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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Warfarin im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit NVAF/VTE und ESKD unter Dialyse (WARD)

4. November 2024 aktualisiert von: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Warfarin im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern/venöser Thromboembolie und Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie an dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die Apixaban oder Warfarin im Tawam Hospital [einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate] erhalten. Ziel der Studie ist es, die Angemessenheit der Verschreibung von Apixaban und Warfarin in dieser Bevölkerungsgruppe zu beurteilen und deren Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs), einschließlich Apixaban, werden zur Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) eingesetzt. Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) sind einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse und Blutungen ausgesetzt. Obwohl Apixaban von der FDA für die Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe zugelassen ist, sind seine Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Warfarin bei dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe nicht ausreichend belegt.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verschreibungsangemessenheit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin zu beurteilen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit in einer Kohorte von ESKD-Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, zu bewerten. An dieser Studie werden ESKD-Dialysepatienten teilnehmen, die vom 1. Mai 2018 bis zum 31. Januar 2024 im Tawam Hospital Apixaban oder Warfarin erhalten. Es werden Daten zu Demografie, Antikoagulanziendosierung, Therapiedauer, Blutungsereignissen, CHA2DS2-VASc-Score, HAS-BLED-Score und thromboembolischen Ereignissen erhoben. Die Sicherheit wird anhand von Blutungsvorfällen beurteilt und die Wirksamkeit wird anhand von VTE- und Schlaganfallereignissen gemessen. Die Angemessenheit der Dosis wurde gemäß den FDA-Richtlinien für Apixaban und den INR-Zielen für Warfarin bewertet. Die Daten für berechtigte Patienten werden über elektronische Krankenakten (EMR) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht schwangere Erwachsene (≥ 18 Jahre), Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse, die mindestens 1 Monat lang Apixaban oder Warfarin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • CNI unter Dialyse seit mindestens 1 Monat
  • NVAF oder VTE
  • Mindestens 1 Monat lang Apixaban oder Warfarin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Wurden weniger als einen Monat lang dialysepflichtig (d. h. wurden wegen einer akuten Nierenschädigung dialysepflichtig).
  • Weniger als 1 Monat lang Apixaban oder Warfarin einnehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apixaban-Arm
Patient, der während der Dialyse Warfarin erhielt
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban ist ein direkter oraler Antikoagulans (DOAC), der Faktor Xa hemmt und eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln spielt. Es wird häufig zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) sowie zur Behandlung und Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), verschrieben.
Warfarin-Arm
Patient, der während der Dialyse Warfarin erhielt
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin ist ein Vitamin-K-Antagonist, der häufig als Antikoagulans zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt wird, insbesondere bei Erkrankungen wie Vorhofflimmern, venösen Thromboembolien und bei Patienten mit mechanischen Herzklappen. Es hemmt das Enzym Vitamin-K-Epoxidreduktase und reduziert dadurch die Aktivierung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX, Normalisiertes Verhältnis (INR) zur Optimierung der Antikoagulation bei gleichzeitiger Minimierung des Blutungsrisikos. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin kann durch genetische Polymorphismen, Ernährung und Arzneimittelwechselwirkungen beeinflusst werden, was individuelle Dosierungsstrategien erforderlich macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Blutung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Die Sicherheit wird anhand schwerer/leichter Blutungsvorfälle auf der Grundlage der Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) bewertet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Blutung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Wirksamkeit: VTE
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten VTE-Ereignisses oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Die Wirksamkeit wird anhand von VTE-Ereignissen gemessen, die auf der dokumentierten Röntgenaufnahme und/oder dem Wells-Score für PE/TVT basieren
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten VTE-Ereignisses oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Wirksamkeit: Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfallereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Schlaganfallereignissen in der Studienpopulation, bestätigt durch klinische Bewertung (z. B. neurologische Beurteilung) und Bildgebung (CT oder MRT). Es werden Daten gesammelt und als Anzahl der Patienten gemeldet, bei denen es während des Studienzeitraums zu Schlaganfallereignissen kam. Die Inzidenz wird weiter nach Schlaganfalltyp (ischämisch oder hämorrhagisch) und der Schwere des Ereignisses kategorisiert, wobei zur Bewertung die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) herangezogen wird. Zu den aggregierten Daten gehören die Gesamtzahl der Schlaganfallereignisse, die Zeit bis zum Auftreten und alle damit verbundenen Patientenergebnisse (z. B. Mortalität, Behinderung).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfallereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Mit dieser Maßnahme wird die Angemessenheit der Dosis von Apixaban und Warfarin bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) bewertet. Für Apixaban wird die Angemessenheit der Dosis auf der Grundlage der Dosierungsrichtlinien der FDA für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beurteilt, einschließlich Dosisanpassungen für bestimmte klinische Faktoren (z. B. Alter, Gewicht und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten). Für Warfarin wird die Angemessenheit der Dosis anhand des Zielbereichs des International Normalized Ratio (INR) zur Schlaganfallprävention oder VTE-Behandlung bewertet. Die Daten werden aggregiert und als Anzahl und Prozentsatz der Patienten angegeben, die richtlinienkonforme Dosen erhalten. In Fällen, in denen die Dosierung nicht angemessen ist, werden Abweichungen dokumentiert und analysiert.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Mitarbeiter

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Ermittler

  • Studienleiter: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Hauptermittler: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD/AJ/1063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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