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Impact de différentes méthodes de séparation sur l'étanchéité du contact proximal et le contour du composé de classe ii

18 septembre 2024 mis à jour par: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

Impact de différentes méthodes de séparation sur l'étanchéité du contact proximal et le contour des restaurations composites en résine nanohybride de classe ii : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la séparation interdentaire de divers systèmes de séparation et leur impact sur l'étanchéité et le contour du contact proximal dans les restaurations composites en résine nanohybride de classe II.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible est constituée de patients adultes âgés de 25 à 40 ans, présentant des cavités carieuses proximales composées postérieures (score ICDS 4 ou 5) au niveau des molaires. Les interventions étudiées comprennent trois systèmes de séparation différents : l'anneau de résine (anneau DR-Resin, Égypte), le séparateur Elliot (Pfingst & Co, États-Unis) et l'anneau métallique en acier inoxydable (anneau TOR VM, Russie). Ces systèmes seront comparés à un anneau de fusion 3D en nickel-titane (Garrison, USA). Les principaux résultats évalués sont l'étanchéité du contact proximal et la forme/contour, mesurés visuellement selon les critères de la FDI, avec des systèmes de notation adaptés de Hickel et al. (2023). Les critères de jugement secondaires, tels que le confort du patient (mesuré par une échelle d'évaluation de la douleur) et le profil d'émergence (évalué via des radiographies interproximales), seront également pris en compte. Les données seront collectées immédiatement après l'opération (T0), à 30 jours (T1) et après 6 mois (T2). L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé. L'hypothèse nulle suggère qu'il n'y aura pas de différences significatives dans l'étanchéité ou le contour du contact proximal entre les différents systèmes de séparation utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Individus présentant des cavités carieuses proximales composées postérieures dans les molaires.
  2. Âge de (25-40) ans.
  3. Les molaires présentant des cavités carieuses proximales composées obtiennent un score ICDS de 4 ou 5.
  4. Dents postérieures supérieures ou inférieures vitales sans signe de pulpite irréversible.
  5. Présence de dents adjacentes et opposées avec occlusion normale

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des troubles systémiques majeurs ou une xérostomie.
  2. Patients atteints de maladie parodontale.
  3. Patients ayant des habitudes para-fonctionnelles.
  4. Présence de malocclusion ou de signes d’usure pathologique des dents
  5. Dents non vitales ou présentant des signes de pathologie pulpaire.
  6. Mobilité dentaire ou perte d’attache clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C (comparateur)
Bague de fusion 3D en nickel-titane (Garrison, USA)
Dispositif: C (comparateur)
Bague de fusion 3D en nickel-titane (Garrison, USA)
Expérimental: I1 (Intervention)
Bague en résine (DR- Bague en résine, Egypte)
Dispositif: I1 (Intervention)
Bague en résine (DR- Bague en résine, Egypte)
Expérimental: I2 (Intervention)
Séparateur Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, États-Unis)
Dispositif: I2 (Intervention)
Séparateur Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, États-Unis)
Expérimental: I3 (Intervention)
Anneau métallique en acier inoxydable (anneau TOR VM, Moscou, Russie)
Dispositif: I3 (Intervention)
Anneau métallique en acier inoxydable (anneau TOR VM, Moscou, Russie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étanchéité du contact proximal (taux de réussite)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Examen visuel et lame 25-/50-/100 µm selon les critères FDI
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme et contour
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Examen visuel selon les critères de la FDI
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Confort des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Échelle d'évaluation de la douleur
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Profil d'émergence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Radiographies interproximales
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT OF SEPARATION METHODS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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