバンの場合、用量の適切性は、特定の臨床要因(年齢、体重、併用薬など)に応じた用量調整を含め、腎障害患者に対する FDA の用量ガイドラインに基づいて評価されます。
ワルファリンの場合、用量の適切性は、脳卒中予防または VTE 管理のための目標国際正規化比 (INR) 範囲を使用して評価されます。
データは集計され、ガイドラインに一致した用量を受けた患者の数と割合として報告されます。
投与量が適切でない場合、不一致は文書化され、分析されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mosab Albalas, PharmD、Tawam Hospital
- 主任研究者:Said Nabil, MS, PharmD、Abu Dhabi Health Services Co. SEHA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kelly DM, Ademi Z, Doehner W, Lip GYH, Mark P, Toyoda K, Wong CX, Sarnak M, Cheung M, Herzog CA, Johansen KL, Reinecke H, Sood MM. Chronic Kidney Disease and Cerebrovascular Disease: Consensus and Guidance From a KDIGO Controversies Conference. Stroke. 2021 Jul;52(7):e328-e346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029680. Epub 2021 Jun 3.
- Christiansen CF, Schmidt M, Lamberg AL, Horvath-Puho E, Baron JA, Jespersen B, Sorensen HT. Kidney disease and risk of venous thromboembolism: a nationwide population-based case-control study. J Thromb Haemost. 2014 Sep;12(9):1449-54. doi: 10.1111/jth.12652. Epub 2014 Jul 29.
- Cheung CYS, Parikh J, Farrell A, Lefebvre M, Summa-Sorgini C, Battistella M. Direct Oral Anticoagulant Use in Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients With Venous Thromboembolism: A Systematic Review of Thrombosis and Bleeding Outcomes. Ann Pharmacother. 2021 Jun;55(6):711-722. doi: 10.1177/1060028020967635. Epub 2020 Oct 19.
- Chen A, Stecker E, A Warden B. Direct Oral Anticoagulant Use: A Practical Guide to Common Clinical Challenges. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e017559. doi: 10.1161/JAHA.120.017559. Epub 2020 Jun 15.
- Chen HY, Ou SH, Huang CW, Lee PT, Chou KJ, Lin PC, Su YC. Efficacy and Safety of Direct Oral Anticoagulants vs Warfarin in Patients with Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Drug Investig. 2021 Apr;41(4):341-351. doi: 10.1007/s40261-021-01016-7. Epub 2021 Mar 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD/AJ/1063
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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