Impact van verschillende scheidingsmethoden op de proximale contactdichtheid en contour van verbindingsklasse ii
18 september 2024 bijgewerkt door: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
Impact van verschillende scheidingsmethoden op de proximale contactdichtheid en contouren van restauraties van klasse ii nanohybride harscomposiet: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de interdentale scheiding van verschillende scheidingssystemen en hun impact op de proximale contactdichtheid en contour in klasse II nanohybride composietrestauraties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten in de leeftijd van 25-40 jaar met posterieure samengestelde proximale cariës (ICDS-score 4 of 5) in kiezen.
De onderzochte interventies omvatten drie verschillende scheidingssystemen: de harsring (DR-Resin-ring, Egypte), Elliot-separator (Pfingst & Co, VS) en roestvrijstalen metalen ring (TOR VM-ring, Rusland).
Deze systemen zullen worden vergeleken met een nikkel-titanium 3D-fusiering (Garrison, VS).
De primaire beoordeelde uitkomsten zijn proximale contactdichtheid en vorm/contour, visueel gemeten volgens FDI-criteria, met scoresystemen aangepast van Hickel et al. (2023).
Secundaire uitkomsten, zoals het comfort van de patiënt (gemeten aan de hand van een pijnbeoordelingsschaal) en het opkomstprofiel (beoordeeld via bitewing-röntgenfoto's), zullen ook in overweging worden genomen.
Gegevens worden onmiddellijk postoperatief (T0), na 30 dagen (T1) en na 6 maanden (T2) verzameld.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie.
De nulhypothese suggereert dat er geen significante verschillen zullen zijn in proximale contactdichtheid of contour tussen de verschillende gebruikte scheidingssystemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadeer H Mohamed, MSC. degree
- Telefoonnummer: +20 1015779373
- E-mail: hadeer.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Omnia A Amin, MSC. degree
- Telefoonnummer: +20 1272512839
- E-mail: omnia.abdellatif@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen met posterieure samengestelde proximale cariësholtes in kiezen.
- Leeftijd van (25-40) jaar.
- Kiezen met samengestelde proximale cariësholtes scoren 4 of 5 ICDS.
- Vitale boven- of ondertanden zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis.
- Aanwezigheid van aangrenzende en tegenoverliggende tanden met normale occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische stoornissen of xerostomie.
- Patiënten met parodontitis.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Aanwezigheid van malocclusie of tekenen van pathologische tandslijtage
- Niet-vitale tanden of tanden met tekenen van pulpale pathologie.
- Tandenmobiliteit of verlies van klinische hechting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C (vergelijker)
Nikkel-titanium 3D-fusiering (Garrison, VS)
|
Nikkel-titanium 3D-fusiering (Garrison, VS)
|
|
Experimenteel: I1 (interventie)
Harsring (DR-Harsring, Egypte)
|
Harsring (DR-Harsring, Egypte)
|
|
Experimenteel: I2 (interventie)
Elliot-separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, VS)
|
Elliot-separator (Pfingst & Co, South Plainfield, NJ, VS)
|
|
Experimenteel: I3 (interventie)
Roestvrij stalen metalen ring (TOR VM-ring, Moskou, Rusland)
|
Roestvrij stalen metalen ring (TOR VM-ring, Moskou, Rusland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale contactdichtheid (succespercentage)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Visueel onderzoek en mesje van 25/50/100 µm volgens FDI-criteria
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorm en contour
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Visueel onderzoek volgens FDI-criteria
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Pijnbeoordelingsschaal
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Opkomst profiel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Bijtende röntgenfoto's
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadeer H Mohamed, MSC. degree, Assistant Lecturer of Conservative Dentistry, Faculty of Dentistry Cairo University, Egypt.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT OF SEPARATION METHODS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .