Impacto de Diferentes Métodos de Separação na Estanqueidade de Contato Proximal e Contorno do Composto Classe ii
18 de setembro de 2024 atualizado por: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Impacto de diferentes métodos de separação na estanqueidade do contato proximal e no contorno de restaurações compostas de resina nanohíbrida de classe ii: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a separação interdental de vários sistemas de separação e seu impacto na estanqueidade e contorno do contato proximal em restaurações compostas de resina composta nanohíbrida de classe II.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo consiste em pacientes adultos com idades entre 25 e 40 anos, com cavidades cariosas proximais compostas posteriores (pontuação ICDS 4 ou 5) em molares.
As intervenções sob investigação incluem três sistemas de separação diferentes: o anel de resina (anel DR-Resin, Egito), o separador Elliot (Pfingst & Co, EUA) e o anel metálico de aço inoxidável (anel TOR VM, Rússia).
Esses sistemas serão comparados a um anel de fusão 3D de níquel titânio (Garrison, EUA).
Os resultados primários avaliados são a estanqueidade do contato proximal e a forma/contorno, medidos visualmente de acordo com os critérios do FDI, com sistemas de pontuação adaptados de Hickel et al. (2023).
Desfechos secundários, como o conforto do paciente (medido por uma escala de avaliação da dor) e o perfil de emergência (avaliado por meio de radiografias interproximais), também serão considerados.
Os dados serão coletados no pós-operatório imediato (T0), aos 30 dias (T1) e após 6 meses (T2).
O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado.
A hipótese nula sugere que não haverá diferenças significativas na estanqueidade ou contorno do contato proximal entre os diferentes sistemas de separação utilizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Número de telefone: +20 1015779373
- E-mail: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Omnia A Amin, MSC. degree
- Número de telefone: +20 1272512839
- E-mail: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com cavidades cariosas proximais compostas posteriores em molares.
- Idade de (25-40) anos.
- Molares com cavidades cariosas proximais compostas pontuam 4 ou 5 ICDS.
- Dentes posteriores superiores ou inferiores vitais sem sinais de pulpite irreversível.
- Presença de dentes adjacentes e opostos com oclusão normal
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios sistêmicos importantes ou xerostomia.
- Pacientes com doença periodontal.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Presença de má oclusão ou sinais de desgaste patológico dos dentes
- Dentes não vitais ou com sinais de patologia pulpar.
- Mobilidade dentária ou perda clínica de inserção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: C (comparador)
Anel de fusão 3D de níquel titânio (Garrison, EUA)
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Anel de fusão 3D de níquel titânio (Garrison, EUA)
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Experimental: I1 (Intervenção)
Anel de resina (DR- Anel de resina, Egito)
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Anel de resina (DR- Anel de resina, Egito)
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Experimental: I2 (Intervenção)
Separador Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, EUA)
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Separador Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, EUA)
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Experimental: I3 (Intervenção)
Anel metálico de aço inoxidável (anel TOR VM, Moscou, Rússia)
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Anel metálico de aço inoxidável (anel TOR VM, Moscou, Rússia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estanqueidade do contato proximal (taxa de sucesso)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Exame visual e lâmina de 25/50/100 µm de acordo com os critérios FDI
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma e Contorno
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Exame visual de acordo com os critérios FDI
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Conforto do Paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Escala de avaliação da dor
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Perfil de emergência
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Radiografias de mordida
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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