낭포성 섬유증 성인을 위한 3회 세션 심신 통증 관리 프로그램인 PACE CF
CF가 있는 성인을 위한 3회 세션 심신 통증 관리 프로그램인 PACE CF 파일럿
낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있는 많은 사람들은 통증을 경험합니다. 그러나 CF 환자의 통증은 때때로 인식되지 않고 제대로 관리되지 않습니다. 약물 치료와 비 약물 치료 모두 통증 치료에 사용될 수 있으며 이상적으로는 다중 요소 관리 접근 방식이 있습니다.
이 연구의 목표는 낭성 섬유증(CF)이 있는 성인을 위해 특별히 고안된 새로운 3회 세션 비약물 심신 통증 관리 중재를 시험하는 것입니다. 개입의 제목은 CF의 통증 인식 대처 및 권한 부여(PACE CF)입니다.
PACE CF는 CF 치료팀 구성원이 집에서 또는 입원 중에 참가자를 대상으로 원격 의료 방문을 통해 관리합니다.
연구의 목적은 중재의 타당성과 환자 수용 가능성뿐만 아니라 중재가 통증에 미치는 영향과 일상 생활에서의 간섭에 대한 예비 증거를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 탐색적 방식으로 인지된 대처, 삶의 질, 우울증 또는 불안 증상, 처방된 진통제 사용과 같은 결과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CF의 통증 치료에 대한 심리적 접근 방식의 다기관 협력입니다. 이는 CF가 있는 성인의 통증에 대한 간단하고 집중적인 심리 치료법을 개발하기 위해 CF 커뮤니티와 CF 치료팀 구성원의 의견을 이끌어낸 첫 번째 연구입니다(MGB IRB 면제 프로토콜 # 2022P003370). 연구자들은 보조금의 개발 단계(프로토콜 번호 2022P003370)를 활용하여 CF 커뮤니티 피드백(PACE CF)을 기반으로 간략한(3세션) 구조적 중재 매뉴얼과 환자 워크북을 개발했습니다. 중재는 입원환자 및 외래환자 환경 모두에서 원격 의료를 통해 CF 치료팀의 구성원이 제공하므로 접근성이 매우 높습니다. 워크북은 환자에게 교육과 자원을 제공하고 기술 실습을 강화할 것입니다. 자원은 대규모 임상시험에서 개입의 타당성, 수용성 및 효능에 대한 향후 교육 및 보급, 표준화 및 평가를 촉진할 것입니다.
PACE CF 개입은 행동 통증 관리의 확립된 과학을 커뮤니티 이해관계자의 피드백에서 가져온 CF 관련 콘텐츠와 통합하여 CF 통증에 특정한 개입을 개발합니다. 연구자들은 이 중재를 기존 CF 치료 모델에 통합하면 통증 치료의 모범 사례에 대한 접근성을 높이고 추가 비용과 치료 부담을 최소화함으로써 CF 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CF 진단;
- 연령 > 18세;
- IPOS 항목에서 적어도 중간 정도(점수 ≥ 2)에 영향을 미치는 통증이 보고되었습니다.
- 적어도 한 달 동안 지속되는 통증;
- 영어를 사용하는;
- 참가자는 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
기준선에서 자신이나 다른 사람에게 심각한 안전 위험을 나타냅니다. 참가자는 다음과 같은 이유로 제외되지 않습니다.
- CF 중증도 또는 폐/간 이식 상태(다른 방법으로 CBT에 참여할 수 있는 경우)
- 병용 통증 치료(예: 진통제)에 참여하는 것은 이상적으로는 환자가 다성분 통증 중재에 참여하게 되는 것입니다.
- 심리사회적 치료(통증에 대한 또 다른 공식 CBT 제외) 또는 기준선에서의 정신약리학적 치료. 모든 병용 심리사회적 및 통증 지향적 치료를 추적하고 분석에 고려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PACE CF 개입
참가자는 일련의 기본 설문지를 작성한 후 낭포성 섬유증 치료 팀의 심리학자와 매주 3회 회의를 통해 PACE CF 프로그램을 완료하고 통증 관리를 위한 심신 전략을 배우게 됩니다.
프로그램이 완료된 후 프로그램에 대한 피드백을 제공하기 위한 또 다른 설문지 세트와 간단한 정성적 인터뷰가 포함된 두 번째 평가를 완료하게 됩니다.
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CF의 통증 인정 대처 및 권한 부여(PACE CF) 프로그램은 CF 커뮤니티의 의견을 바탕으로 개발된 낭포성 섬유증(CF) 성인을 위한 새로 개발된 3회 세션 심신 통증 관리 중재입니다.
세션은 CF 케어 팀 심리학자가 진행합니다.
각 세션에서는 편안함을 높이고 통증이 참가자의 삶에 미치는 영향을 줄이기 위한 심신 전략을 가르칠 것입니다.
이러한 전략에는 심신의 관점에서 CF 통증 이해, 이완 및 마음챙김 기반 기술 학습, 편안함과 행복을 향상시키는 개별화된 인지 및 행동 전략 식별 및 실행, CF 및 통증을 안고 살아가는 사람들에게 힘을 실어주는 의사소통 기술 논의가 포함됩니다. .
참가자는 관련 교육과 리소스를 제공하고 기술 실습을 강화하는 워크북을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 - 치료 수용성 인터뷰로 측정
기간: 개입 종료, 최대 2개월
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중재 후 방문 5 동안 참가자는 기록될 치료 수용 가능성에 관해 연구 코디네이터가 실시하는 간단한 정성적 인터뷰를 완료하도록 요청받게 됩니다.
인터뷰는 중재 수용 가능성에 관한 피드백을 요약하기 위해 내용 분석을 활용하여 질적으로 코딩됩니다.
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개입 종료, 최대 2개월
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수용성 - 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 개입 종료, 최대 2개월
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통증 관리 프로그램의 수용 가능성을 평가하기 위해 두 현장의 파일럿 대상으로부터 중재에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 4차 방문이 끝나면 참가자는 PACE CF 프로그램을 완료한 후 참가자는 의료 서비스에 대한 환자 만족도를 평가하는 경험적으로 도출되고 검증된 8개 항목의 자체 보고 척도인 고객 만족도 설문지(CSQ)를 작성하게 됩니다. 1=최저 만족도부터 4=최고 만족도까지 4점 척도로 표시됩니다. 척도는 최소 0점, 최대 32점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
개입 종료, 최대 2개월
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타당성 - 개입 기간 동안 참가자 감소.
기간: 기준 평가일부터 중재 완료까지 최대 2개월
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완료율은 타당성을 나타내는 주요 지표가 될 것입니다.
완료율은 등록된 참가자 중 가능한 총 세션 수(개입은 3개 세션) 중 완료된 중재 세션의 백분율로 계산됩니다.
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기준 평가일부터 중재 완료까지 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 전략 설문지(CSQ-CAT)로 측정한 통증 재앙의 변화
기간: 기준 평가일부터 중재 후 평가일까지 최대 2개월
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이 구성은 대처 전략 설문지(CSQ-CAT)의 6개 항목 재앙 척도를 사용하여 평가됩니다.
재앙화 척도 점수의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 통증 재앙이 더 심함을 나타냅니다.
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기준 평가일부터 중재 후 평가일까지 최대 2개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준 평가일부터 중재 후 평가일까지 최대 2개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 빈도를 측정하는 9개의 질문으로 구성되어 있으며, 리커트 등급은 0점 "전혀 없음"에서 3점 "거의 매일"로 평가됩니다. 총점은 0~27점입니다.
임상적 중증도 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 컷오프 점수를 나타내는 5, 10, 15, 20점으로 설정되었습니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 임상적 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준 평가일부터 중재 후 평가일까지 최대 2개월
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범불안장애-7 항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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범불안장애 척도(GAD-7)는 불안 증상을 7개 항목으로 측정한 것으로, 리커트 척도로 0점 '전혀 아님'~3점, '거의 매일'로 평가되며 총점 범위는 0~21점입니다.
5, 10, 15점은 경증, 중등도, 심각한 불안의 심각도 등급에 해당합니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 임상적 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQ-R)으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQ-R)은 CF 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 잘 정립된 척도로, 전국적인 다기관 종단 연구에서 검증되었으며 CF의 건강 결과와 일관된 연관성을 보여줍니다.
이는 신체적 HrQoL(예: 신체 기능, 섭식 장애) 또는 심리사회적 HrQoL(예: 치료 부담, 정서적 기능)을 측정하는 12개 척도로 구성됩니다.
12개 척도 각각은 0에서 100까지의 표준화된 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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PROMIS 수면 장애 척도(PROMIS Sleep Disturbance Scale)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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PROMIS 수면 장애 척도 약식(PROMIS SF v1.0 - 수면 장애 6a)은 7일 동안의 수면 질 및 장애에 대한 자가 보고 인식에 대한 6개 항목으로 검증된 척도입니다.
각 항목에는 5점 응답 옵션이 있습니다.
원점수 범위는 6~30점이며 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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PROMIS(r) 통증 강도 기기로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기준 평가일부터 중재 후 날짜까지 최대 2개월
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PROMIS(r) 통증 강도 도구(PROMIS 척도 v2.0 - 통증 강도 3a)는 1점 "통증이 없음"부터 5점 "매우 심함"까지의 척도로 통증 강도에 대한 3가지 질문으로 구성된 자가 보고 평가입니다.
처음 2개의 질문은 7일 회상을 활용하고 마지막 질문은 "지금"의 고통을 평가합니다.
원시 요약 점수 범위는 3~15이며 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준 평가일부터 중재 후 날짜까지 최대 2개월
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PROMIS(r) 통증 간섭 척도 성인 약식으로 측정한 통증 간섭의 변화
기간: 기준 평가일부터 중재 후 평가일까지 최대 2개월
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PROMIS(r) 통증 간섭 성인 약식(5점 리커트 척도의 6개 항목)은 개인의 삶의 측면에서 통증이 스스로 보고한 결과를 측정합니다.
원시 요약 점수 범위는 4~20이며 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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기준 평가일부터 중재 후 평가일까지 최대 2개월
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낭포성 섬유증 대처 자기 효능 척도(CF-CSE)로 측정한 대처 자기 효능
기간: 기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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낭포성 섬유증 대처 자기 효능 척도는 CF 커뮤니티의 의견을 바탕으로 조사관에 의해 개발되었습니다.
이는 "매우 불확실함"에서 "매우 확실함"까지 10점 척도로 평가된 항목으로 구성된 21개 항목 측정값으로 참가자들이 스트레스에 대처하기 위해 다양한 기술과 전략을 사용할 수 있는지에 대한 확실성을 평가하도록 요청합니다.
이러한 전략 중 일부는 CBT의 핵심 구성 요소를 반영합니다. 일부는 CF에 대처하는 데에만 적용됩니다. 많은 사람들이 제안된 통증 관리 중재의 목표가 될 것입니다.
CF 대처 자기효능감 측정에는 수용/자기 연민(4개 항목), 인지적 대처/자기 인식(8개 항목), 적극적인 스트레스 관리(4개 항목), 일일 자기 관리 요구 대처(5개 항목)의 4개 하위 척도가 포함되어 있습니다. ).
점수가 높을수록 대처 기술의 각 영역에서 대처 자기효능감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기본 평가부터 중재 후 평가까지 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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