- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606379
Impatto dei diversi metodi di separazione sulla tenuta del contatto prossimale e sul contorno della classe del composto ii
18 settembre 2024 aggiornato da: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Impatto dei diversi metodi di separazione sulla tenuta del contatto prossimale e sul contorno dei restauri compositi in resina nanoibrida di classe ii: studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la separazione interdentale di vari sistemi di separazione e il loro impatto sulla tenuta del contatto prossimale e sul contorno nei restauri compositi in resina nanoibrida di classe II.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione target è costituita da pazienti adulti di età compresa tra 25 e 40 anni, con cavità cariose prossimali composte posteriori (punteggio ICDS 4 o 5) nei molari.
Gli interventi oggetto di indagine comprendono tre diversi sistemi di separazione: l'anello in resina (DR-Resin ring, Egitto), il separatore Elliot (Pfingst & Co, USA) e l'anello metallico in acciaio inossidabile (TOR VM ring, Russia).
Questi sistemi saranno confrontati con un anello di fusione 3D in nichel titanio (Garrison, USA).
I risultati primari valutati sono la tenuta del contatto prossimale e la forma/contorno, misurati visivamente secondo i criteri FDI, con sistemi di punteggio adattati da Hickel et al. (2023).
Verranno presi in considerazione anche i risultati secondari, come il comfort del paziente (misurato mediante una scala di valutazione del dolore) e il profilo di emergenza (valutato tramite radiografie Bitewing).
I dati verranno raccolti immediatamente dopo l'intervento (T0), a 30 giorni (T1) e dopo 6 mesi (T2).
Lo studio sarà condotto come studio clinico randomizzato.
L'ipotesi nulla suggerisce che non ci saranno differenze significative nella tenuta del contatto prossimale o nel contorno tra i diversi sistemi di separazione utilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Numero di telefono: +20 1015779373
- Email: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omnia A Amin, MSC. degree
- Numero di telefono: +20 1272512839
- Email: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con cavità cariose prossimali composte posteriori nei molari.
- Età di (25-40) anni.
- I molari con cavità cariate prossimali composte ottengono un punteggio ICDS di 4 o 5.
- Denti posteriori vitali superiori o inferiori senza segni di pulpite irreversibile.
- Presenza di denti adiacenti ed opposti con occlusione normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi sistemici maggiori o xerostomia.
- Pazienti con malattia parodontale.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Presenza di malocclusione o segni di usura patologica dei denti
- Denti non vitali o denti con segni di patologia pulpare.
- Mobilità dei denti o perdita di attacco clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: C (comparatore)
Anello di fusione 3D in nichel titanio (Garrison, USA)
|
Anello di fusione 3D in nichel titanio (Garrison, USA)
|
|
Sperimentale: I1 (Intervento)
Anello in resina (DR- Anello in resina, Egitto)
|
Anello in resina (DR- Anello in resina, Egitto)
|
|
Sperimentale: I2 (Intervento)
Separatore Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
Separatore Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, USA)
|
|
Sperimentale: I3 (Intervento)
Anello metallico in acciaio inossidabile (anello TOR VM, Mosca, Russia)
|
Anello metallico in acciaio inossidabile (anello TOR VM, Mosca, Russia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tenuta del contatto prossimale (percentuale di successo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Esame visivo e lama da 25/50/100 µm secondo i criteri FDI
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma e contorno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Esame visivo secondo i criteri FDI
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Scala di valutazione del dolore
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Profilo di emergenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Radiografie mordaci
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .