투석 중인 NVAF/VTE 및 ESKD 환자에서 Warfarin 대 Apixaban의 안전성과 유효성 (WARD)
2024년 11월 4일 업데이트: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company
판막심방세동/정맥혈전색전증 및 투석 중인 말기 신장질환 환자에서 와파린 대 아픽사반의 안전성과 유효성
본 연구는 Tawam 병원(UAE 알아인의 3차 의료병원)에서 아픽사반 또는 와파린을 투여받고 투석 중인 말기 신장 질환(ESKD) 환자에 대한 후향적 연구입니다.
이번 연구는 이 집단에서 아픽사반과 와파린 처방의 적절성을 평가하고 이들의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
아픽사반을 포함한 직접 경구 항응고제(DOAC)는 판막성 심방세동(NVAF)의 뇌졸중 예방과 정맥 혈전색전증(VTE) 관리에 사용됩니다. 투석 중인 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 혈전색전증 및 출혈 위험이 높습니다. apixaban은 이 인구 집단에 사용하도록 FDA 승인을 받았지만, 와파린과 비교하여 이 취약한 인구 집단에서는 안전성과 효능이 잘 확립되어 있지 않습니다.
이 후향적 관찰 연구는 와파린과 비교하여 apixaban의 처방 적절성을 평가하고 투석을 받는 ESKD 환자 코호트에서 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 2018년 5월 1일부터 2024년 1월 31일까지 Tawam 병원에서 투석을 받고 아픽사반 또는 와파린을 받고 있는 ESKD 환자가 포함됩니다. 인구통계, 항응고제 투여량, 치료 기간, 출혈 사건, CHA2DS2-VASc 점수, HAS-BLED 점수 및 혈전색전증 사건에 대한 데이터가 수집됩니다. 안전성은 출혈 사건으로 평가하고 유효성은 VTE 및 뇌졸중 사건으로 측정합니다. 용량 적절성은 아픽사반에 대한 FDA 지침과 와파린에 대한 INR 목표에 따라 평가되었습니다. 전자의무기록(EMR)을 통해 적격 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- SEHA Tawam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비임신 성인(18세 이상), 1개월 이상 아픽사반 또는 와파린을 투여 중인 투석 중인 만성콩팥병 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1개월 이상 투석을 받은 CKD
- NVAF 또는 VTE
- 최소 1개월 동안 Apixaban 또는 Warfarin을 복용함
제외 기준:
- 18세 미만
- 1개월 미만 동안 투석을 받았습니다(즉, 급성 신장 손상으로 인해 투석 치료를 받았습니다).
- 1개월 미만 동안 Apixaban 또는 Warfarin을 복용함
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아픽사반 팔
투석 중 와파린을 투여받고 있던 환자
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아픽사반은 Xa 인자를 억제하는 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 혈전 형성을 예방하는 데 중요한 역할을 합니다.
이는 판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 예방과 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)의 치료 및 예방을 위해 일반적으로 처방됩니다.
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와파린 팔
투석 중 와파린을 투여받고 있던 환자
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와파린은 특히 심방세동, 정맥 혈전색전증, 기계 심장 판막 환자에서 혈전색전증을 예방하기 위해 항응고제로 널리 사용되는 비타민 K 길항제입니다.
이는 비타민 K 에폭시드 환원효소를 억제하여 비타민 K 의존성 응고 인자(II, VII, IX, X)와 조절 단백질 C 및 S의 활성화를 감소시킵니다. 치료 지수가 좁기 때문에 와파린은 국제적으로 정기적인 모니터링이 필요합니다. 출혈 위험을 최소화하면서 항응고를 최적화하는 정규화 비율(INR).
와파린의 약동학 및 약력학은 유전적 다형성, 식이, 약물 상호작용에 의해 영향을 받을 수 있으므로 개별화된 투여 전략이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 등록일부터 첫 출혈 사건이 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 주요/경미한 출혈 사고에 따라 안전성을 평가합니다.
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등록일부터 첫 출혈 사건이 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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유효성: VTE
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 VTE 사건 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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PE/DVT에 대한 문서화된 방사선 사진 및/또는 웰 점수를 기반으로 VTE 이벤트로 효과를 측정합니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 VTE 사건 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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효능: 뇌졸중
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 뇌졸중 사건 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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일차 결과는 임상 평가(예: 신경학적 평가) 및 영상(CT 또는 MRI)을 통해 확인된 연구 집단에서 뇌졸중 사건의 발생입니다.
연구 기간 동안 뇌졸중 사건을 경험한 환자 수로 데이터를 수집하고 보고할 것입니다.
발병률은 평가를 위해 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 뇌졸중 유형(허혈성 또는 출혈성)과 사건의 심각도에 따라 추가로 분류됩니다.
집계된 데이터에는 총 뇌졸중 사건 수, 발생 시간 및 관련 환자 결과(예: 사망률, 장애)가 포함됩니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 뇌졸중 사건 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 적절성
기간: 최대 6개월
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이 측정은 투석 중인 말기 신장 질환(ESKD) 환자에서 아픽사반과 와파린의 용량 적합성을 평가할 것입니다.
아픽사반의 경우, 특정 임상 요인(예: 연령, 체중 및 병용 약물)에 대한 용량 조정을 포함하여 신장애 환자를 위한 FDA 투여 지침을 기반으로 용량 적절성이 평가됩니다.
와파린의 경우, 뇌졸중 예방 또는 VTE 관리를 위한 목표 INR(국제 표준화 비율) 범위를 사용하여 용량 적절성을 평가합니다.
데이터는 가이드라인에 맞는 용량을 받은 환자의 수와 백분율로 집계되어 보고됩니다.
투여량이 적절하지 않은 경우 불일치 사항을 문서화하고 분석합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
- 수석 연구원: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelly DM, Ademi Z, Doehner W, Lip GYH, Mark P, Toyoda K, Wong CX, Sarnak M, Cheung M, Herzog CA, Johansen KL, Reinecke H, Sood MM. Chronic Kidney Disease and Cerebrovascular Disease: Consensus and Guidance From a KDIGO Controversies Conference. Stroke. 2021 Jul;52(7):e328-e346. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029680. Epub 2021 Jun 3.
- Christiansen CF, Schmidt M, Lamberg AL, Horvath-Puho E, Baron JA, Jespersen B, Sorensen HT. Kidney disease and risk of venous thromboembolism: a nationwide population-based case-control study. J Thromb Haemost. 2014 Sep;12(9):1449-54. doi: 10.1111/jth.12652. Epub 2014 Jul 29.
- Cheung CYS, Parikh J, Farrell A, Lefebvre M, Summa-Sorgini C, Battistella M. Direct Oral Anticoagulant Use in Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients With Venous Thromboembolism: A Systematic Review of Thrombosis and Bleeding Outcomes. Ann Pharmacother. 2021 Jun;55(6):711-722. doi: 10.1177/1060028020967635. Epub 2020 Oct 19.
- Chen A, Stecker E, A Warden B. Direct Oral Anticoagulant Use: A Practical Guide to Common Clinical Challenges. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e017559. doi: 10.1161/JAHA.120.017559. Epub 2020 Jun 15.
- Chen HY, Ou SH, Huang CW, Lee PT, Chou KJ, Lin PC, Su YC. Efficacy and Safety of Direct Oral Anticoagulants vs Warfarin in Patients with Chronic Kidney Disease and Dialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Drug Investig. 2021 Apr;41(4):341-351. doi: 10.1007/s40261-021-01016-7. Epub 2021 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD/AJ/1063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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