Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di warfarin vs apixaban in pazienti con FANV/TEV ed ESKD in dialisi (WARD)

4 novembre 2024 aggiornato da: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Sicurezza ed efficacia di warfarin vs apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare/tromboembolia venosa e malattia renale allo stadio terminale in dialisi

Questo è uno studio retrospettivo su pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi che ricevono apixaban o warfarin presso il Tawam Hospital [un ospedale di assistenza terziaria ad Al Ain, Emirati Arabi Uniti]. Lo studio mira a valutare l'appropriatezza della prescrizione di apixaban e warfarin in questa popolazione e valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC), compreso apixaban, sono utilizzati per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e per la gestione del tromboembolismo venoso (TEV). I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi corrono rischi elevati di eventi tromboembolici e sanguinamento. Sebbene apixaban sia approvato dalla FDA per l’uso in questa popolazione, la sua sicurezza ed efficacia rispetto al warfarin non sono ben stabilite in questa popolazione vulnerabile.

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare l'appropriatezza prescrittiva di apixaban rispetto a warfarin e a valutarne la sicurezza e l'efficacia in una coorte di pazienti con ESKD sottoposti a dialisi. Questo studio includerà pazienti con ESKD in dialisi trattati con apixaban o warfarin presso il Tawam Hospital dal 1 maggio 2018 al 31 gennaio 2024. Verranno raccolti dati su dati demografici, dosaggio di anticoagulanti, durata della terapia, eventi di sanguinamento, punteggio CHA2DS2-VASc, punteggio HAS-BLED ed eventi tromboembolici. La sicurezza sarà valutata in base agli episodi di sanguinamento e l'efficacia sarà misurata in base agli eventi di TEV e ictus. L’adeguatezza della dose è stata valutata secondo le linee guida della FDA per apixaban e gli obiettivi INR per warfarin. I dati verranno raccolti per i pazienti idonei tramite cartelle cliniche elettroniche (EMR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti non in gravidanza (≥ 18 anni), pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi che ricevono Apixaban o Warfarin per almeno 1 mese

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • CKD in dialisi da almeno 1 mese
  • NVAF o VTE
  • Su Apixaban o Warfarin per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Hanno ricevuto dialisi per meno di 1 mese (vale a dire, sono stati trattati con dialisi per danno renale acuto).
  • Su Apixaban o Warfarin per meno di 1 mese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di Apixaban
Paziente che stava ricevendo warfarin durante la dialisi
Droga: Apixaban
Apixaban è un anticoagulante orale diretto (DOAC) che inibisce il fattore Xa, svolgendo un ruolo cruciale nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. È comunemente prescritto per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e per il trattamento e la prevenzione del tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE).
Braccio di warfarin
Paziente che stava ricevendo warfarin durante la dialisi
Droga: Warfarin
Il warfarin è un antagonista della vitamina K ampiamente utilizzato come anticoagulante per prevenire eventi tromboembolici, in particolare in condizioni come la fibrillazione atriale, il tromboembolismo venoso e nei pazienti con valvole cardiache meccaniche. Inibisce l'enzima vitamina K epossido reduttasi, riducendo così l'attivazione dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (II, VII, IX, X) e delle proteine ​​regolatrici C e S. A causa del suo ristretto indice terapeutico, il warfarin richiede un monitoraggio regolare del programma internazionale Rapporto normalizzato (INR) per ottimizzare l'anticoagulazione riducendo al minimo il rischio di sanguinamento. La farmacocinetica e la farmacodinamica del warfarin possono essere influenzate da polimorfismi genetici, dieta e interazioni farmacologiche, rendendo necessarie strategie di dosaggio personalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento emorragico o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
La sicurezza sarà valutata in base agli episodi di sanguinamento maggiori/minori in base ai criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Dalla data di arruolamento fino alla data del primo evento emorragico o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Efficacia: TEV
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento di TEV documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
L'efficacia sarà misurata dagli eventi di TEV sulla base della radiografia documentata e/o del punteggio dei pozzetti per EP/TVP
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento di TEV documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Efficacia: ictus
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento di ictus documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
L'outcome primario è il verificarsi di eventi di ictus nella popolazione in studio, confermato attraverso la valutazione clinica (ad esempio, valutazione neurologica) e l'imaging (TC o MRI). I dati verranno raccolti e riportati come numero di pazienti che hanno manifestato eventi di ictus durante il periodo di studio. L'incidenza sarà ulteriormente classificata in base al tipo di ictus (ischemico o emorragico) e alla gravità dell'evento, utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per la valutazione. I dati aggregati includeranno il numero totale di eventi di ictus, il tempo trascorso all'insorgenza e tutti gli esiti associati al paziente (ad esempio mortalità, disabilità).
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento di ictus documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questa misura valuterà l’adeguatezza della dose di apixaban e warfarin nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi. Per apixaban, l'adeguatezza della dose sarà valutata sulla base delle linee guida di dosaggio della FDA per i pazienti con insufficienza renale, compresi gli aggiustamenti del dosaggio per fattori clinici specifici (ad esempio età, peso e farmaci concomitanti). Per il warfarin, l'adeguatezza della dose sarà valutata utilizzando l'intervallo target del rapporto internazionale normalizzato (INR) per la prevenzione dell'ictus o la gestione del TEV. I dati verranno aggregati e riportati come numero e percentuale di pazienti che ricevono dosi conformi alle linee guida. Nei casi in cui il dosaggio non è appropriato, le discrepanze verranno documentate e analizzate.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Collaboratori

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Investigatore principale: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD/AJ/1063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi