Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Warfarin vs Apixaban hos patienter med NVAF/VTE og ESKD i dialyse (WARD)

4. november 2024 opdateret af: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Warfarin vs Apixaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren/venøs tromboembolisme og nyresygdom i slutstadiet under dialyse

Dette er en retrospektiv undersøgelse af End-Stage Kidney Disease (ESKD) patienter i dialyse, der modtager apixaban eller warfarin på Tawam Hospital [et tertiært hospital i Al Ain, UAE]. Undersøgelsen har til formål at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​at ordinere apixaban og warfarin til denne population og evaluere deres sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), inklusive apixaban, bruges til forebyggelse af slagtilfælde ved non-valvulær atrieflimren (NVAF) og til behandling af venøs tromboemboli (VTE). Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i dialyse står over for forhøjede risici for tromboemboliske hændelser og blødninger. Mens apixaban er FDA-godkendt til brug i denne population, er dets sikkerhed og virkning sammenlignet med warfarin ikke veletableret i denne sårbare befolkning.

Denne retrospektive observationsundersøgelse har til formål at vurdere ordinationsegnetheden af ​​apixaban sammenlignet med warfarin og evaluere deres sikkerhed og effektivitet i en kohorte af ESKD-patienter, der gennemgår dialyse. Denne undersøgelse vil omfatte ESKD-patienter i dialyse, der modtager apixaban eller warfarin på Tawam Hospital fra 1. maj 2018 til 31. januar 2024. Data om demografi, antikoagulantdosering, behandlingsvarighed, blødningshændelser, CHA2DS2-VASc-score, HAS-BLED-score og tromboemboliske hændelser vil blive indsamlet. Sikkerheden vil blive vurderet ved blødningshændelser, og effektiviteten vil blive målt ved VTE og slagtilfælde. Dosis passende blev evalueret i henhold til FDA retningslinjer for apixaban og INR mål for warfarin. Data vil blive indsamlet for kvalificerede patienter gennem elektroniske medicinske journaler (EMR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-gravide Voksne (≥ 18 år), CKD-i dialysepatienter, der får Apixaban eller Warfarin i mindst 1 måned

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18
  • CKD i dialyse i mindst 1 måned
  • NVAF eller VTE
  • På Apixaban eller Warfarin i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Modtog dialyse i mindre end 1 måned (dvs. blev behandlet med dialyse for akut nyreskade).
  • På Apixaban eller Warfarin i mindre end 1 måned
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apixaban arm
Patient, der fik warfarin under dialyse
Medicin: Apixaban
Apixaban er et direkte oralt antikoagulant (DOAC), der hæmmer faktor Xa og spiller en afgørende rolle i at forhindre dannelse af blodprop. Det er almindeligvis ordineret til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og til behandling og forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Warfarin arm
Patient, der fik warfarin under dialyse
Medicin: Warfarin
Warfarin er en vitamin K-antagonist, der i vid udstrækning anvendes som antikoagulant til at forhindre tromboemboliske hændelser, især ved tilstande som atrieflimren, venøs tromboembolisme og hos patienter med mekaniske hjerteklapper. Det hæmmer enzymet vitamin K epoxidreduktase og reducerer derved aktiveringen af ​​vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer (II, VII, IX, X) og regulatoriske proteiner C og S. På grund af dets snævre terapeutiske indeks kræver warfarin regelmæssig overvågning af den internationale Normalized Ratio (INR) for at optimere antikoagulering og samtidig minimere risikoen for blødning. Warfarins farmakokinetik og farmakodynamik kan påvirkes af genetiske polymorfismer, diæt og lægemiddelinteraktioner, hvilket nødvendiggør individualiserede doseringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første blødningshændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra større/mindre blødningshændelser baseret på International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første blødningshændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Effektivitet: VTE
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede VTE-hændelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Effektiviteten vil blive målt ved VTE-hændelser baseret på dokumenteret radiografi og/eller brøndscore for PE/DVT
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede VTE-hændelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Effektivitet: Slagtilfælde
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede slagtilfælde eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Det primære resultat er forekomsten af ​​slagtilfælde i undersøgelsespopulationen, bekræftet gennem klinisk evaluering (f.eks. neurologisk vurdering) og billeddannelse (CT eller MR). Data vil blive indsamlet og rapporteret som antallet af patienter, der oplever slagtilfælde i løbet af undersøgelsesperioden. Hyppigheden vil blive yderligere kategoriseret efter slagtilfældetype (iskæmisk eller hæmoragisk) og sværhedsgraden af ​​hændelsen, ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) til vurdering. Aggregerede data vil omfatte det samlede antal slagtilfælde, tid til forekomst og eventuelle tilknyttede patientresultater (f.eks. dødelighed, handicap).
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede slagtilfælde eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis passende
Tidsramme: Op til 6 måneder
Denne foranstaltning vil evaluere dosisegnetheden af ​​apixaban og warfarin hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i dialyse. For apixaban vil dosishensigtsmæssighed blive vurderet baseret på FDAs doseringsretningslinjer for patienter med nedsat nyrefunktion, herunder dosisjusteringer for specifikke kliniske faktorer (f.eks. alder, vægt og samtidig medicin). For warfarin vil dosishensigtsmæssighed blive evalueret ved hjælp af målintervallet International Normalized Ratio (INR) til forebyggelse af slagtilfælde eller VTE-behandling. Dataene vil blive aggregeret og rapporteret som antallet og procentdelen af ​​patienter, der modtager retningslinjeoverensstemmende doser. I tilfælde hvor dosering ikke er passende, vil uoverensstemmelser blive dokumenteret og analyseret.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Samarbejdspartnere

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Efterforskere

  • Studieleder: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Ledende efterforsker: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD/AJ/1063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner