Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Warfarin vs Apixaban hos pasienter med NVAF/VTE og ESKD på dialyse (WARD)

4. november 2024 oppdatert av: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Sikkerheten og effektiviteten til Warfarin vs Apixaban hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer/venøs tromboembolisme og nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse

Dette er en retrospektiv studie av End-Stage Kidney Disease (ESKD) pasienter i dialyse som får apixaban eller warfarin ved Tawam Hospital [et tertiærsykehus i Al Ain, UAE]. Studien tar sikte på å vurdere hensiktsmessigheten av å foreskrive apixaban og warfarin i denne populasjonen og evaluere deres sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte orale antikoagulantia (DOAC), inkludert apixaban, brukes til forebygging av slag ved ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og for behandling av venøs tromboemboli (VTE). Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) i dialyse står overfor økt risiko for tromboemboliske hendelser og blødninger. Mens apixaban er FDA-godkjent for bruk i denne populasjonen, er dets sikkerhet og effekt sammenlignet med warfarin ikke godt etablert i denne sårbare befolkningen.

Denne retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å vurdere forskrivningsegnetheten av apixaban sammenlignet med warfarin og evaluere deres sikkerhet og effektivitet i en kohort av ESKD-pasienter som gjennomgår dialyse. Denne studien vil inkludere ESKD-pasienter i dialyse som får apixaban eller warfarin ved Tawam Hospital fra 1. mai 2018 til 31. januar 2024. Data om demografi, antikoagulantdosering, behandlingsvarighet, blødningshendelser, CHA2DS2-VASc-skåre, HAS-BLED-score og tromboemboliske hendelser vil bli samlet inn. Sikkerheten vil bli vurdert ved blødningshendelser, og effektiviteten vil bli målt ved VTE og slaghendelser. Dosehensiktsmessighet ble evaluert i henhold til FDAs retningslinjer for apixaban og INR-mål for warfarin. Data vil bli samlet inn for kvalifiserte pasienter gjennom elektronisk medisinsk journal (EMR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-gravide Voksne (≥ 18 år), CKD-i dialysepasienter som får Apixaban eller Warfarin i minst 1 måned

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18
  • CKD på dialyse i minst 1 måned
  • NVAF eller VTE
  • På Apixaban eller Warfarin i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Fikk dialyse i mindre enn 1 måned (dvs. ble behandlet med dialyse for akutt nyreskade).
  • På Apixaban eller Warfarin i mindre enn 1 måned
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apixaban arm
Pasient som fikk warfarin under dialyse
Legemiddel: Apixaban
Apixaban er en direkte oral antikoagulant (DOAC) som hemmer faktor Xa, og spiller en avgjørende rolle for å forhindre dannelse av blodpropp. Det er ofte foreskrevet for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og for behandling og forebygging av venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Warfarin arm
Pasient som fikk warfarin under dialyse
Legemiddel: Warfarin
Warfarin er en vitamin K-antagonist som er mye brukt som antikoagulant for å forhindre tromboemboliske hendelser, spesielt ved tilstander som atrieflimmer, venøs tromboembolisme og hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer. Det hemmer enzymet vitamin K epoksidreduktase, og reduserer derved aktiveringen av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (II, VII, IX, X) og regulatoriske proteiner C og S. På grunn av sin smale terapeutiske indeks, krever warfarin regelmessig overvåking av International Normalisert forhold (INR) for å optimere antikoagulasjon og samtidig minimere risikoen for blødning. Warfarins farmakokinetikk og farmakodynamikk kan påvirkes av genetiske polymorfismer, kosthold og medikamentinteraksjoner, noe som krever individualiserte doseringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første blødningshendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert av større/mindre blødningshendelser basert på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
Fra registreringsdatoen til datoen for første blødningshendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Effektivitet: VTE
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte VTE-hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Effektiviteten vil bli målt ved VTE-hendelser basert på dokumentert radiografi og/eller brønnpoeng for PE/DVT
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte VTE-hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Effektivitet: Hjerneslag
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte hjerneslag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Det primære resultatet er forekomsten av slaghendelser i studiepopulasjonen, bekreftet gjennom klinisk evaluering (f.eks. nevrologisk vurdering) og bildediagnostikk (CT eller MR). Data vil bli samlet inn og rapportert som antall pasienter som opplever slaghendelser i løpet av studieperioden. Forekomsten vil bli ytterligere kategorisert etter slagtype (iskemisk eller hemorragisk) og alvorlighetsgraden av hendelsen, ved å bruke National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for vurdering. Aggregerte data vil inkludere totalt antall slaghendelser, tid til forekomst og eventuelle tilknyttede pasientutfall (f.eks. dødelighet, funksjonshemming).
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte hjerneslag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosehensiktsmessighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette tiltaket vil evaluere dosehensiktsmessigheten av apixaban og warfarin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) i dialyse. For apixaban vil dosehensiktsmessighet bli vurdert basert på FDAs doseringsretningslinjer for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert dosejusteringer for spesifikke kliniske faktorer (f.eks. alder, vekt og samtidige medisiner). For warfarin vil dosehensiktsmessighet bli evaluert ved å bruke målområdet International Normalized Ratio (INR) for slagforebygging eller VTE-behandling. Dataene vil bli aggregert og rapportert som antall og prosentandel av pasienter som mottar doser i samsvar med retningslinjene. I tilfeller hvor dosering ikke er hensiktsmessig, vil avvik bli dokumentert og analysert.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Samarbeidspartnere

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Etterforskere

  • Studieleder: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Hovedetterforsker: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD/AJ/1063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere