Indvirkning af forskellige adskillelsesmetoder på proksimal kontakttæthed og kontur af forbindelse klasse ii
18. september 2024 opdateret af: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Indvirkning af forskellige adskillelsesmetoder på proksimal kontakttæthed og kontur af forbindelse klasse ii Nanohybrid Resin Composite restaureringer: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den interdentale adskillelse af forskellige separationssystemer og deres indvirkning på den proksimale kontakttæthed og kontur i sammensatte klasse II nanohybrid harpikskomposit-restaureringer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målpopulationen består af voksne patienter i alderen 25-40 år med posterior sammensatte proksimale karieshuler (ICDS-score 4 eller 5) i kindtænderne.
De indgreb, der undersøges, omfatter tre forskellige separationssystemer: Resin-ringen (DR-Resin-ring, Egypten), Elliot-separator (Pfingst & Co, USA) og Rustfrit stål-metalring (TOR VM-ring, Rusland).
Disse systemer vil blive sammenlignet med en nikkel titanium 3D-fusionsring (Garrison, USA).
De primære vurderede resultater er proksimal kontakttæthed og form/kontur, målt visuelt efter FDI-kriterier, med scoringssystemer tilpasset fra Hickel et al. (2023).
Sekundære resultater, såsom patientkomfort (målt ved en smertevurderingsskala) og fremkomstprofilen (vurderet ved hjælp af biderøntgenbilleder), vil også blive overvejet.
Data vil blive indsamlet umiddelbart postoperativt (T0), efter 30 dage (T1) og efter 6 måneder (T2).
Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg.
Nulhypotesen antyder, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle i proksimal kontakttæthed eller kontur på tværs af de forskellige anvendte separationssystemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Telefonnummer: +20 1015779373
- E-mail: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omnia A Amin, MSC. degree
- Telefonnummer: +20 1272512839
- E-mail: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med posterior sammensat proksimale karieshuler i kindtænder.
- Alder (25-40) år.
- Molarer med sammensatte proksimale karieshuler scorer 4 eller 5 ICDS.
- Vitale øvre eller nedre bagtænder uden tegn på irreversibel pulpitis.
- Tilstedeværelse af tilstødende og modstående tænder med normal okklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større systemiske lidelser eller xerostomi.
- Patienter med paradentose.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Tilstedeværelse af maloklusion eller tegn på patologisk tænderslid
- Ikke vitale tænder eller tænder med tegn på pulpal patologi.
- Tænders mobilitet eller klinisk tilknytningstab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C (komparator)
Nikkel titanium 3D-fusionsring (Garrison, USA)
|
Nikkel titanium 3D-fusionsring (Garrison, USA)
|
|
Eksperimentel: I1 (intervention)
Resin ring (DR- Resin ring, Egypten)
|
Resin ring (DR- Resin ring, Egypten)
|
|
Eksperimentel: I2 (intervention)
Elliot separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
Elliot separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
|
Eksperimentel: I3 (intervention)
Rustfrit stål metalring (TOR VM ring, Moskva, Rusland)
|
Rustfrit stål metalring (TOR VM ring, Moskva, Rusland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal kontakttæthed (succesrate)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Visuel undersøgelse og 25-/50-/100-µm klinge i henhold til FDI-kriterier
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form og kontur
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Visuel undersøgelse i henhold til FDI-kriterier
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Smertevurderingsskala
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Emergence profil
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Bitewing røntgenbilleder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
23. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .