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Einfluss unterschiedlicher Trennmethoden auf die Dichtheit des proximalen Kontakts und die Kontur der Verbindungsklasse II

18. September 2024 aktualisiert von: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Einfluss verschiedener Trennmethoden auf die Dichtheit des proximalen Kontakts und die Kontur von Restaurationen aus Nanohybridharz-Verbundwerkstoffen der Klasse II: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die interdentale Trennung verschiedener Trennsysteme und deren Einfluss auf die proximale Kontaktdichtheit und Kontur bei Restaurationen aus Nanohybridharzkompositen der Verbindungsklasse II zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 25 bis 40 Jahren mit hinteren zusammengesetzten proximalen Karieshöhlen (ICDS-Score 4 oder 5) in den Backenzähnen. Die untersuchten Interventionen umfassen drei verschiedene Trennsysteme: den Harzring (DR-Resin-Ring, Ägypten), den Elliot-Separator (Pfingst & Co, USA) und den Edelstahl-Metallring (TOR VM-Ring, Russland). Diese Systeme werden mit einem Nickel-Titan-3D-Fusionsring (Garrison, USA) verglichen. Die primären bewerteten Ergebnisse sind die Dichtheit des proximalen Kontakts und Form/Kontur, gemessen visuell gemäß FDI-Kriterien, mit Bewertungssystemen, die von Hickel et al. übernommen wurden. (2023). Sekundäre Ergebnisse wie der Patientenkomfort (gemessen anhand einer Schmerzbewertungsskala) und das Emergenzprofil (bewertet anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen) werden ebenfalls berücksichtigt. Die Daten werden unmittelbar postoperativ (T0), nach 30 Tagen (T1) und nach 6 Monaten (T2) erhoben. Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Nullhypothese legt nahe, dass es zwischen den verschiedenen verwendeten Trennsystemen keine signifikanten Unterschiede in der proximalen Kontaktdichte oder -kontur geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit hinteren zusammengesetzten proximalen kariösen Hohlräumen in Backenzähnen.
  2. Alter von (25-40) Jahren.
  3. Molaren mit zusammengesetzten proximalen Karieshöhlen erzielen einen ICDS-Wert von 4 oder 5.
  4. Vitale obere oder untere Seitenzähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
  5. Vorhandensein benachbarter und gegenüberliegender Zähne mit normaler Okklusion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden systemischen Störungen oder Xerostomie.
  2. Patienten mit Parodontitis.
  3. Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten.
  4. Vorliegen einer Malokklusion oder Anzeichen einer pathologischen Zahnabnutzung
  5. Nicht vitale Zähne oder Zähne mit Anzeichen einer Pulpapathologie.
  6. Zahnbeweglichkeit oder klinischer Attachmentverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C (Komparator)
Nickel-Titan-3D-Fusionsring (Garrison, USA)
Nickel-Titan-3D-Fusionsring (Garrison, USA)
Experimental: I1 (Intervention)
Harzring (DR-Harzring, Ägypten)
Harzring (DR-Harzring, Ägypten)
Experimental: I2 (Intervention)
Elliot-Separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
Elliot-Separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
Experimental: I3 (Intervention)
Edelstahl-Metallring (TOR VM-Ring, Moskau, Russland)
Edelstahl-Metallring (TOR VM-Ring, Moskau, Russland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Kontaktdichtigkeit (Erfolgsquote)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Visuelle Prüfung und 25-/50-/100-µm-Klinge gemäß FDI-Kriterien
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form und Kontur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Visuelle Prüfung gemäß FDI-Kriterien
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Patientenkomfort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Schmerzbewertungsskala
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Entstehungsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bissflügel-Röntgenaufnahmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT OF SEPARATION METHODS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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