Влияние различных методов разделения на плотность проксимального контакта и контур соединения класса II
18 сентября 2024 г. обновлено: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Влияние различных методов разделения на плотность проксимального контакта и контур реставраций из композитного материала наногибридной смолы класса II: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка межзубного разделения различных систем разделения и их влияния на плотность и контур проксимального контакта в композитных реставрациях из наногибридных смол класса II.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целевая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 25-40 лет с задними сложными проксимальными кариозными полостями (4 или 5 баллов по шкале ICDS) в молярах.
Исследуемые вмешательства включают три различные системы разделения: кольцо из смолы (кольцо DR-Resin, Египет), сепаратор Эллиота (Pfingst & Co, США) и металлическое кольцо из нержавеющей стали (кольцо TOR VM, Россия).
Эти системы будут сравнивать с никель-титановым 3D-плавленным кольцом (Garrison, США).
Основными оцениваемыми результатами являются плотность проксимального контакта и форма/контур, измеряемые визуально в соответствии с критериями FDI, с использованием систем оценки, адаптированных из Hickel et al. (2023).
Также будут учитываться вторичные результаты, такие как комфорт пациента (измеряется по шкале оценки боли) и профиль возникновения (оценивается с помощью прикусных рентгенограмм).
Данные будут собираться сразу после операции (Т0), через 30 дней (Т1) и через 6 месяцев (Т2).
Исследование будет проводиться в форме рандомизированного клинического исследования.
Нулевая гипотеза предполагает, что не будет существенных различий в плотности проксимального контакта или контуре между различными используемыми системами разделения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Номер телефона: +20 1015779373
- Электронная почта: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omnia A Amin, MSC. degree
- Номер телефона: +20 1272512839
- Электронная почта: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с задними сложными проксимальными кариозными полостями в коренных зубах.
- Возраст (25-40) лет.
- Моляры со сложными проксимальными кариозными полостями оцениваются в 4 или 5 баллов по ICDS.
- Живые верхние или нижние боковые зубы без признаков необратимого пульпита.
- Наличие соседних и противоположных зубов при нормальной окклюзии.
Критерии исключения:
- Пациенты с серьезными системными нарушениями или ксеростомией.
- Пациенты с заболеваниями пародонта.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Наличие неправильного прикуса или признаков патологической стираемости зубов.
- Невитальные зубы или зубы с признаками патологии пульпы.
- Подвижность зубов или утрата клинического прикрепления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С (компаратор)
Никель-титановое 3D-плавленное кольцо (Garrison, США)
|
Никель-титановое 3D-плавленное кольцо (Garrison, США)
|
|
Экспериментальный: I1 (Вмешательство)
Кольцо из смолы (DR- Resin Ring, Египет)
|
Кольцо из смолы (DR- Resin Ring, Египет)
|
|
Экспериментальный: I2 (Вмешательство)
Сепаратор Эллиота (Pfingst & Co, Саут-Плейнфилд, Нью-Джерси, США)
|
Сепаратор Эллиота (Pfingst & Co, Саут-Плейнфилд, Нью-Джерси, США)
|
|
Экспериментальный: I3 (Вмешательство)
Металлическое кольцо из нержавеющей стали (кольцо ТОР ВМ, Москва, Россия)
|
Металлическое кольцо из нержавеющей стали (кольцо ТОР ВМ, Москва, Россия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность проксимального контакта (степень успеха)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Визуальный осмотр и лезвие толщиной 25/50/100 мкм в соответствии с критериями FDI.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма и контур
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Визуальный осмотр в соответствии с критериями FDI
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Шкала оценки боли
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Профиль возникновения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Прикусные рентгенограммы
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .