PACE CF, ein aus drei Sitzungen bestehendes Mind-Body-Schmerzbehandlungsprogramm für Erwachsene mit Mukoviszidose
Pilot von PACE CF, einem 3-Sitzungen-Geist-Körper-Schmerzbehandlungsprogramm für Erwachsene mit CF
Viele Menschen mit Mukoviszidose (CF) leiden unter Schmerzen. Allerdings werden Schmerzen bei Menschen mit Mukoviszidose manchmal unerkannt und unzureichend behandelt. Zur Schmerzbehandlung können sowohl medikamentöse als auch nicht-medikamentöse Interventionen eingesetzt werden, idealerweise gibt es einen mehrkomponentigen Behandlungsansatz.
Das Ziel dieser Studie ist die Pilotierung einer neuen, nicht medikamentösen Schmerzbehandlungsintervention für Körper und Geist in drei Sitzungen, die speziell für Erwachsene mit Mukoviszidose (CF) entwickelt wurde. Die Intervention trägt den Titel „Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF“ (PACE CF).
PACE CF wird von einem Mitglied des CF-Betreuungsteams über telemedizinische Besuche bei den Teilnehmern zu Hause oder während eines Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Patientenakzeptanz der Intervention zu bewerten sowie vorläufige Beweise für die Auswirkungen der Intervention auf Schmerzen und ihre Beeinträchtigung des täglichen Lebens zu liefern.
Die Studie wird auch Ergebnisse wie die wahrgenommene Bewältigung, Lebensqualität, Symptome einer Depression oder Angstzuständen und die Verwendung verschriebener Schmerzmittel auf explorative Weise untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische Zusammenarbeit eines psychologischen Ansatzes zur Schmerzbehandlung bei CF. Dies ist die erste Studie, die Beiträge der CF-Gemeinschaft und der Mitglieder des CF-Betreuungsteams einholt, um eine kurze, gezielte psychologische Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen mit CF zu entwickeln (MGB IRB-Ausnahmeprotokoll Nr. 2022P003370). Unter Nutzung der Entwicklungsphase des Zuschusses (Protokoll Nr. 2022P003370) entwickelten die Forscher ein kurzes (drei Sitzungen) strukturiertes Interventionshandbuch und ein Patientenarbeitsbuch auf der Grundlage des Feedbacks der CF-Community (PACE CF). Die Intervention wird leicht zugänglich sein und von einem Mitglied des CF-Betreuungsteams per Telemedizin sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich durchgeführt werden. Das Arbeitsbuch bietet Aufklärung und Ressourcen für Patienten und stärkt das Üben von Fertigkeiten. Die Ressourcen werden zukünftige Schulungen und Verbreitung, Standardisierung und Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention in einer größeren Studie erleichtern.
Die PACE-CF-Intervention integriert die etablierte Wissenschaft der Verhaltensschmerzbehandlung mit CF-spezifischen Inhalten, die aus dem Feedback von Interessengruppen aus der Gemeinschaft stammen, um eine Intervention speziell für Schmerzen bei CF zu entwickeln. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Integration dieser Intervention in das bestehende CF-Versorgungsmodell positiv auf Menschen mit CF auswirken wird, indem der Zugang zu bewährten Verfahren in der Schmerzbehandlung verbessert und gleichzeitig zusätzliche Kosten und Belastungen durch die Pflege minimiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CF;
- Alter > 18 Jahre;
- Bericht über mindestens mäßige Schmerzen (Score ≥ 2) beim IPOS-Item;
- Schmerzen, die mindestens einen Monat anhalten;
- Englischsprachig;
- Teilnehmer bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Stellt zu Studienbeginn ein akutes Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere dar. Teilnehmer werden aus folgenden Gründen nicht ausgeschlossen:
- CF-Schweregrad oder Lungen-/Lebertransplantationsstatus, wenn sie anderweitig an der kognitiven Verhaltenstherapie teilnehmen können;
- Teilnahme an begleitenden Schmerzbehandlungen (z. B. Schmerzmitteln), da sich die Patienten idealerweise an mehrkomponentigen Schmerzinterventionen beteiligen;
- psychosoziale Behandlungen (mit Ausnahme einer weiteren formellen kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schmerzen) oder psychopharmakologische Behandlungen zu Studienbeginn. Alle begleitenden psychosozialen und schmerzgerichteten Behandlungen werden verfolgt und in der Analyse berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PACE-CF-Intervention
Die Teilnehmer füllen eine Reihe grundlegender Fragebögen aus und treffen sich dann mit dem Psychologen ihres Mukoviszidose-Betreuungsteams zu drei wöchentlichen Treffen, um das PACE CF-Programm abzuschließen und Geist-Körper-Strategien zur Schmerzbehandlung zu erlernen.
Nach Abschluss des Programms absolvieren sie eine zweite Bewertung, die einen weiteren Satz Fragebögen und ein kurzes qualitatives Interview umfasst, um Feedback zum Programm zu geben.
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Das Programm „Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF“ (PACE CF) ist eine neu entwickelte, drei Sitzungen dauernde Intervention zur Schmerzbehandlung zwischen Körper und Geist für Erwachsene mit Mukoviszidose (CF), die mit Beiträgen der CF-Community entwickelt wurde.
Die Sitzungen werden vom Psychologen des CF-Betreuungsteams durchgeführt.
In jeder Sitzung werden Geist-Körper-Strategien vermittelt, um das Wohlbefinden des Teilnehmers zu erhöhen und die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben zu verringern.
Zu diesen Strategien gehören das Verstehen von Schmerzen bei CF aus einer Geist-Körper-Perspektive, das Erlernen von Entspannungs- und Achtsamkeitskompetenzen, das Identifizieren und Üben individueller kognitiver und Verhaltensstrategien, die Komfort und Wohlbefinden verbessern, und die Diskussion von Kommunikationsfähigkeiten, die Menschen mit CF und Schmerzen stärken .
Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch, das entsprechende Schulungen und Ressourcen bereitstellt und das Üben von Fertigkeiten stärkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz – gemessen durch Interview zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Ende der Intervention, bis zu 2 Monate
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Während Besuch 5, nach der Intervention, werden die Teilnehmer gebeten, ein kurzes qualitatives Interview zu führen, das von einem Forschungskoordinator zur Akzeptanz der Behandlung geführt und aufgezeichnet wird.
Interviews werden mithilfe einer Inhaltsanalyse qualitativ kodiert, um das Feedback zur Akzeptanz der Intervention zusammenzufassen.
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Ende der Intervention, bis zu 2 Monate
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Akzeptanz – Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Ende der Intervention, bis zu 2 Monate
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Feedback zur Intervention wird von Pilotpersonen an beiden Standorten eingeholt, um die Akzeptanz des Schmerzbehandlungsprogramms zu beurteilen. Am Ende von Besuch 4, nachdem der Teilnehmer das PACE CF-Programm abgeschlossen hat, werden die Teilnehmer den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) ausfüllen, einen empirisch abgeleiteten, validierten Selbstbericht mit 8 Punkten, der die Zufriedenheit der Patienten mit Gesundheitsdiensten bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 1 = niedrigste bis 4 = höchste Zufriedenheit. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten. |
Ende der Intervention, bis zu 2 Monate
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Machbarkeit – Abwanderung von Teilnehmern während des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zum Abschluss der Intervention bis zu 2 Monate
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Die Fertigstellungsraten werden ein wichtiger Indikator für die Machbarkeit sein.
Die Abschlussrate wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen an der Gesamtzahl der möglichen Sitzungen (die Intervention umfasst 3 Sitzungen) unter den Eingeschriebenen berechnet.
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Vom Datum der Basisbewertung bis zum Abschluss der Intervention bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand des Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT)
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Dieses Konstrukt wird anhand der 6-Punkte-Katastrophenskala aus dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT) bewertet.
Der Wert auf der Katastrophisierungsskala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf stärkere katastrophale Schmerzen hinweisen.
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Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) besteht aus neun Fragen zur Messung der Häufigkeit depressiver Symptome, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „;fast jeden Tag“; mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27.
Klinische Schweregradscores wurden mit Werten von 5, 10, 15 und 20 ermittelt, die Cut-off-Scores für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
Höhere Werte weisen auf eine größere klinische Schwere der depressiven Symptome hin.
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Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Itemskala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Die Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß für Angstsymptome, das auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“ bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt.
Die Werte 5, 10 und 15 entsprechen den Schweregradbewertungen von leichter, mittelschwerer und schwerer Angst.
Höhere Werte weisen auf eine größere klinische Schwere der Angstsymptome hin.
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Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein etabliertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit CF, das in einer nationalen, multizentrischen Längsschnittstudie validiert wurde und konsistente Zusammenhänge mit Gesundheitsergebnissen bei CF zeigt.
Es besteht aus 12 Skalen zur Messung der physischen HrQoL (z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, Essstörungen) oder der psychosozialen HrQoL (z. B. Behandlungsbelastung, emotionale Funktion).
Jede der 12 Skalen liefert standardisierte Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der Kurzform der PROMIS Sleep Disturbance Scale
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Die Kurzform der PROMIS-Skala für Schlafstörungen (PROMIS SF v1.0 – Schlafstörung 6a) ist eine validierte Skala mit 6 Punkten zur selbstberichteten Wahrnehmung von Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Für jedes Item gibt es eine 5-Punkte-Antwortmöglichkeit.
Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 30 und werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen.
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Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit dem PROMIS(r) Pain Intensity Instrument
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Das PROMIS(r)-Schmerzintensitätsinstrument (PROMIS-Skala v2.0 – Schmerzintensität 3a) ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzintensität mit drei Fragen auf einer Skala von 1 „hatte keine Schmerzen“ bis 5 „sehr stark“.
Bei den ersten beiden Fragen handelt es sich um einen 7-Tage-Rückruf und bei der letzten Frage wird der Schmerz „im Moment“ bewertet.
Die rohen Gesamtwerte liegen zwischen 3 und 15 und werden in T-Werte umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
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Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Veränderung der Schmerzinterferenz, gemessen anhand der Kurzform der PROMIS(r) Pain Interference Scale für Erwachsene
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Die PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) misst selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf Aspekte des Lebens einer Person.
Die rohen Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 20 und werden in T-Werte umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Bewältigungsselbstwirksamkeit, gemessen anhand der Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale (CF-CSE)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Die Selbstwirksamkeitsskala zur Bewältigung zystischer Fibrose wurde von Forschern unter Mitwirkung der CF-Community entwickelt.
Dabei handelt es sich um eine 21-Punkte-Maßnahme mit Punkten, die auf einer 10-Punkte-Skala von „sehr unsicher“ bis „sehr sicher“ bewertet werden. Dabei werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Gewissheit hinsichtlich der Fähigkeit, verschiedene Fähigkeiten und Strategien zur Stressbewältigung anzuwenden, zu bewerten.
Einige dieser Strategien spiegeln Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie wider; einige beziehen sich speziell auf den Umgang mit CF; Viele werden bei der vorgeschlagenen Schmerzbehandlungsintervention berücksichtigt.
Die Messung der Selbstwirksamkeit bei CF-Bewältigung umfasst vier Unterskalen: Akzeptanz/Selbstmitgefühl (4 Items), kognitive Bewältigung/Selbstbewusstsein (8 Items), aktives Stressmanagement (4 Items) und Bewältigung täglicher Selbstfürsorgeanforderungen (5 Items). ).
Höhere Werte deuteten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung in jedem Bereich der Bewältigungsfähigkeiten hin.
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Von der Basisbewertung bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Wahrnehmungsstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Mukoviszidose
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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