PACE CF, et 3-sesjoner smertebehandlingsprogram for kropp og sjel for voksne med cystisk fibrose
Pilot av PACE CF, et 3-sesjoner smertebehandlingsprogram for kropp og sjel for voksne med CF
Mange mennesker som lever med cystisk fibrose (CF) opplever smerte. Imidlertid er smerte noen ganger ukjent og underbehandlet hos personer med CF. Både medikamentelle og ikke-medisinske intervensjoner kan brukes til å behandle smerte, og ideelt sett er det en flerkomponentbehandlingstilnærming.
Målet med denne studien er å pilotere en ny 3-sesjons ikke-medisinsk smertebehandlingsintervensjon, spesielt utviklet for voksne med cystisk fibrose (CF). Intervensjonen har tittelen Pain Acknowledgment Coping and Empowerment in CF (PACE CF).
PACE CF vil bli administrert av et medlem av CF-omsorgsteamet via telehelsebesøk til deltakere hjemme eller under en sykehusinnleggelse.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og pasientens aksept av intervensjonen, samt foreløpige bevis for innvirkningen av intervensjonen på smerte og dens innblanding i dagliglivet.
Studien vil også undersøke utfall som opplevd mestring, livskvalitet, symptomer på depresjon eller angst, og bruk av foreskrevet smertestillende medisin, på en utforskende måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et multisentersamarbeid av en psykologisk tilnærming til smertebehandling ved CF. Dette er den første studien som henter inn innspill fra CF-miljøet og CF-omsorgsteammedlemmer for å utvikle en kort, fokusert psykologisk behandling for smerte hos voksne med CF (MGB IRB-fritaksprotokoll nr. 2022P003370). Ved å bruke utviklingsfasen av bevilgningen (protokoll nr. 2022P003370), utviklet etterforskerne en kort (3-sesjoner) strukturert intervensjonsmanual og pasientarbeidsbok basert på tilbakemeldinger fra CF-fellesskapet (PACE CF). Intervensjonen vil være svært tilgjengelig, levert av et medlem av CF-omsorgsteamet via telehelse både i poliklinisk og poliklinisk setting. Arbeidsboken vil gi opplæring og ressurser til pasienter og forsterke ferdighetspraksis. Ressurser vil lette fremtidig opplæring og formidling, standardisering og evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av intervensjonen i en større studie.
PACE CF-intervensjonen integrerer den veletablerte vitenskapen om atferdsmessig smertebehandling med CF-spesifikt innhold hentet fra tilbakemeldinger fra interessenter i samfunnet for å utvikle en intervensjon som er spesifikk for smerte ved CF. Etterforskerne forventer at integrering av denne intervensjonen i den eksisterende CF-pleiemodellen vil ha en positiv innvirkning på personer med CF ved å øke tilgangen til beste praksis innen smertebehandling, samtidig som ekstrakostnader og omsorgsbyrder minimeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av CF;
- alder > 18 år;
- rapport om smerte som påvirker dem minst moderat (score ≥ 2) på IPOS-elementet;
- smerte som varer minst en måned;
- engelsktalende;
- deltaker som er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Presentere en akutt sikkerhetsrisiko for deg selv eller andre ved baseline. Deltakere vil ikke bli ekskludert av følgende grunner:
- CF alvorlighetsgrad eller lunge-/levertransplantasjonsstatus, hvis de ellers er i stand til å delta i CBT;
- Deltakelse i samtidig smertebehandling (f.eks. smertestillende medisiner), da ideelt sett vil pasienter delta i multikomponent smerteintervensjoner;
- psykososiale behandlinger (med unntak av en annen formell CBT for smerte) eller psykofarmakologiske behandlinger ved baseline. Alle samtidige psykososiale og smerterettede behandlinger vil bli sporet og vurdert i analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACE CF-intervensjon
Deltakerne vil fylle ut en baseline-serie med spørreskjemaer, og deretter møte psykologen på deres behandlingsteam for cystisk fibrose for 3 ukentlige møter for å fullføre PACE CF-programmet og lære kropps-sinn-strategier for smertebehandling.
Etter fullføring av programmet vil de fullføre en andre vurdering som inkluderer et annet sett med spørreskjemaer og et kort kvalitativt intervju for å gi tilbakemelding om programmet.
|
Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF)-programmet er en nyutviklet 3-sesjons smertebehandlingsintervensjon for kropp og sjel for voksne med cystisk fibrose (CF), utviklet med input fra CF-samfunnet.
Øktene er levert av CF-omsorgsteamets psykolog.
Hver økt vil lære kropp-sinn-strategier for å øke komforten og redusere virkningen av smerte på deltakerens liv.
Disse strategiene inkluderer å forstå smerte ved CF fra et sinn-kroppsperspektiv, lære avslapning og oppmerksomhetsbaserte ferdigheter, identifisere og praktisere individualiserte kognitive og atferdsstrategier som forbedrer komfort og velvære, og diskutere kommunikasjonsferdigheter som styrker mennesker som lever med CF og smerte. .
Deltakerne vil motta en arbeidsbok som vil gi relatert utdanning og ressurser og forsterke ferdighetspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet – målt ved behandlingsakseptabilitet intervju
Tidsramme: Slutt på intervensjon, inntil 2 måneder
|
Under besøk 5, etter intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å fullføre et kort kvalitativt intervju utført av en forskningskoordinator angående behandlingsakseptabilitet som vil bli registrert.
Intervjuer vil bli kvalitativt kodet ved bruk av innholdsanalyse for å oppsummere tilbakemeldinger om intervensjonsakseptabilitet.
|
Slutt på intervensjon, inntil 2 måneder
|
|
Akseptabilitet – Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Slutt på intervensjon, inntil 2 måneder
|
Tilbakemelding på intervensjonen vil bli innhentet fra pilotpersoner på begge steder for å vurdere aksept av smertebehandlingsprogrammet. Ved slutten av besøk 4, etter at deltakeren har fullført PACE CF-programmet, vil deltakerne fylle ut Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et 8-element empirisk utledet, validert, selvrapporterende mål som vurderer pasienttilfredshet med helsetjenester, vurdert på en 4-punkts skala fra 1= lavest til 4 = høyeste tilfredshet. Skalaen har en minimumsscore på 0, maksimal poengsum på 32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. |
Slutt på intervensjon, inntil 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - deltakeravgang i intervensjonsperioden.
Tidsramme: Fra dato for baseline-vurdering til fullført intervensjon, opptil 2 måneder
|
Gjennomføringsgrad vil være en sentral indikator på gjennomførbarhet.
Gjennomføringsgraden vil bli beregnet som prosentandelen fullførte intervensjonsøkter av det totale antallet mulige økter (intervensjonen er 3 økter) blant de påmeldte.
|
Fra dato for baseline-vurdering til fullført intervensjon, opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertekatastrofer, målt med Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT)
Tidsramme: Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
Denne konstruksjonen vil bli vurdert ved å bruke 6-elements katastrofeskalaen fra Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Den katastrofale skalaens poengsum varierer fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
|
Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer, målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av ni spørsmål som måler frekvensen av depressive symptomer, vurdert på en Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3 "nesten hver dag"; med totalscore fra 0-27.
Kliniske alvorlighetsskårer er etablert med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer cut-off-skårer for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Høyere skårer indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer, målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 elementskalaen (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-element mål på symptomer på angst, vurdert på en Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3, "nesten hver dag", med totalskåre fra 0-21.
Poeng på 5, 10 og 15 tilsvarer alvorlighetsgradene for mild, moderat og alvorlig angst.
Høyere score indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet, målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et veletablert mål på helserelatert livskvalitet for personer med CF som har blitt validert i en nasjonal, multisenter longitudinell studie, som viser konsistente assosiasjoner med helseutfall ved CF.
Den består av 12 skalaer som måler fysisk HrQoL (f.eks. fysisk funksjon, spiseforstyrrelser) eller psykososial HrQoL (f.eks. behandlingsbyrde, emosjonell funksjon).
Hver av de 12 skalaene gir standardiserte skårer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Scale kortform
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale kortform (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) er en 6-element validert skala for selvrapportert oppfatning av søvnkvalitet og forstyrrelse over 7 dager.
Hvert element har et 5-punkts svaralternativ.
Raw score varierer fra 6 til 30 og konverteres til T-score, med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet, målt med PROMIS(r) smerteintensitetsinstrument
Tidsramme: Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon, opptil 2 måneder
|
PROMIS(r) Pain Intensity Instrument (PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a) er en 3-spørsmåls selvrapportvurdering av smerteintensitet på en skala fra 1 "hadde ingen smerte" til 5 "veldig alvorlig."
De to første spørsmålene bruker en 7-dagers tilbakekalling, og det siste spørsmålet vurderer smerte "akkurat nå".
Rå oppsummeringsscore varierer fra 3 til 15, og konverteres til T-skårer, med høyere skårer som indikerer større smerteintensitet.
|
Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon, opptil 2 måneder
|
|
Endring i smerteinterferens, målt ved PROMIS(r) Pain Interference Scale voksen kortform
Tidsramme: Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 elementer på en 5-punkts Likert-skala) måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på aspekter av en persons liv.
Rå oppsummeringspoeng varierer fra 4 til 20 og konverteres til T-score, med høyere skåre som indikerer større smerteinterferens.
|
Fra dato for baseline-vurdering til dato for post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
|
Coping Self-Efficacy målt ved Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale (CF-CSE)
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale ble utviklet av etterforskere med CF-fellesskapets innspill.
Det er et 21-elements mål med elementer vurdert på en 10-punkts skala fra "veldig usikker" til "svært sikker", som ber deltakerne vurdere sin sikkerhet med å kunne bruke en rekke ferdigheter og strategier for å takle stress.
Noen av disse strategiene gjenspeiler kjernekomponentene i CBT; noen er spesifikke for mestring av CF; mange vil bli målrettet i den foreslåtte smertebehandlingsintervensjonen.
CF Coping Self Efficacy-målet inneholder fire underskalaer: Aksept/selvmedfølelse (4 elementer), kognitiv mestring/selvbevissthet (8 elementer), Aktiv stressmestring (4 elementer) og mestring av daglige egenomsorgskrav (5 elementer) ).
Høyere skårer indikerte større selveffektivitet for mestring i hvert domene av mestringsferdigheter.
|
Fra baseline vurdering til post-intervensjon vurdering, opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Cystisk fibrose
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- 2024P001312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .