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La seguridad y eficacia de warfarina frente a apixaban en pacientes con FANV/TEV y ERT en diálisis (WARD)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

La seguridad y eficacia de la warfarina frente a apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular/tromboembolismo venoso y enfermedad renal terminal en diálisis

Este es un estudio retrospectivo de pacientes con enfermedad renal terminal (ESKD) en diálisis que reciben apixaban o warfarina en el Hospital Tawam [un hospital de atención terciaria en Al Ain, Emiratos Árabes Unidos]. El estudio tiene como objetivo evaluar la idoneidad de prescribir apixabán y warfarina en esta población y evaluar su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los anticoagulantes orales directos (ACOD), incluido el apixabán, se utilizan para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular no valvular (FANV) y para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV). Los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en diálisis enfrentan riesgos elevados de eventos tromboembólicos y sangrado. Si bien apixaban está aprobado por la FDA para su uso en esta población, su seguridad y eficacia en comparación con la warfarina no están bien establecidas en esta población vulnerable.

Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la idoneidad de la prescripción de apixabán en comparación con warfarina y evaluar su seguridad y eficacia en una cohorte de pacientes con ESKD sometidos a diálisis. Este estudio incluirá pacientes con ESKD en diálisis que reciben apixaban o warfarina en el Hospital Tawam desde el 1 de mayo de 2018 hasta el 31 de enero de 2024. Se recopilarán datos sobre datos demográficos, dosis de anticoagulantes, duración de la terapia, eventos hemorrágicos, puntuación CHA2DS2-VASc, puntuación HAS-BLED y eventos tromboembólicos. La seguridad se evaluará mediante incidentes de hemorragia y la eficacia se medirá mediante eventos de TEV y accidente cerebrovascular. La dosis adecuada se evaluó de acuerdo con las pautas de la FDA para apixabán y los objetivos de INR para warfarina. Se recopilarán datos de pacientes elegibles a través de registros médicos electrónicos (EMR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos no embarazadas (≥ 18 años), pacientes con ERC en diálisis que reciben apixabán o warfarina durante al menos 1 mes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor a 18
  • ERC en diálisis durante al menos 1 mes
  • FANV o TEV
  • Tomando Apixaban o Warfarina durante al menos 1 mes

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Recibieron diálisis durante menos de 1 mes (es decir, fueron tratados con diálisis por lesión renal aguda).
  • Tomando Apixaban o Warfarina por menos de 1 mes
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de apixabán
Paciente que estaba recibiendo warfarina mientras estaba en diálisis.
Droga: Apixabán
Apixaban es un anticoagulante oral directo (ACOD) que inhibe el factor Xa y desempeña un papel crucial en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos. Se prescribe comúnmente para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y para tratar y prevenir el tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
Brazo de warfarina
Paciente que estaba recibiendo warfarina mientras estaba en diálisis.
Droga: Warfarina
La warfarina es un antagonista de la vitamina K ampliamente utilizado como anticoagulante para prevenir eventos tromboembólicos, particularmente en condiciones como fibrilación auricular, tromboembolismo venoso y en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Inhibe la enzima vitamina K epóxido reductasa, reduciendo así la activación de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (II, VII, IX, X) y las proteínas reguladoras C y S. Debido a su estrecho índice terapéutico, la warfarina requiere un seguimiento regular de la Internacional Ratio normalizado (INR) para optimizar la anticoagulación minimizando el riesgo de hemorragia. La farmacocinética y la farmacodinamia de la warfarina pueden verse influenciadas por polimorfismos genéticos, la dieta y las interacciones farmacológicas, lo que requiere estrategias de dosificación individualizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer sangrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La seguridad se evaluará mediante incidentes de hemorragia mayor/menor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer sangrado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Efectividad: TEV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento de TEV documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
La eficacia se medirá mediante eventos de TEV basados ​​en radiografías documentadas y/o puntuación de pozos para PE/TVP.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento de TEV documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Efectividad: Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
El resultado primario es la aparición de eventos de accidente cerebrovascular en la población de estudio, confirmado mediante evaluación clínica (p. ej., evaluación neurológica) e imágenes (CT o MRI). Los datos se recopilarán e informarán como la cantidad de pacientes que experimentaron eventos de accidente cerebrovascular durante el período de estudio. La incidencia se clasificará además por tipo de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) y la gravedad del evento, utilizando la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) para su evaluación. Los datos agregados incluirán el número total de eventos de accidente cerebrovascular, el tiempo transcurrido hasta su aparición y cualquier resultado asociado del paciente (p. ej., mortalidad, discapacidad).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Esta medida evaluará la dosis adecuada de apixaban y warfarina en pacientes con enfermedad renal terminal (ESKD) en diálisis. Para apixaban, la dosis adecuada se evaluará según las pautas de dosificación de la FDA para pacientes con insuficiencia renal, incluidos ajustes de dosis para factores clínicos específicos (p. ej., edad, peso y medicamentos concurrentes). Para la warfarina, la dosis adecuada se evaluará utilizando el rango objetivo de índice internacional normalizado (INR) para la prevención del accidente cerebrovascular o el tratamiento del TEV. Los datos se agregarán y reportarán como el número y porcentaje de pacientes que reciben dosis concordantes con las pautas. En los casos en que la dosificación no sea adecuada, se documentarán y analizarán las discrepancias.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abu Dhabi Health Services Company

Colaboradores

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Investigadores

  • Director de estudio: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Investigador principal: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD/AJ/1063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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