Virkningen av forskjellige separasjonsmetoder på proksimal kontakttetthet og kontur av forbindelse klasse ii
18. september 2024 oppdatert av: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Effekten av ulike separasjonsmetoder på proksimal kontakttetthet og kontur av forbindelse klasse ii nanohybrid resin komposittrestaureringer: randomisert klinisk forsøk
Målet med denne studien er å evaluere den interdentale separasjonen av forskjellige separasjonssystemer og deres innvirkning på den proksimale kontakttettheten og konturen i sammensatte klasse II nanohybrid harpikskomposittrestaureringer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 25-40 år, med bakre sammensatte proksimale karieshuler (ICDS-skåre 4 eller 5) i molarer.
Intervensjonene som undersøkes inkluderer tre forskjellige separasjonssystemer: Resin-ringen (DR-Resin-ring, Egypt), Elliot-separator (Pfingst & Co, USA) og Stainless Steel Metal-ring (TOR VM-ring, Russland).
Disse systemene vil bli sammenlignet med en nikkel titan 3D-fusjonsring (Garrison, USA).
De primære utfallene som vurderes er proksimal kontakttetthet og form/kontur, målt visuelt etter FDI-kriterier, med skåringssystemer tilpasset fra Hickel et al. (2023).
Sekundære utfall, som pasientkomfort (målt ved en smertevurderingsskala), og fremvekstprofilen (vurdert ved hjelp av bitewing-røntgenbilder), vil også bli vurdert.
Data vil bli samlet inn umiddelbart postoperativt (T0), etter 30 dager (T1), og etter 6 måneder (T2).
Studien vil bli utført som en randomisert klinisk studie.
Nullhypotesen antyder at det ikke vil være noen signifikante forskjeller i proksimal kontakttetthet eller kontur på tvers av de forskjellige separasjonssystemene som brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Telefonnummer: +20 1015779373
- E-post: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omnia A Amin, MSC. degree
- Telefonnummer: +20 1272512839
- E-post: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med posterior sammensatt proksimale karieshuler i jekslene.
- Alder (25-40) år.
- Molarer med sammensatte proksimale karieshuler skårer 4 eller 5 ICDS.
- Vitale øvre eller nedre bakre tenner uten tegn til irreversibel pulpitt.
- Tilstedeværelse av tilstøtende og motstående tenner med normal okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige systemiske lidelser eller xerostomi.
- Pasienter med periodontal sykdom.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Tilstedeværelse av malocclusion eller tegn på patologisk tannslitasje
- Ikke vitale tenner eller tenner med tegn på pulpal patologi.
- Tennmobilitet eller klinisk tap av tilknytning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C (komparator)
Nikkel titan 3D-fusjonsring (Garrison, USA)
|
Nikkel titan 3D-fusjonsring (Garrison, USA)
|
|
Eksperimentell: I1 (Intervensjon)
Harpiksring (DR- Resin ring, Egypt)
|
Harpiksring (DR- Resin ring, Egypt)
|
|
Eksperimentell: I2 (intervensjon)
Elliot-separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
Elliot-separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
|
Eksperimentell: I3 (intervensjon)
Metallring i rustfritt stål (TOR VM-ring, Moskva, Russland)
|
Metallring i rustfritt stål (TOR VM-ring, Moskva, Russland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal kontakttetthet (suksessrate)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Visuell undersøkelse og 25-/50-/100-µm blad i henhold til FDI-kriterier
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form og kontur
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Visuell undersøkelse i henhold til FDI-kriterier
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Smertevurderingsskala
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Emergence profil
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Bitewing røntgenbilder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .