Impacto de diferentes métodos de separación en la estanqueidad del contacto proximal y el contorno del compuesto de clase ii
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Impacto de diferentes métodos de separación en la estanqueidad del contacto proximal y el contorno de restauraciones compuestas de resina nanohíbrida de clase ii: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la separación interdental de varios sistemas de separación y su impacto en la estanqueidad del contacto proximal y el contorno en restauraciones compuestas de resina nanohíbrida de clase II.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo está formada por pacientes adultos de entre 25 y 40 años, con caries proximales compuestas posteriores (puntuación ICDS 4 o 5) en molares.
Las intervenciones bajo investigación incluyen tres sistemas de separación diferentes: el anillo de resina (anillo DR-Resin, Egipto), el separador Elliot (Pfingst & Co, EE. UU.) y el anillo metálico de acero inoxidable (anillo TOR VM, Rusia).
Estos sistemas se compararán con un anillo de fusión 3D de níquel y titanio (Garrison, EE. UU.).
Los resultados primarios evaluados son la estanqueidad del contacto proximal y la forma/contorno, medidos visualmente según los criterios de la FDI, con sistemas de puntuación adaptados de Hickel et al. (2023).
También se considerarán los resultados secundarios, como la comodidad del paciente (medida mediante una escala de calificación del dolor) y el perfil de emergencia (evaluado mediante radiografías de ala de mordida).
Los datos se recopilarán inmediatamente después de la operación (T0), a los 30 días (T1) y después de 6 meses (T2).
El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorio.
La hipótesis nula sugiere que no habrá diferencias significativas en la estanqueidad o el contorno del contacto proximal entre los diferentes sistemas de separación utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Número de teléfono: +20 1015779373
- Correo electrónico: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omnia A Amin, MSC. degree
- Número de teléfono: +20 1272512839
- Correo electrónico: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con cavidades cariosas proximales compuestas posteriores en molares.
- Edad de (25-40) años.
- Los molares con cavidades cariosas proximales compuestas obtienen una puntuación de 4 o 5 ICDS.
- Dientes posteriores superiores o inferiores vitales sin signos de pulpitis irreversible.
- Presencia de dientes adyacentes y antagonistas con oclusión normal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos sistémicos mayores o xerostomía.
- Pacientes con enfermedad periodontal.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Presencia de maloclusión o signos de desgaste patológico de los dientes.
- Dientes no vitales o con signos de patología pulpar.
- Movilidad de los dientes o pérdida de inserción clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: C (comparador)
Anillo de fusión 3D de níquel y titanio (Garrison, EE. UU.)
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Anillo de fusión 3D de níquel y titanio (Garrison, EE. UU.)
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Experimental: I1 (Intervención)
Anillo de resina (DR- Anillo de resina, Egipto)
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Anillo de resina (DR- Anillo de resina, Egipto)
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Experimental: I2 (Intervención)
Separador Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, Nueva Jersey, EE. UU.)
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Separador Elliot (Pfingst & Co, South Plainfield, Nueva Jersey, EE. UU.)
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Experimental: I3 (Intervención)
Anillo metálico de acero inoxidable (anillo TOR VM, Moscú, Rusia)
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Anillo metálico de acero inoxidable (anillo TOR VM, Moscú, Rusia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estanqueidad de contacto proximal (tasa de éxito)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Examen visual y cuchilla de 25/50/100 µm según criterios FDI
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma y contorno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Examen visual según Criterios FDI
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Escala de calificación del dolor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Perfil de emergencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Radiografías de ala de mordida
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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