- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606379
Einfluss unterschiedlicher Trennmethoden auf die Dichtheit des proximalen Kontakts und die Kontur der Verbindungsklasse II
18. September 2024 aktualisiert von: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Einfluss verschiedener Trennmethoden auf die Dichtheit des proximalen Kontakts und die Kontur von Restaurationen aus Nanohybridharz-Verbundwerkstoffen der Klasse II: Randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die interdentale Trennung verschiedener Trennsysteme und deren Einfluss auf die proximale Kontaktdichtheit und Kontur bei Restaurationen aus Nanohybridharzkompositen der Verbindungsklasse II zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 25 bis 40 Jahren mit hinteren zusammengesetzten proximalen Karieshöhlen (ICDS-Score 4 oder 5) in den Backenzähnen.
Die untersuchten Interventionen umfassen drei verschiedene Trennsysteme: den Harzring (DR-Resin-Ring, Ägypten), den Elliot-Separator (Pfingst & Co, USA) und den Edelstahl-Metallring (TOR VM-Ring, Russland).
Diese Systeme werden mit einem Nickel-Titan-3D-Fusionsring (Garrison, USA) verglichen.
Die primären bewerteten Ergebnisse sind die Dichtheit des proximalen Kontakts und Form/Kontur, gemessen visuell gemäß FDI-Kriterien, mit Bewertungssystemen, die von Hickel et al. übernommen wurden. (2023).
Sekundäre Ergebnisse wie der Patientenkomfort (gemessen anhand einer Schmerzbewertungsskala) und das Emergenzprofil (bewertet anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen) werden ebenfalls berücksichtigt.
Die Daten werden unmittelbar postoperativ (T0), nach 30 Tagen (T1) und nach 6 Monaten (T2) erhoben.
Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt.
Die Nullhypothese legt nahe, dass es zwischen den verschiedenen verwendeten Trennsystemen keine signifikanten Unterschiede in der proximalen Kontaktdichte oder -kontur geben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Telefonnummer: +20 1015779373
- E-Mail: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omnia A Amin, MSC. degree
- Telefonnummer: +20 1272512839
- E-Mail: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit hinteren zusammengesetzten proximalen kariösen Hohlräumen in Backenzähnen.
- Alter von (25-40) Jahren.
- Molaren mit zusammengesetzten proximalen Karieshöhlen erzielen einen ICDS-Wert von 4 oder 5.
- Vitale obere oder untere Seitenzähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
- Vorhandensein benachbarter und gegenüberliegender Zähne mit normaler Okklusion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden systemischen Störungen oder Xerostomie.
- Patienten mit Parodontitis.
- Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten.
- Vorliegen einer Malokklusion oder Anzeichen einer pathologischen Zahnabnutzung
- Nicht vitale Zähne oder Zähne mit Anzeichen einer Pulpapathologie.
- Zahnbeweglichkeit oder klinischer Attachmentverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: C (Komparator)
Nickel-Titan-3D-Fusionsring (Garrison, USA)
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Nickel-Titan-3D-Fusionsring (Garrison, USA)
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Experimental: I1 (Intervention)
Harzring (DR-Harzring, Ägypten)
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Harzring (DR-Harzring, Ägypten)
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Experimental: I2 (Intervention)
Elliot-Separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
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Elliot-Separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
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Experimental: I3 (Intervention)
Edelstahl-Metallring (TOR VM-Ring, Moskau, Russland)
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Edelstahl-Metallring (TOR VM-Ring, Moskau, Russland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proximale Kontaktdichtigkeit (Erfolgsquote)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Visuelle Prüfung und 25-/50-/100-µm-Klinge gemäß FDI-Kriterien
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Form und Kontur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Visuelle Prüfung gemäß FDI-Kriterien
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Schmerzbewertungsskala
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Entstehungsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Bissflügel-Röntgenaufnahmen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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