A segurança e eficácia da varfarina versus apixabana em pacientes com NVAF/TEV e ESKD em diálise (WARD)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company
A segurança e eficácia da varfarina versus apixabana em pacientes com fibrilação atrial não valvular/tromboembolismo venoso e doença renal em estágio terminal em diálise
Este é um estudo retrospectivo de pacientes com doença renal terminal (ESKD) em diálise recebendo apixabana ou varfarina no Tawam Hospital [um hospital terciário em Al Ain, Emirados Árabes Unidos].
O estudo tem como objetivo avaliar a adequação da prescrição de apixabana e varfarina nesta população e avaliar sua segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anticoagulantes orais diretos (DOACs), incluindo apixabana, são usados para prevenção de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial não valvular (FANV) e para tratamento de tromboembolismo venoso (TEV). Pacientes com doença renal em estágio terminal (DRCT) em diálise enfrentam riscos elevados de eventos tromboembólicos e sangramento. Embora a apixabana seja aprovada pela FDA para uso nesta população, sua segurança e eficácia em comparação com a varfarina não estão bem estabelecidas nesta população vulnerável.
Este estudo observacional retrospectivo tem como objetivo avaliar a adequação da prescrição de apixabana em comparação à varfarina e avaliar sua segurança e eficácia em uma coorte de pacientes com DRC em diálise. Este estudo incluirá pacientes com ESKD em diálise recebendo apixabana ou varfarina no Hospital Tawam de 1º de maio de 2018 a 31 de janeiro de 2024. Serão coletados dados sobre dados demográficos, dosagem de anticoagulante, duração da terapia, eventos hemorrágicos, pontuação CHA2DS2-VASc, pontuação HAS-BLED e eventos tromboembólicos. A segurança será avaliada por incidentes hemorrágicos e a eficácia será medida por eventos de TEV e acidente vascular cerebral. A adequação da dose foi avaliada de acordo com as diretrizes da FDA para apixabana e metas de INR para varfarina. Os dados serão coletados para pacientes elegíveis por meio de registros médicos eletrônicos (EMR).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- SEHA Tawam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos não grávidas (≥ 18 anos), pacientes com DRC em diálise recebendo Apixabana ou Varfarina por pelo menos 1 mês
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- DRC em diálise há pelo menos 1 mês
- NVAF ou TEV
- Em uso de Apixabana ou Varfarina por pelo menos 1 mês
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 18
- Receberam diálise por menos de 1 mês (ou seja, foram tratados com diálise para lesão renal aguda).
- Em uso de Apixabana ou Varfarina por menos de 1 mês
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço apixabana
Paciente que estava recebendo varfarina durante diálise
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Apixabana é um anticoagulante oral direto (DOAC) que inibe o fator Xa, desempenhando um papel crucial na prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
É comumente prescrito para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e para tratamento e prevenção de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
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Braço de varfarina
Paciente que estava recebendo varfarina durante diálise
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A varfarina é um antagonista da vitamina K amplamente utilizado como anticoagulante para prevenir eventos tromboembólicos, particularmente em condições como fibrilação atrial, tromboembolismo venoso e em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas.
Inibe a enzima epóxido redutase da vitamina K, reduzindo assim a ativação dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K (II, VII, IX, X) e das proteínas reguladoras C e S. Devido ao seu estreito índice terapêutico, a varfarina requer monitoramento regular do International Razão Normalizada (INR) para otimizar a anticoagulação enquanto minimiza o risco de sangramento.
A farmacocinética e a farmacodinâmica da varfarina podem ser influenciadas por polimorfismos genéticos, dieta e interações medicamentosas, necessitando de estratégias de dosagem individualizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento hemorrágico ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses
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A segurança será avaliada por incidentes hemorrágicos maiores/menores com base nos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
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Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento hemorrágico ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses
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Eficácia: TEV
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento de TEV documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses
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A eficácia será medida por eventos de TEV com base em radiografias documentadas e/ou pontuação de poços para PE/TVP
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Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento de TEV documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses
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Eficácia: acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento de AVC documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses
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O desfecho primário é a ocorrência de eventos de AVC na população do estudo, confirmados por meio de avaliação clínica (por exemplo, avaliação neurológica) e de imagem (TC ou RM).
Os dados serão coletados e relatados como o número de pacientes que sofreram eventos de AVC durante o período do estudo.
A incidência será ainda categorizada por tipo de AVC (isquêmico ou hemorrágico) e pela gravidade do evento, usando a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) para avaliação.
Os dados agregados incluirão o número total de eventos de AVC, o tempo até a ocorrência e quaisquer resultados associados ao paciente (por exemplo, mortalidade, incapacidade).
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Desde a data de inscrição até a data do primeiro evento de AVC documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da dose
Prazo: Até 6 meses
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Esta medida avaliará a adequação da dose de apixabana e varfarina em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em diálise.
Para apixabana, a adequação da dose será avaliada com base nas diretrizes de dosagem da FDA para pacientes com insuficiência renal, incluindo ajustes de dosagem para fatores clínicos específicos (por exemplo, idade, peso e medicamentos concomitantes).
Para a varfarina, a adequação da dose será avaliada usando o intervalo alvo da Razão Normalizada Internacional (INR) para prevenção de acidente vascular cerebral ou tratamento de TEV.
Os dados serão agregados e relatados como o número e a porcentagem de pacientes que recebem doses de acordo com as diretrizes.
Nos casos em que a dosagem não seja apropriada, as discrepâncias serão documentadas e analisadas.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
- Investigador principal: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelly DM, Ademi Z, Doehner W, Lip GYH, Mark P, Toyoda K, Wong CX, Sarnak M, Cheung M, Herzog CA, Johansen KL, Reinecke H, Sood MM. Chronic Kidney Disease and Cerebrovascular Disease: Consensus and Guidance From a KDIGO Controversies Conference. Stroke. 2021 Jul;52(7):e328-e346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029680. Epub 2021 Jun 3.
- Christiansen CF, Schmidt M, Lamberg AL, Horvath-Puho E, Baron JA, Jespersen B, Sorensen HT. Kidney disease and risk of venous thromboembolism: a nationwide population-based case-control study. J Thromb Haemost. 2014 Sep;12(9):1449-54. doi: 10.1111/jth.12652. Epub 2014 Jul 29.
- Cheung CYS, Parikh J, Farrell A, Lefebvre M, Summa-Sorgini C, Battistella M. Direct Oral Anticoagulant Use in Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients With Venous Thromboembolism: A Systematic Review of Thrombosis and Bleeding Outcomes. Ann Pharmacother. 2021 Jun;55(6):711-722. doi: 10.1177/1060028020967635. Epub 2020 Oct 19.
- Chen A, Stecker E, A Warden B. Direct Oral Anticoagulant Use: A Practical Guide to Common Clinical Challenges. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e017559. doi: 10.1161/JAHA.120.017559. Epub 2020 Jun 15.
- Chen HY, Ou SH, Huang CW, Lee PT, Chou KJ, Lin PC, Su YC. Efficacy and Safety of Direct Oral Anticoagulants vs Warfarin in Patients with Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Drug Investig. 2021 Apr;41(4):341-351. doi: 10.1007/s40261-021-01016-7. Epub 2021 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Embolia e Trombose
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Fibrilação atrial
- Tromboembolismo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- KD/AJ/1063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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