Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность варфарина по сравнению с апиксабаном у пациентов с НВАФ/ВТЭ и ТХБП на диализе (WARD)

4 ноября 2024 г. обновлено: Said Nabil, Abu Dhabi Health Services Company

Безопасность и эффективность варфарина по сравнению с апиксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий/венозной тромбоэмболией и терминальной стадией заболевания почек на диализе

Это ретроспективное исследование пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ESKD), находящихся на диализе и получающих апиксабан или варфарин в больнице Тавам [больница третичного уровня в Аль-Айне, ОАЭ]. Целью исследования является оценка целесообразности назначения апиксабана и варфарина этой группе населения и оценка их безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК), включая апиксабан, используются для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ) и для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Пациенты с терминальной стадией заболевания почек (ТХБП), находящиеся на диализе, сталкиваются с повышенным риском тромбоэмболических осложнений и кровотечений. Хотя апиксабан одобрен FDA для применения в этой уязвимой группе населения, его безопасность и эффективность по сравнению с варфарином недостаточно изучены в этой уязвимой группе населения.

Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку целесообразности назначения апиксабана по сравнению с варфарином, а также на оценку их безопасности и эффективности в когорте пациентов с ТХБП, находящихся на диализе. В это исследование будут включены пациенты с ТХБП, находящиеся на диализе и получающие апиксабан или варфарин в больнице Тавам с 1 мая 2018 г. по 31 января 2024 г. Будут собраны данные о демографических данных, дозировке антикоагулянтов, продолжительности терапии, событиях кровотечения, шкале CHA2DS2-VASc, шкале HAS-BLED и тромбоэмболических событиях. Безопасность будет оцениваться по случаям кровотечений, а эффективность будет измеряться по случаям ВТЭ и инсульта. Соответствие дозы оценивалось в соответствии с рекомендациями FDA для апиксабана и целевыми показателями МНО для варфарина. Данные о подходящих пациентах будут собираться с помощью электронных медицинских карт (EMR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Небеременные взрослые (≥ 18 лет), пациенты с ХБП на диализе, получающие апиксабан или варфарин в течение как минимум 1 месяца.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • ХБП на диализе в течение как минимум 1 месяца
  • НВАФ или ВТЕ
  • Принимать апиксабан или варфарин в течение как минимум 1 месяца.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Получали диализ менее 1 месяца (т.е. лечились диализом по поводу острого повреждения почек).
  • Прием апиксабана или варфарина менее 1 месяца.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Апиксабан рука
Пациент, получавший варфарин во время диализа
Лекарство: Апиксабан
Апиксабан — это пероральный антикоагулянт прямого действия (ПОАК), который ингибирует фактор Ха и играет решающую роль в предотвращении образования тромбов. Его обычно назначают для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), а также для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ЛЭ).
Варфариновая рука
Пациент, получавший варфарин во время диализа
Лекарство: Варфарин
Варфарин — антагонист витамина К, широко используемый в качестве антикоагулянта для предотвращения тромбоэмболических осложнений, особенно при таких состояниях, как фибрилляция предсердий, венозная тромбоэмболия и у пациентов с механическими клапанами сердца. Он ингибирует фермент эпоксидредуктазу витамина К, тем самым снижая активацию витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X) и регуляторных белков С и S. Ввиду узкого терапевтического индекса варфарин требует регулярного контроля Международных стандартов. Нормализованное соотношение (МНО) для оптимизации антикоагуляции при минимизации риска кровотечения. На фармакокинетику и фармакодинамику варфарина могут влиять генетические полиморфизмы, диета и взаимодействие лекарств, что требует индивидуальной стратегии дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого кровотечения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Безопасность будет оцениваться по случаям большого/небольшого кровотечения на основе критериев Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH).
С даты включения в исследование до даты первого кровотечения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Эффективность: ВТЭ
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного события ВТЭО или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 6 месяцев.
Эффективность будет измеряться по событиям ВТЭ на основе документированной рентгенографии и/или оценки лунок для ТЭЛА/ТГВ.
С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного события ВТЭО или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 6 месяцев.
Эффективность: Инсульт
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного случая инсульта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 6 месяцев.
Первичным результатом является возникновение событий инсульта в исследуемой популяции, подтвержденное посредством клинической оценки (например, неврологического обследования) и визуализации (КТ или МРТ). Данные будут собираться и сообщаться как количество пациентов, перенесших инсульт в течение периода исследования. Заболеваемость будет далее классифицирована по типу инсульта (ишемический или геморрагический) и тяжести события с использованием для оценки шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS). Агрегированные данные будут включать общее количество случаев инсульта, время до его возникновения и любые связанные с ним исходы для пациентов (например, смертность, инвалидность).
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного случая инсульта или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие дозы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Эта мера позволит оценить адекватность дозы апиксабана и варфарина у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСПН) на диализе. Соответствие дозы апиксабана будет оцениваться на основе рекомендаций FDA по дозированию для пациентов с почечной недостаточностью, включая корректировку дозы с учетом конкретных клинических факторов (например, возраста, веса и одновременного приема лекарств). Для варфарина адекватность дозы будет оцениваться с использованием целевого диапазона международного нормализованного отношения (МНО) для профилактики инсульта или лечения ВТЭ. Данные будут агрегированы и представлены как количество и процент пациентов, получивших дозы, соответствующие рекомендациям. В случаях, когда дозирование не подходит, расхождения будут документированы и проанализированы.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abu Dhabi Health Services Company

Соавторы

United Arab Emirates University
Cleveland Clinic Abu Dhabi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mosab Albalas, PharmD, Tawam Hospital
  • Главный следователь: Said Nabil, MS, PharmD, Abu Dhabi Health Services Co. SEHA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD/AJ/1063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться