Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van warfarine versus apixaban bij patiënten met NVAF/VTE en ESKD die dialyse ondergaan (WARD)

4 november 2024 bijgewerkt door: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

De veiligheid en effectiviteit van warfarine versus apixaban bij patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie/veneuze trombo-embolie en nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan

Dit is een retrospectieve studie bij patiënten met terminale nierziekte (ESKD) die dialyse ondergaan en apixaban of warfarine krijgen in het Tawam Hospital [een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Al Ain, VAE]. Het onderzoek heeft tot doel de geschiktheid van het voorschrijven van apixaban en warfarine in deze populatie te beoordelen en de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe orale anticoagulantia (DOAC's), waaronder apixaban, worden gebruikt voor de preventie van beroerte bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE). Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die dialyse ondergaan, lopen een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen. Hoewel apixaban door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in deze populatie, zijn de veiligheid en werkzaamheid ervan in vergelijking met warfarine niet goed bewezen in deze kwetsbare populatie.

Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de geschiktheid van het voorschrijven van apixaban te beoordelen in vergelijking met warfarine en de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren in een cohort van ESKD-patiënten die dialyse ondergaan. Deze studie omvat ESKD-patiënten die dialyse ondergaan en apixaban of warfarine krijgen in het Tawam-ziekenhuis van 1 mei 2018 tot 31 januari 2024. Gegevens over demografische gegevens, dosering van antistollingsmiddelen, therapieduur, bloedingen, CHA2DS2-VASc-score, HAS-BLED-score en trombo-embolische voorvallen zullen worden verzameld. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bloedingsincidenten, en de effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van VTE en beroertes. De geschiktheid van de dosis werd beoordeeld volgens de FDA-richtlijnen voor apixaban en INR-doelstellingen voor warfarine. Gegevens van in aanmerking komende patiënten zullen worden verzameld via elektronische medische dossiers (EMR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-zwangere volwassenen (≥ 18 jaar), CKD-dialysepatiënten die gedurende ten minste 1 maand apixaban of warfarine krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • CKD die gedurende minstens 1 maand gedialyseerd wordt
  • NVAF of VTE
  • Gebruik Apixaban of Warfarine gedurende minimaal 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Heeft minder dan 1 maand dialyse ondergaan (d.w.z. bent behandeld met dialyse voor acuut nierletsel).
  • Op Apixaban of Warfarine gedurende minder dan 1 maand
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apixaban-arm
Patiënt die warfarine kreeg tijdens dialyse
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban is een direct oraal anticoagulans (DOAC) dat factor Xa remt en een cruciale rol speelt bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels. Het wordt vaak voorgeschreven voor de preventie van beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en voor de behandeling en preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
Warfarine-arm
Patiënt die warfarine kreeg tijdens dialyse
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine is een vitamine K-antagonist die veel wordt gebruikt als antistollingsmiddel om trombo-embolische voorvallen te voorkomen, vooral bij aandoeningen zoals atriumfibrilleren, veneuze trombo-embolie en bij patiënten met mechanische hartkleppen. Het remt het enzym vitamine K-epoxidereductase, waardoor de activering van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren (II, VII, IX, X) en regulerende eiwitten C en S wordt verminderd. Vanwege de smalle therapeutische index vereist warfarine regelmatige monitoring van de Internationale Genormaliseerde ratio (INR) om de antistolling te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op bloedingen te minimaliseren. De farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine kunnen worden beïnvloed door genetische polymorfismen, voeding en geneesmiddelinteracties, waardoor geïndividualiseerde doseringsstrategieën nodig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van grote/kleine bloedingsincidenten op basis van de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Effectiviteit: VTE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde VTE-voorval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van VTE-gebeurtenissen op basis van gedocumenteerde radiografie en/of wellsscore voor PE/DVT
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde VTE-voorval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Effectiviteit: beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde beroerte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het optreden van beroertes in de onderzoekspopulatie, bevestigd door klinische evaluatie (bijv. neurologische beoordeling) en beeldvorming (CT of MRI). Er zullen gegevens worden verzameld en gerapporteerd als het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode een beroerte heeft gehad. De incidentie zal verder worden gecategoriseerd op basis van het type beroerte (ischemisch of hemorragisch) en de ernst van de gebeurtenis, waarbij ter beoordeling de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gebruikt. Geaggregeerde gegevens omvatten het totale aantal beroerte-voorvallen, de tijd tot het optreden ervan en eventuele bijbehorende patiëntresultaten (bijvoorbeeld sterfte, invaliditeit).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde beroerte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van de dosis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze maatregel zal de geschiktheid van de dosis van apixaban en warfarine evalueren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die dialyse ondergaan. Voor apixaban zal de geschiktheid van de dosis worden beoordeeld op basis van de FDA-doseringsrichtlijnen voor patiënten met nierinsufficiëntie, inclusief dosisaanpassingen voor specifieke klinische factoren (bijv. leeftijd, gewicht en gelijktijdige medicatie). Voor warfarine zal de geschiktheid van de dosis worden beoordeeld aan de hand van het beoogde International Normalised Ratio (INR)-bereik voor de preventie van beroertes of de behandeling van VTE. De gegevens zullen worden samengevoegd en gerapporteerd als het aantal en percentage patiënten dat doseringen krijgt die overeenkomen met de richtlijnen. In gevallen waarin dosering niet geschikt is, zullen afwijkingen worden gedocumenteerd en geanalyseerd.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Medewerkers

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD/AJ/1063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren