PACE CF、成人嚢胞性線維症のための3セッションの心身痛管理プログラム
CFを持つ成人向けの3セッションの心身痛管理プログラムであるPACE CFのパイロット
嚢胞性線維症 (CF) を抱えて生きている人の多くは痛みを経験しています。 しかし、CF患者では痛みが認識されず、十分に管理されていないことがあります。 薬物療法と非薬物療法の両方を痛みの治療に使用でき、理想的には複数の要素からなる管理アプローチがあります。
この研究の目標は、嚢胞性線維症（CF）の成人向けに特別に設計された、薬物を使用しない新しい 3 セッションの心身疼痛管理介入を試験的に実施することです。 この介入のタイトルは「CF における疼痛認知対処とエンパワーメント (PACE CF)」です。
PACE CF は、CF ケア チームのメンバーによって、自宅または入院中の参加者への遠隔医療訪問を通じて実施されます。
この研究の目的は、介入の実現可能性と患者の受容性、ならびに痛みと日常生活への介入に対する介入の影響に関する予備的な証拠を評価することです。
この研究では、知覚された対処法、生活の質、うつ病や不安の症状、処方された鎮痛薬の使用などの結果も探索的に調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CF における疼痛治療に対する心理学的アプローチの多施設共同研究です。 これは、成人CF患者の疼痛に対する簡潔で焦点を絞った心理的治療法を開発するために、CFコミュニティおよびCFケアチームメンバーからの意見を引き出した最初の研究である（MGB IRB免除プロトコール# 2022P003370）。 助成金の開発段階（プロトコル番号 2022P003370）を利用して、研究者らは、CF コミュニティからのフィードバック（PACE CF）に基づいて、簡単な（3 セッション）構造化介入マニュアルと患者ワークブックを開発しました。 この介入は非常にアクセスしやすく、入院患者と外来患者の両方の設定で CF ケア チームのメンバーによって遠隔医療を通じて提供されます。 このワークブックは患者に教育とリソースを提供し、スキルの実践を強化します。 リソースは、将来のトレーニングと普及、標準化、および大規模な試験における介入の実現可能性、受容性、有効性の評価を促進します。
PACE CF 介入は、行動性疼痛管理の確立された科学と、コミュニティの関係者からのフィードバックから得られた CF 固有の内容を統合して、CF の疼痛に特化した介入を開発します。 研究者らは、この介入を既存のCFケアモデルに統合することで、追加のコストとケアの負担を最小限に抑えながら、疼痛治療におけるベストプラクティスへのアクセスを増やすことでCF患者にプラスの影響を与えると予想している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CFの診断。
- 年齢 > 18歳;
- IPOS 項目に関して、少なくとも中程度の痛み（スコア ≥ 2）を伴う痛みの報告。
- 少なくとも1か月続く痛み。
- 英語を話す。
- 参加者がインフォームドコンセントを行う意思があり、与えることができること。
除外基準:
ベースラインで自分自身または他人に重大な安全上のリスクをもたらす。 以下の理由により参加者が除外されることはありません。
- CFの重症度または肺/肝臓移植の状態（CBTに参加できる場合）。
- 併用する疼痛治療（鎮痛剤など）への参加、理想的には、患者は複数の要素からなる疼痛介入に従事します。
- 心理社会的治療（痛みに対する別の正式なCBTを除く）またはベースラインでの精神薬理学的治療。 併用されるすべての心理社会的治療および痛みを対象とした治療は追跡され、分析の際に考慮されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PACE CF介入
参加者は一連のベースラインアンケートに回答し、嚢胞性線維症ケアチームの心理学者と週3回のミーティングを行い、PACE CFプログラムを完了し、疼痛管理のための心身戦略を学びます。
プログラムの完了後、プログラムに関するフィードバックを提供するための別のアンケートと簡単な定性面接を含む 2 回目の評価を完了します。
|
CF における疼痛認識コーピングとエンパワーメント (PACE CF) プログラムは、嚢胞性線維症 (CF) の成人向けに新たに開発された 3 セッションの心身疼痛管理介入であり、CF コミュニティの意見をもとに開発されました。
セッションは CF ケア チームの心理学者によって行われます。
各セッションでは、参加者の快適さを高め、痛みの生活への影響を軽減するための心と体の戦略を教えます。
これらの戦略には、心と体の観点からCFの痛みを理解すること、リラクゼーションとマインドフルネスに基づくスキルを学ぶこと、快適さと幸福を改善する個別の認知および行動戦略を特定して実践すること、CFと痛みとともに生きる人々に力を与えるコミュニケーションスキルについて議論することが含まれます。 。
参加者には、関連する教育とリソースを提供し、スキルの練習を強化するためのワークブックが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性 - 治療受容性面接によって測定
時間枠：介入終了まで、最長 2 か月
|
介入後の訪問 5 で、参加者は治療の受容性に関して研究コーディネーターが実施する簡単な定性的インタビューに答えるように求められ、記録されます。
インタビューは内容分析を利用して定性的にコード化され、介入の受容性に関するフィードバックが要約されます。
|
介入終了まで、最長 2 か月
|
|
受容性 - 顧客満足度アンケート - 8 (CSQ-8)
時間枠：介入終了まで、最長 2 か月
|
介入に関するフィードバックは、疼痛管理プログラムの受容性を評価するために、両方の施設のパイロット被験者から得られます。 訪問 4 の終わりに、参加者が PACE CF プログラムを完了した後、参加者は医療サービスに対する患者の満足度を評価する 8 項目の経験的に導き出された検証済みの自己報告尺度である顧客満足度アンケート (CSQ) に回答します。 1 = 最も低い満足度から 4 = 最も高い満足度までの 4 段階評価で評価されます。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
介入終了まで、最長 2 か月
|
|
実現可能性 - 介入期間中の参加者の減少。
時間枠：ベースライン評価の日から介入完了まで、最長 2 か月
|
完了率は実現可能性を示す重要な指標となります。
完了率は、登録者間で可能なセッションの総数 (介入は 3 セッション) のうち完了した介入セッションの割合として計算されます。
|
ベースライン評価の日から介入完了まで、最長 2 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対処戦略アンケート (CSQ-CAT) によって測定された、壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン評価の日から介入後評価の日まで、最長 2 か月
|
この構造は、対処戦略アンケート (CSQ-CAT) の 6 項目の壊滅的スケールを使用して評価されます。
壊滅的スケールのスコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みがより深刻で壊滅的であることを示します。
|
ベースライン評価の日から介入後評価の日まで、最長 2 か月
|
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン評価の日から介入後評価の日まで、最長 2 か月
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状の頻度を測定する 9 つの質問で構成され、0「全くない」から 3「ほぼ毎日」のリッカートスケールで評価されます。合計スコアは 0 ～ 27 です。
臨床重症度スコアは、それぞれ軽度、中等度、中重度、および重度のうつ病のカットオフ スコアを表す 5、10、15、および 20 のスコアで確立されています。
スコアが高いほど、うつ病症状の臨床的重症度がより高いことを示します。
|
ベースライン評価の日から介入後評価の日まで、最長 2 か月
|
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定される不安症状の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
全般性不安障害スケール (GAD-7) は、不安の症状を表す 7 項目の尺度であり、0「まったくない」から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコア 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度の不安の重症度評価に対応します。
スコアが高いほど、不安症状の臨床的重症度が高いことを示します。
|
ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
|
改訂嚢胞性線維症質問票 (CFQ-R) によって測定される、健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
改訂嚢胞性線維症質問票（CFQ-R）は、CF 患者の健康関連の生活の質を評価する確立された尺度であり、全国的な多施設共同縦断研究で検証されており、CF の健康転帰との一貫した関連性が実証されています。
これは、身体的 HrQoL (身体機能、摂食障害など) または心理社会的 HrQoL (治療負担、感情的機能など) を測定する 12 の尺度で構成されます。
12 の各スケールは 0 から 100 の範囲の標準化されたスコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
|
睡眠の質の変化（PROMIS Sleep Disturbance Scale の短縮形で測定）
時間枠：ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale の略称 (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) は、7 日間にわたる睡眠の質と睡眠障害についての自己申告による認識を評価する 6 項目の検証済みスケールです。
各項目には 5 段階の回答オプションがあります。
生のスコアの範囲は 6 ～ 30 で、T スコアに変換され、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
|
ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
|
PROMIS(r) Pain Intensity Instrument で測定した痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン評価の日から介入後の日まで、最長 2 か月
|
PROMIS(r) 疼痛強度測定器 (PROMIS スケール v2.0 - 疼痛強度 3a) は、1「痛みがなかった」から 5「非常に重度」までのスケールで痛みの強度を 3 つの質問からなる自己申告評価で評価します。
最初の 2 つの質問は 7 日間のリコールを利用し、最後の質問は「現在の」痛みを評価します。
生の要約スコアの範囲は 3 ～ 15 で、T スコアに変換されます。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
|
ベースライン評価の日から介入後の日まで、最長 2 か月
|
|
PROMIS(r) 疼痛干渉スケール成人用ショートフォームによって測定された疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン評価の日から介入後評価の日まで、最長 2 か月
|
PROMIS(r) 疼痛干渉成人用ショートフォーム (5 段階リッカートスケールの 6 項目) は、人の生活の側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。
生の要約スコアは 4 ～ 20 の範囲で、T スコアに変換されます。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
|
ベースライン評価の日から介入後評価の日まで、最長 2 か月
|
|
嚢胞性線維症対処自己効力感スケール (CF-CSE) によって測定される対処自己効力感
時間枠：ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
嚢胞性線維症対処自己効力感スケールは、CF コミュニティの意見をもとに研究者によって開発されました。
これは、「非常に不確実」から「非常に確実」までの 10 段階評価で項目が評価される 21 項目の尺度であり、参加者にストレスに対処するためのさまざまなスキルや戦略を使用できるかどうかの確信度を評価するよう求めます。
これらの戦略の一部は、CBT のコアコンポーネントを反映しています。 CF への対処に特化したものもあれば、CF への対処に特化したものもあります。多くの人が、提案されている疼痛管理介入の対象となるでしょう。
CF コーピング自己効力感測定には 4 つの下位尺度が含まれています: 受容/自己思いやり (4 項目)、認知的コーピング/自己認識 (8 項目)、積極的なストレス管理 (4 項目)、および日々のセルフケア要求への対処 (5 項目) ）。
スコアが高いほど、対処スキルの各領域における対処自己効力感がより高いことを示しました。
|
ベースライン評価から介入後評価まで、最長 2 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Bruce, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P001312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。