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L'innocuité et l'efficacité de la warfarine par rapport à l'apixaban chez les patients atteints de NVAF/TEV et d'ESKD sous dialyse (WARD)

4 novembre 2024 mis à jour par: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

L'innocuité et l'efficacité de la warfarine par rapport à l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire/thromboembolie veineuse et d'insuffisance rénale terminale sous dialyse

Il s'agit d'une étude rétrospective portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse et recevant de l'apixaban ou de la warfarine à l'hôpital Tawam [un hôpital de soins tertiaires à Al Ain, Émirats arabes unis]. L'étude vise à évaluer la pertinence de la prescription d'apixaban et de warfarine dans cette population et évaluer leur sécurité et leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticoagulants oraux directs (AOD), dont l'apixaban, sont utilisés pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et pour la prise en charge de la thromboembolie veineuse (TEV). Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse sont confrontés à des risques élevés d'événements thromboemboliques et de saignements. Bien que l'apixaban soit approuvé par la FDA pour une utilisation dans cette population, son innocuité et son efficacité par rapport à la warfarine ne sont pas bien établies dans cette population vulnérable.

Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la pertinence de la prescription de l'apixaban par rapport à la warfarine et évaluer leur sécurité et leur efficacité dans une cohorte de patients ESKD sous dialyse. Cette étude inclura des patients ESKD sous dialyse recevant de l'apixaban ou de la warfarine à l'hôpital Tawam du 1er mai 2018 au 31 janvier 2024. Données sur les données démographiques, la posologie des anticoagulants, la durée du traitement, les événements hémorragiques, le score CHA2DS2-VASc, le score HAS-BLED et les événements thromboemboliques seront collectés. La sécurité sera évaluée par les incidents hémorragiques et l'efficacité sera mesurée par les événements de TEV et d'accident vasculaire cérébral. La pertinence de la dose a été évaluée selon les directives de la FDA pour l'apixaban et les objectifs INR pour la warfarine. Les données seront collectées pour les patients éligibles via les dossiers médicaux électroniques (DME).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes non enceintes (≥ 18 ans), patients atteints d'IRC sous dialyse et recevant de l'Apixaban ou de la Warfarine pendant au moins 1 mois.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • IRC sous dialyse depuis au moins 1 mois
  • NVAF ou VTE
  • Sous Apixaban ou Warfarin pendant au moins 1 mois

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • A reçu une dialyse pendant moins d'un mois (c'est-à-dire a été traité par dialyse pour une lésion rénale aiguë).
  • Sous Apixaban ou Warfarine depuis moins d'1 mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras Apixaban
Patient qui recevait de la warfarine pendant sa dialyse
Médicament: Apixaban
L'apixaban est un anticoagulant oral direct (AOD) qui inhibe le facteur Xa et joue un rôle crucial dans la prévention de la formation de caillots sanguins. Il est couramment prescrit pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et pour le traitement et la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).
Bras warfarine
Patient qui recevait de la warfarine pendant sa dialyse
Médicament: Warfarine
La warfarine est un antagoniste de la vitamine K largement utilisé comme anticoagulant pour prévenir les événements thromboemboliques, en particulier dans des affections telles que la fibrillation auriculaire, la thromboembolie veineuse et chez les patients porteurs de valvules cardiaques mécaniques. Elle inhibe l'enzyme vitamine K époxyde réductase, réduisant ainsi l'activation des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (II, VII, IX, X) et des protéines régulatrices C et S. En raison de son indice thérapeutique étroit, la warfarine nécessite une surveillance régulière de l'activité internationale. Rapport normalisé (INR) pour optimiser l'anticoagulation tout en minimisant le risque de saignement. La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine peuvent être influencées par des polymorphismes génétiques, le régime alimentaire et les interactions médicamenteuses, nécessitant des stratégies de dosage individualisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement hémorragique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
La sécurité sera évaluée en fonction des incidents hémorragiques majeurs/mineurs sur la base des critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement hémorragique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Efficacité : TEV
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté de TEV ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
L'efficacité sera mesurée par les événements TEV sur la base d'une radiographie documentée et/ou d'un score de puits pour PE/TVP.
De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté de TEV ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Efficacité : AVC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier accident vasculaire cérébral documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Le résultat principal est la survenue d'accidents vasculaires cérébraux dans la population étudiée, confirmée par une évaluation clinique (par exemple, une évaluation neurologique) et une imagerie (TDM ou IRM). Les données seront collectées et rapportées sous forme de nombre de patients victimes d'accidents vasculaires cérébraux au cours de la période d'étude. L'incidence sera ensuite classée par type d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) et par la gravité de l'événement, en utilisant l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pour l'évaluation. Les données agrégées incluront le nombre total d'événements d'accident vasculaire cérébral, le délai jusqu'à leur apparition et tous les résultats associés pour les patients (par exemple, mortalité, invalidité).
De la date d'inscription jusqu'à la date du premier accident vasculaire cérébral documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cette mesure évaluera la pertinence de la dose d'apixaban et de warfarine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse. Pour l'apixaban, la pertinence de la dose sera évaluée sur la base des directives posologiques de la FDA pour les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris les ajustements posologiques en fonction de facteurs cliniques spécifiques (par exemple, l'âge, le poids et les médicaments concomitants). Pour la warfarine, l'adéquation de la dose sera évaluée à l'aide de la plage cible du rapport international normalisé (INR) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou la gestion des TEV. Les données seront regroupées et rapportées sous forme de nombre et de pourcentage de patients recevant des doses conformes aux lignes directrices. Dans les cas où le dosage n'est pas approprié, les écarts seront documentés et analysés.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abu Dhabi Health Services Company

Collaborateurs

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Chercheur principal: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD/AJ/1063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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