Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność warfaryny w porównaniu z apiksabanem u pacjentów dializowanych z NVAF/VTE i ESKD (WARD)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Bezpieczeństwo i skuteczność warfaryny w porównaniu z apiksabanem u pacjentów dializowanych z niezastawkowym migotaniem przedsionków/żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i schyłkową chorobą nerek

To retrospektywne badanie pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) poddawanych dializie, otrzymujących apiksaban lub warfarynę w szpitalu Tawam [szpital trzeciego stopnia w Al Ain w Zjednoczonych Emiratach Arabskich]. Celem badania jest ocena zasadności przepisywania apiksabanu i warfaryny w tej populacji oraz ocena ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), w tym apiksaban, są stosowane w profilaktyce udaru w przebiegu niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) oraz w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Dializowani pacjenci ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień. Chociaż apiksaban został zatwierdzony przez FDA do stosowania w tej populacji, jego bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z warfaryną nie zostały dobrze ustalone w tej wrażliwej populacji.

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena zasadności przepisywania apiksabanu w porównaniu z warfaryną oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w kohorcie pacjentów z ESKD poddawanych dializie. Badanie to obejmie pacjentów z ESKD poddawanych dializie, otrzymujących apiksaban lub warfarynę w szpitalu Tawam od 1 maja 2018 r. do 31 stycznia 2024 r. Zbierane będą dane dotyczące danych demograficznych, dawkowania leków przeciwzakrzepowych, czasu trwania terapii, zdarzeń krwawień, wyniku w skali CHA2DS2-VASc, wyniku w skali HAS-BLED i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie incydentów krwawień, a skuteczność będzie mierzona na podstawie zdarzeń VTE i udaru. Odpowiedniość dawki oceniano zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi docelowych wartości apiksabanu i INR dla warfaryny. Dane dotyczące kwalifikujących się pacjentów będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli niebędący w ciąży (≥ 18 lat), pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzymujący apiksaban lub warfarynę przez co najmniej 1 miesiąc

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • CKD dializowana przez co najmniej 1 miesiąc
  • NVAF lub VTE
  • Na apiksabanie lub warfarynie przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci byli dializowani przez okres krótszy niż 1 miesiąc (tzn. byli leczeni dializami z powodu ostrego uszkodzenia nerek).
  • Na apiksabanie lub warfarynie przez okres krótszy niż 1 miesiąc
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię apiksabanu
Pacjent otrzymujący warfarynę podczas dializy
Lek: Apiksaban
Apiksaban jest bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC), który hamuje czynnik Xa, odgrywając kluczową rolę w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Jest powszechnie przepisywany w profilaktyce udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz w leczeniu i zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).
Ramię warfaryny
Pacjent otrzymujący warfarynę podczas dializy
Lek: Warfaryna
Warfaryna jest antagonistą witaminy K szeroko stosowanym jako lek przeciwzakrzepowy w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, szczególnie w stanach takich jak migotanie przedsionków, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Hamuje enzym reduktazę epoksydową witaminy K, zmniejszając w ten sposób aktywację zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) oraz białek regulatorowych C i S. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny warfaryna wymaga regularnego monitorowania Międzynarodowego Współczynnik znormalizowany (INR) optymalizujący działanie przeciwzakrzepowe i minimalizujący ryzyko krwawienia. Na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny może wpływać polimorfizm genetyczny, dieta i interakcje leków, co wymaga zindywidualizowanych strategii dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego zdarzenia krwotocznego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie poważnych/mniejszych incydentów krwawienia w oparciu o kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Od daty włączenia do daty pierwszego zdarzenia krwotocznego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 6 miesięcy
Skuteczność: ŻChZZ
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ŻChZZ lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona na podstawie zdarzeń VTE w oparciu o udokumentowaną radiografię i/lub ocenę dołków pod kątem PE/DVT
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ŻChZZ lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Skuteczność: Udar
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego udaru mózgu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie udarów mózgu w badanej populacji, potwierdzone na podstawie oceny klinicznej (np. oceny neurologicznej) i obrazowania (CT lub MRI). Dane będą zbierane i raportowane jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia udarowe w okresie badania. Częstość występowania będzie dalej kategoryzowana według rodzaju udaru (niedokrwienny lub krwotoczny) i ciężkości zdarzenia, na podstawie oceny udaru w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Zagregowane dane będą obejmować całkowitą liczbę zdarzeń udarowych, czas do wystąpienia i wszelkie powiązane wyniki leczenia (np. śmiertelność, niepełnosprawność).
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego udaru mózgu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Narzędzie to umożliwi ocenę stosowności dawki apiksabanu i warfaryny u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) poddawanych dializie. W przypadku apiksabanu adekwatność dawki zostanie oceniona na podstawie wytycznych FDA dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym dostosowania dawkowania ze względu na określone czynniki kliniczne (np. wiek, masę ciała i jednocześnie stosowane leki). W przypadku warfaryny adekwatność dawki zostanie oceniona przy użyciu docelowego zakresu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w celu zapobiegania udarowi lub leczenia ŻChZZ. Dane zostaną zagregowane i przedstawione jako liczba i odsetek pacjentów otrzymujących dawki zgodne z wytycznymi. W przypadkach, gdy dawkowanie nie jest właściwe, rozbieżności zostaną udokumentowane i przeanalizowane.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Współpracownicy

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Główny śledczy: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD/AJ/1063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj