Varfariinin ja apiksabaanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on NVAF/VTE ja ESKD dialyysihoidossa (WARD)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company
Varfariinin ja apiksabaanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä/laskimotromboembolia ja loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
Tämä on retrospektiivinen tutkimus End-Stage Kidney Disease (ESKD) -potilaista, jotka saavat dialyysihoitoa ja jotka saavat apiksabaania tai varfariinia Tawamin sairaalassa [lisävaiheen hoitosairaala Al Ainissa, Arabiemiirikunnissa].
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida apiksabaanin ja varfariinin määräämisen asianmukaisuutta tälle väestöryhmälle ja arvioida niiden turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC), mukaan lukien apiksabaani, käytetään aivohalvauksen ehkäisyyn ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) yhteydessä ja laskimotromboembolian (VTE) hoitoon. Dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), on kohonnut tromboembolisten tapahtumien ja verenvuodon riski. Vaikka apiksabaani on FDA:n hyväksymä käytettäväksi tässä potilasryhmässä, sen turvallisuutta ja tehoa varfariiniin verrattuna ei ole hyvin selvitetty tässä herkässä väestössä.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida apiksabaanin määräämisen tarkoituksenmukaisuutta varfariiniin verrattuna ja arvioida sen turvallisuutta ja tehokkuutta dialyysihoitoa saavien ESKD-potilaiden kohortissa. Tämä tutkimus koskee ESKD-potilaita, jotka saavat dialyysihoitoa apiksabaania tai varfariinia Tawamin sairaalassa 1.5.2018–31.1.2024. Tiedot väestötiedoista, antikoagulantin annostuksesta, hoidon kestosta, verenvuototapahtumista, CHA2DS2-VASc-pisteistä, HAS-BLED-pisteistä ja tromboembolisista tapahtumista kerätään. Turvallisuutta arvioidaan verenvuototapahtumien perusteella, ja tehokkuutta mitataan laskimotromboembolilla ja aivohalvaustapahtumilla. Annoksen asianmukaisuus arvioitiin FDA:n ohjeiden mukaisesti apiksabaanille ja INR-tavoitteiden varfariinille. Tietoja kerätään kelvollisista potilaista sähköisten sairauskertomusten (EMR) kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- SEHA Tawam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-raskaana olevat Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), kroonista sydäntautia sairastavat dialyysipotilaat, jotka saavat apiksabaania tai varfariinia vähintään 1 kuukauden ajan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18
- CKD dialyysihoidossa vähintään 1 kuukauden ajan
- NVAF tai VTE
- Apixabanilla tai varfariinilla vähintään 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Sai dialyysihoitoa alle 1 kuukauden ajan (eli heitä hoidettiin dialyysillä akuutin munuaisvaurion vuoksi).
- Apixabanilla tai varfariinilla alle 1 kuukauden ajan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apixaban käsi
Potilas, joka sai varfariinia dialyysin aikana
|
Apiksabaani on suora oraalinen antikoagulantti (DOAC), joka estää tekijää Xa ja jolla on ratkaiseva rooli verihyytymien muodostumisen estämisessä.
Sitä määrätään yleisesti aivohalvauksen ehkäisyyn potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) sekä laskimotromboembolian (VTE), mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE), hoitoon ja ehkäisyyn.
|
|
Varfariini käsi
Potilas, joka sai varfariinia dialyysin aikana
|
Varfariini on K-vitamiiniantagonisti, jota käytetään laajalti antikoagulanttina estämään tromboembolisia tapahtumia, erityisesti sellaisissa olosuhteissa kuin eteisvärinä, laskimotromboembolia ja potilailla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet.
Se estää K-vitamiinin epoksidireduktaasientsyymiä vähentäen siten K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden (II, VII, IX, X) ja säätelyproteiinien C ja S aktivaatiota. Kapean terapeuttisen indeksin vuoksi varfariini vaatii säännöllistä seurantaa Normalisoitu suhde (INR) optimoi antikoagulaation ja minimoi verenvuodon riskin.
Geneettiset polymorfismit, ruokavalio ja lääkevuorovaikutukset voivat vaikuttaa varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, mikä edellyttää yksilöllisiä annostusstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen verenvuototapahtumaan tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan suurten/pienten verenvuototapausten perusteella kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien perusteella.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen verenvuototapahtumaan tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus: VTE
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun VTE-tapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehokkuus mitataan VTE-tapahtumilla, jotka perustuvat dokumentoituun röntgenkuvaan ja/tai PE/DVT:n kaivopisteisiin
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun VTE-tapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Aivohalvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun aivohalvaustapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on aivohalvaustapahtumien esiintyminen tutkimuspopulaatiossa, joka on vahvistettu kliinisen arvioinnin (esim. neurologisen arvioinnin) ja kuvantamisen (CT tai MRI) avulla.
Tiedot kerätään ja raportoidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on aivohalvaustapahtumia tutkimusjakson aikana.
Ilmaantuvuus luokitellaan edelleen aivohalvauksen tyypin (iskeeminen tai verenvuoto) ja tapahtuman vakavuuden mukaan käyttämällä arvioinnissa National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS).
Aggregoidut tiedot sisältävät aivohalvaustapahtumien kokonaismäärän, tapahtumaan kuluvan ajan ja mahdolliset niihin liittyvät potilastulokset (esim. kuolleisuus, vammaisuus).
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun aivohalvaustapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tämä mittaus arvioi apiksabaanin ja varfariinin annoksen asianmukaisuutta dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD).
Apiksabaanin annoksen asianmukaisuus arvioidaan FDA:n annostusohjeiden perusteella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien annoksen muuttaminen tiettyjen kliinisten tekijöiden (esim. ikä, paino ja samanaikaiset lääkkeet) mukaan.
Varfariinin annoksen asianmukaisuus arvioidaan käyttämällä kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoitealuetta aivohalvauksen ehkäisyyn tai laskimotromboembolian hallintaan.
Tiedot aggregoidaan ja raportoidaan ohjeiden mukaisia annoksia saaneiden potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena.
Tapauksissa, joissa annostus ei ole asianmukainen, poikkeamat dokumentoidaan ja analysoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
- Päätutkija: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelly DM, Ademi Z, Doehner W, Lip GYH, Mark P, Toyoda K, Wong CX, Sarnak M, Cheung M, Herzog CA, Johansen KL, Reinecke H, Sood MM. Chronic Kidney Disease and Cerebrovascular Disease: Consensus and Guidance From a KDIGO Controversies Conference. Stroke. 2021 Jul;52(7):e328-e346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029680. Epub 2021 Jun 3.
- Christiansen CF, Schmidt M, Lamberg AL, Horvath-Puho E, Baron JA, Jespersen B, Sorensen HT. Kidney disease and risk of venous thromboembolism: a nationwide population-based case-control study. J Thromb Haemost. 2014 Sep;12(9):1449-54. doi: 10.1111/jth.12652. Epub 2014 Jul 29.
- Cheung CYS, Parikh J, Farrell A, Lefebvre M, Summa-Sorgini C, Battistella M. Direct Oral Anticoagulant Use in Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients With Venous Thromboembolism: A Systematic Review of Thrombosis and Bleeding Outcomes. Ann Pharmacother. 2021 Jun;55(6):711-722. doi: 10.1177/1060028020967635. Epub 2020 Oct 19.
- Chen A, Stecker E, A Warden B. Direct Oral Anticoagulant Use: A Practical Guide to Common Clinical Challenges. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e017559. doi: 10.1161/JAHA.120.017559. Epub 2020 Jun 15.
- Chen HY, Ou SH, Huang CW, Lee PT, Chou KJ, Lin PC, Su YC. Efficacy and Safety of Direct Oral Anticoagulants vs Warfarin in Patients with Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Drug Investig. 2021 Apr;41(4):341-351. doi: 10.1007/s40261-021-01016-7. Epub 2021 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia ja tromboosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Eteisvärinä
- Tromboembolia
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Apiksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD/AJ/1063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .