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透析中のNVAF/VTEおよびESKD患者におけるワルファリン対アピキサバンの安全性と有効性 (WARD)

2024年11月4日 更新者:Said Nabil、Abu Dhabi Health Services Company

非弁膜症性心房細動/静脈血栓塞栓症および透析中の末期腎疾患患者におけるワルファリンとアピキサバンの安全性と有効性

これは、タワム病院(アラブ首長国連邦、アルアインの三次医療病院)でアピキサバンまたはワルファリンを受けている透析中の末期腎臓病(ESKD)患者を対象とした後ろ向き研究です。 この研究は、この集団に対するアピキサバンとワルファリンの処方の適切性を評価し、それらの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

アピキサバンを含む直接経口抗凝固薬(DOAC)は、非弁膜症性心房細動(NVAF)における脳卒中予防や静脈血栓塞栓症(VTE)の管理に使用されます。 末期腎臓病(ESKD)を患い透析を受けている患者は、血栓塞栓性イベントや出血のリスクの上昇に直面しています。 アピキサバンはこの集団での使用が FDA によって承認されていますが、ワルファリンと比較したその安全性と有効性は、この脆弱な集団において十分に確立されていません。

この後ろ向き観察研究は、ワルファリンと比較したアピキサバンの処方の適切性を評価し、透析を受けている ESKD 患者のコホートにおけるその安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究には、2018年5月1日から2024年1月31日までタワム病院でアピキサバンまたはワルファリンを受け透析を受けているESKD患者が含まれる。 人口統計、抗凝固剤の投与量、治療期間、出血事象、CHA2DS2-VASc スコア、HAS-BLED スコア、および血栓塞栓性事象に関するデータが収集されます。 安全性は出血事象によって評価され、有効性は VTE および脳卒中事象によって測定されます。 用量の適切性は、アピキサバンの FDA ガイドラインおよびワルファリンの INR 目標に従って評価されました。 対象となる患者のデータは電子医療記録 (EMR) を通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠していない成人(18歳以上)、アピキサバンまたはワルファリンを少なくとも1か月間投与されている透析中のCKD患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CKDで少なくとも1か月透析を受けている
  • NVAFまたはVTE
  • アピキサバンまたはワルファリンを少なくとも1か月間服用

除外基準:

  • 18歳未満
  • 透析を受けてから 1 か月未満(つまり、急性腎損傷のために透析治療を受けた)。
  • アピキサバンまたはワルファリンの服用期間が 1 か月未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アピキサバンアーム
透析中にワルファリンを投与されている患者さん
アピキサバンは、第 Xa 因子を阻害する直接経口抗凝固薬 (DOAC) であり、血栓形成の予防に重要な役割を果たします。 一般的に、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者の脳卒中予防と、深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)を含む静脈血栓塞栓症(VTE)の治療と予防に処方されます。
ワルファリンアーム
透析中にワルファリンを投与されている患者さん
ワルファリンは、特に心房細動、静脈血栓塞栓症などの症状、および機械心臓弁を備えた患者の血栓塞栓症を予防するための抗凝固薬として広く使用されているビタミン K アンタゴニストです。 ワルファリンは酵素ビタミン K エポキシド レダクターゼを阻害し、それによってビタミン K 依存性凝固因子 (II、VII、IX、X) および調節タンパク質 C および S の活性化を低下させます。その治療指数が狭いため、ワルファリンは国際基準の定期的なモニタリングを必要とします。正規化比 (INR) により、出血のリスクを最小限に抑えながら抗凝固作用を最適化します。 ワルファリンの薬物動態と薬力学は、遺伝子多型、食事、薬物相互作用の影響を受ける可能性があるため、個別の投与戦略が必要になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:登録日から、最初の出血イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月間評価されます。
安全性は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に基づいて、重大/軽度の出血事故によって評価されます。
登録日から、最初の出血イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月間評価されます。
有効性: VTE
時間枠:登録日から、最初に記録された VTE イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
有効性は、文書化されたX線写真および/またはPE/DVTのウェルスコアに基づいてVTEイベントによって測定されます。
登録日から、最初に記録された VTE イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
効能: 脳卒中
時間枠:登録日から最初に記録された脳卒中イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
主要アウトカムは研究対象集団における脳卒中イベントの発生であり、臨床評価(神経学的評価など)および画像処理(CTまたはMRI)を通じて確認されます。 データは収集され、研究期間中に脳卒中イベントを経験した患者の数として報告されます。 発生率は、評価に国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を使用して、脳卒中の種類 (虚血性または出血性) とイベントの重症度によってさらに分類されます。 集約されたデータには、脳卒中イベントの総数、発生までの時間、および関連する患者の転帰 (死亡率、障害など) が含まれます。
登録日から最初に記録された脳卒中イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量の適切性
時間枠:最長6ヶ月
この尺度は、透析を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者におけるアピキサバンとワルファリンの用量の適切性を評価します。 アピキサバンの場合、用量の適切性は、特定の臨床要因(年齢、体重、併用薬など)に応じた用量調整を含め、腎障害患者に対する FDA の用量ガイドラインに基づいて評価されます。 ワルファリンの場合、用量の適切性は、脳卒中予防または VTE 管理のための目標国際正規化比 (INR) 範囲を使用して評価されます。 データは集計され、ガイドラインに一致した用量を受けた患者の数と割合として報告されます。 投与量が適切でない場合、不一致は文書化され、分析されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mosab Albalas, PharmD、Tawam Hospital
  • 主任研究者:Said Nabil, MS, PharmD、Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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