化合物クラス ii の近接接触の気密性と輪郭に対するさまざまな分離方法の影響
2024年9月18日 更新者：Hadeer Hesham Mohamed、Cairo University
化合物クラス II ナノハイブリッド樹脂複合修復物のプロキシマルコンタクトの気密性と輪郭に対するさまざまな分離方法の影響: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、さまざまな分離システムの歯間分離と、化合物クラス II ナノハイブリッド樹脂複合修復物における隣接面の密着性と輪郭に対するそれらの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
対象集団は、大臼歯に後部複合近位う蝕空洞（ICDS スコア 4 または 5）を有する 25 ～ 40 歳の成人患者で構成されます。
調査中の介入には、樹脂リング (DR-樹脂リング、エジプト)、エリオット分離器 (Pfingst & Co、米国)、およびステンレス鋼金属リング (TOR VM リング、ロシア) の 3 つの異なる分離システムが含まれています。
これらのシステムは、ニッケルチタン 3D フュージョン リング (米国、Garrison) と比較されます。
評価される主な結果は、FDI 基準に従って視覚的に測定される近位接触の密着性と形状/輪郭であり、Hickel らのスコアリング システムを採用しています。 （2023年）。
患者の快適さ（疼痛評価スケールで測定）や覚醒プロファイル（咬翅のレントゲン写真で評価）などの副次的アウトカムも考慮されます。
データは術後すぐ (T0)、30 日後 (T1)、6 か月後 (T2) に収集されます。
この研究はランダム化臨床試験として実施されます。
帰無仮説は、使用されるさまざまな分離システム間で、近位接触の密着性や輪郭に大きな違いがないことを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- 電話番号：+20 1015779373
- メール：hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omnia A Amin, MSC. degree
- 電話番号：+20 1272512839
- メール：omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臼歯の後部複合近位う蝕空洞がある人。
- 年齢は（25～40）歳。
- 複合近位う蝕窩洞を有する臼歯は、4 または 5 ICDS スコアを獲得します。
- 不可逆的な歯髄炎の兆候がない、上顎または下顎の重要な奥歯。
- 正常な咬み合わせで隣接する歯と対向する歯が存在する
除外基準:
- 重大な全身性疾患または口腔乾燥症のある患者。
- 歯周病患者。
- 準機能的な習慣を持つ患者。
- 不正咬合の存在または病的な歯の摩耗の兆候
- 生きていない歯、または歯髄の病状の兆候がある歯。
- 歯の可動性または臨床的アタッチメントの喪失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：C（コンパレータ）
ニッケルチタン3Dフュージョンリング（米国ギャリソン社）
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ニッケルチタン3Dフュージョンリング（米国ギャリソン社）
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実験的：I1 (介入)
樹脂リング（DR-樹脂リング、エジプト）
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樹脂リング（DR-樹脂リング、エジプト）
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実験的：I2 (介入)
エリオット分離器 (Pfingst & Co、米国ニュージャージー州サウス プレーンフィールド)
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エリオット分離器 (Pfingst & Co、米国ニュージャージー州サウス プレーンフィールド)
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実験的：I3 (介入)
ステンレス鋼金属リング (TOR VM リング、モスクワ、ロシア)
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ステンレス鋼金属リング (TOR VM リング、モスクワ、ロシア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロキシマルコンタクトの密着性（成功率）
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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FDI基準に従った視覚検査と25/50/100μmブレード
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形と輪郭
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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FDI基準に従った視覚検査
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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患者の快適さ
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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痛みの評価スケール
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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出現プロファイル
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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噛むようなレントゲン写真
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadeer H Mohamed, MSC. degree、Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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