Vliv různých separačních metod na těsnost proximálního kontaktu a obrys sloučeniny třídy ii
18. září 2024 aktualizováno: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Vliv různých separačních metod na těsnost proximálního kontaktu a obrys nanohybridních pryskyřičných výplní třídy ii: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit mezizubní separaci různých separačních systémů a jejich vliv na těsnost a obrys proximálního kontaktu u kompozitních náhrad z nanohybridních pryskyřičných kompozitů třídy II.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti ve věku 25-40 let se zadními složenými proximálními karyózními dutinami (ICDS skóre 4 nebo 5) v molárech.
Vyšetřované zásahy zahrnují tři různé separační systémy: Pryskyřičný prstenec (DR-Resin ring, Egypt), separátor Elliot (Pfingst & Co, USA) a nerezový kovový prstenec (TOR VM ring, Rusko).
Tyto systémy budou porovnány s nikl-titanovým 3D-fúzním prstencem (Garrison, USA).
Primárními hodnocenými výsledky jsou těsnost proximálního kontaktu a tvar/kontura, měřené vizuálně podle kritérií FDI, se skórovacími systémy upravenými podle Hickela et al. (2023).
Budou také zváženy sekundární výsledky, jako je pohodlí pacienta (měřeno stupnicí hodnocení bolesti) a profil vzniku (hodnotí se pomocí rentgenových snímků kousnutí).
Data budou sbírána ihned po operaci (T0), po 30 dnech (T1) a po 6 měsících (T2).
Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie.
Nulová hypotéza naznačuje, že nebudou existovat žádné významné rozdíly v těsnosti proximálního kontaktu nebo obrysu mezi různými použitými separačními systémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Telefonní číslo: +20 1015779373
- E-mail: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omnia A Amin, MSC. degree
- Telefonní číslo: +20 1272512839
- E-mail: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci se zadními složenými proximálními karyózními dutinami v molárech.
- Věk (25-40) let.
- Stoličky se složenými proximálními karyózními dutinami mají skóre 4 nebo 5 ICDS.
- Vitální horní nebo dolní zadní zuby bez známek ireverzibilní pulpitidy.
- Přítomnost sousedních a protilehlých zubů s normální okluzí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkými systémovými poruchami nebo xerostomií.
- Pacienti s onemocněním parodontu.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Přítomnost malokluze nebo známky patologického opotřebení zubů
- Nevitální zuby nebo zuby se známkami patologie dřeně.
- Mobilita zubů nebo ztráta klinického připojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C (komparátor)
Nikl-titanový 3D-fúzní kroužek (Garrison, USA)
|
Nikl-titanový 3D-fúzní kroužek (Garrison, USA)
|
|
Experimentální: I1 (zásah)
Pryskyřicový prsten (DR- Pryskyřičný prsten, Egypt)
|
Pryskyřicový prsten (DR- Pryskyřičný prsten, Egypt)
|
|
Experimentální: I2 (zásah)
Elliotův separátor (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
Elliotův separátor (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
|
Experimentální: I3 (zásah)
Kovový prsten z nerezové oceli (TOR VM prsten, Moskva, Rusko)
|
Kovový prsten z nerezové oceli (TOR VM prsten, Moskva, Rusko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těsnost proximálního kontaktu (míra úspěšnosti)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Vizuální kontrola a čepel 25/50/100 µm podle kritérií FDI
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma a obrys
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Vizuální vyšetření podle kritérií FDI
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Stupnice hodnocení bolesti
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Vzniklý profil
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Rentgenové snímky kousání
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .