Wpływ różnych metod separacji na szczelność kontaktu proksymalnego i kontur związku klasy ii
18 września 2024 zaktualizowane przez: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Wpływ różnych metod separacji na szczelność kontaktu proksymalnego i kontur wypełnień kompozytowych klasy II z żywicy nanohybrydowej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena separacji międzyzębowej różnych systemów separacji i ich wpływu na szczelność kontaktu proksymalnego i kontur w uzupełnieniach kompozytowych z żywicy nanohybrydowej klasy II.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Docelową populację stanowią dorośli pacjenci w wieku 25-40 lat, z ubytkami próchnicowymi w odcinku proksymalnym w odcinku tylnym (4 lub 5 punktów w skali IDS) w zębach trzonowych.
Interwencje objęte dochodzeniem obejmują trzy różne systemy separacji: pierścień żywiczny (pierścień DR-Resin, Egipt), separator Elliota (Pfingst & Co, USA) i metalowy pierścień ze stali nierdzewnej (pierścień TOR VM, Rosja).
Systemy te zostaną porównane z pierścieniem stopionym 3D z tytanu niklowego (Garrison, USA).
Podstawowymi ocenianymi wynikami są szczelność kontaktu proksymalnego oraz kształt/kontur, mierzone wizualnie zgodnie z kryteriami FDI, za pomocą systemów punktacji zaadaptowanych przez Hickela i in. (2023).
Uwzględnione zostaną również drugorzędne wyniki, takie jak komfort pacjenta (mierzony za pomocą skali oceny bólu) i profil wyłaniania (oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich skrzydła zgryzowego).
Dane będą zbierane bezpośrednio po operacji (T0), po 30 dniach (T1) i po 6 miesiącach (T2).
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego badania klinicznego.
Hipoteza zerowa sugeruje, że nie będzie znaczących różnic w szczelności lub konturze kontaktu proksymalnego pomiędzy różnymi stosowanymi systemami separacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Numer telefonu: +20 1015779373
- E-mail: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omnia A Amin, MSC. degree
- Numer telefonu: +20 1272512839
- E-mail: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z ubytkami próchnicowymi złożonymi tylnymi i proksymalnymi w zębach trzonowych.
- Wiek (25-40) lat.
- Zęby trzonowe ze złożonymi ubytkami próchnicowymi w proksymalnej części uzyskują 4 lub 5 punktów w skali ICDS.
- Żywe zęby górne lub dolne tylne, bez oznak nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Obecność zębów sąsiadujących i przeciwstawnych przy prawidłowym zgryzie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami ogólnoustrojowymi lub kserostomią.
- Pacjenci z chorobami przyzębia.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
- Obecność wad zgryzu lub oznak patologicznego zużycia zębów
- Zęby martwe lub zęby z objawami patologii miazgi.
- Ruchomość zębów lub kliniczna utrata przyczepu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: C (komparator)
Pierścień fuzyjny niklowo-tytanowy 3D (Garrison, USA)
|
Pierścień fuzyjny niklowo-tytanowy 3D (Garrison, USA)
|
|
Eksperymentalny: I1 (interwencja)
Pierścień żywiczny (DR- pierścień żywiczny, Egipt)
|
Pierścień żywiczny (DR- pierścień żywiczny, Egipt)
|
|
Eksperymentalny: I2 (interwencja)
Separator Elliota (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
Separator Elliota (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
|
Eksperymentalny: I3 (interwencja)
Pierścień metalowy ze stali nierdzewnej (pierścień TOR VM, Moskwa, Rosja)
|
Pierścień metalowy ze stali nierdzewnej (pierścień TOR VM, Moskwa, Rosja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczelność kontaktu proksymalnego (wskaźnik sukcesu)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Badanie wizualne i ostrze 25/50/100 µm zgodnie z kryteriami FDI
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma i kontur
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Oględziny wizualne według kryteriów FDI
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Skala oceny bólu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Profil pojawienia się
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Zdjęcia rentgenowskie gryzienia
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .