Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost warfarinu vs apixaban u pacientů s NVAF/VTE a ESKD na dialýze (WARD)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Bezpečnost a účinnost warfarinu vs apixaban u pacientů s nevalvulární fibrilací síní/venózním tromboembolismem a terminálním onemocněním ledvin na dialýze

Toto je retrospektivní studie pacientů s end-stage Kidney Disease (ESKD) na dialýze, kteří dostávají apixaban nebo warfarin v nemocnici Tawam [nemocnice terciární péče v Al Ain, Spojené arabské emiráty]. Cílem studie je posoudit vhodnost předepisování apixabanu a warfarinu u této populace a vyhodnotit jejich bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC), včetně apixabanu, se používají k prevenci cévní mozkové příhody u nevalvulární fibrilace síní (NVAF) a k léčbě žilního tromboembolismu (VTE). Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na dialýze čelí zvýšenému riziku tromboembolických příhod a krvácení. Zatímco apixaban je schválen FDA pro použití v této populaci, jeho bezpečnost a účinnost ve srovnání s warfarinem nejsou u této zranitelné populace dobře stanoveny.

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl posoudit vhodnost předepisování apixabanu ve srovnání s warfarinem a zhodnotit jejich bezpečnost a účinnost u kohorty pacientů s ESKD podstupujících dialýzu. Tato studie bude zahrnovat pacienty s ESKD na dialýze, kteří dostávají apixaban nebo warfarin v nemocnici Tawam od 1. května 2018 do 31. ledna 2024. Budou sbírány demografické údaje, dávkování antikoagulancií, trvání terapie, krvácivé příhody, skóre CHA2DS2-VASc, skóre HAS-BLED a tromboembolické příhody. Bezpečnost bude hodnocena podle případů krvácení a účinnost bude měřena pomocí VTE a příhod mrtvice. Vhodnost dávky byla hodnocena podle pokynů FDA pro apixaban a cíle INR pro warfarin. Údaje budou pro způsobilé pacienty shromažďovány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Netěhotné dospělé (≥ 18 let), dialyzované pacientky s chronickým onemocněním ledvin, které užívají apixaban nebo warfarin po dobu alespoň 1 měsíce

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk více než 18
  • CKD na dialýze po dobu minimálně 1 měsíce
  • NVAF nebo VTE
  • Na Apixabanu nebo Warfarinu minimálně 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Přijímali dialýzu po dobu kratší než 1 měsíc (tj. byli léčeni dialýzou pro akutní poškození ledvin).
  • Na Apixaban nebo Warfarin méně než 1 měsíc
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apixaban paže
Pacient, který během dialýzy dostával warfarin
Lék: Apixaban
Apixaban je přímý perorální antikoagulant (DOAC), který inhibuje faktor Xa a hraje klíčovou roli v prevenci tvorby krevních sraženin. Běžně se předepisuje pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a pro léčbu a prevenci žilního tromboembolismu (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Warfarin paže
Pacient, který během dialýzy dostával warfarin
Lék: Warfarin
Warfarin je antagonista vitaminu K široce používaný jako antikoagulant k prevenci tromboembolických příhod, zejména u stavů, jako je fibrilace síní, žilní tromboembolismus a u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi. Inhibuje enzym vitamin K epoxid reduktázu, čímž snižuje aktivaci srážecích faktorů závislých na vitaminu K (II, VII, IX, X) a regulačních proteinů C a S. Vzhledem ke svému úzkému terapeutickému indexu vyžaduje warfarin pravidelné sledování Mezinárodního Normalized Ratio (INR) pro optimalizaci antikoagulace při minimalizaci rizika krvácení. Farmakokinetika a farmakodynamika warfarinu může být ovlivněna genetickými polymorfismy, dietou a lékovými interakcemi, což vyžaduje individualizované strategie dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data zařazení do data první krvácivé příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Bezpečnost bude posuzována podle případů velkého/malého krvácení na základě kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Od data zařazení do data první krvácivé příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Účinnost: VTE
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované příhody VTE nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Účinnost bude měřena událostmi VTE na základě zdokumentované radiografie a/nebo skóre z jamek pro PE/DVT
Od data zařazení do data první zdokumentované příhody VTE nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Účinnost: Mrtvice
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované mozkové příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Primárním výsledkem je výskyt mozkových příhod ve studované populaci, potvrzený klinickým hodnocením (např. neurologickým hodnocením) a zobrazováním (CT nebo MRI). Údaje budou shromažďovány a hlášeny jako počet pacientů, u kterých se během období studie vyskytly příhody mrtvice. Incidence bude dále kategorizována podle typu cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická) a závažnosti události, přičemž se k posouzení použije škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Agregovaná data budou zahrnovat celkový počet příhod mrtvice, dobu do výskytu a jakékoli související výsledky pacienta (např. úmrtnost, invalidita).
Od data zařazení do data první zdokumentované mozkové příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost dávky
Časové okno: Až 6 měsíců
Toto opatření vyhodnotí přiměřenost dávky apixabanu a warfarinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na dialýze. Pro apixaban bude přiměřenost dávky hodnocena na základě pokynů FDA pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně úpravy dávkování pro specifické klinické faktory (např. věk, hmotnost a souběžné léky). U warfarinu bude přiměřenost dávky hodnocena pomocí cílového rozmezí mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pro prevenci mrtvice nebo řízení VTE. Údaje budou agregovány a hlášeny jako počet a procento pacientů, kteří dostávají dávky odpovídající směrnicím. V případech, kdy dávkování není vhodné, budou nesrovnalosti zdokumentovány a analyzovány.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abu Dhabi Health Services Company

Spolupracovníci

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD/AJ/1063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit