Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACE CF, et 3-sessions Mind-body Pain Management Program for voksne med cystisk fibrose

5. december 2025 opdateret af: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Pilot af PACE CF, et 3-sessions Mind-body Pain Management Program for voksne med CF

Mange mennesker, der lever med cystisk fibrose (CF), oplever smerte. Men smerte er nogle gange uerkendt og underbehandlet hos mennesker med CF. Både medicinske og ikke-medicinske indgreb kan bruges til at behandle smerter, og ideelt set er der en multikomponentbehandlingstilgang.

Målet med denne undersøgelse er at pilotere en ny 3-sessions ikke-medicinsk smertebehandlingsintervention, der er specielt designet til voksne med cystisk fibrose (CF). Interventionen har titlen Pain Acknowledgment Coping and Empowerment in CF (PACE CF).

PACE CF vil blive administreret af et medlem af CF-plejeteamet via telesundhedsbesøg hos deltagere i hjemmet eller under en hospitalsindlæggelse.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og patientacceptabiliteten af ​​interventionen samt foreløbige beviser for virkningen af ​​interventionen på smerte og dens indblanding i dagligdagen.

Undersøgelsen vil også undersøge resultater som oplevet mestring, livskvalitet, symptomer på depression eller angst og brug af ordineret smertestillende medicin på en undersøgende måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter samarbejde af en psykologisk tilgang til smertebehandling ved CF. Dette er den første undersøgelse, der fremkalder input fra CF-samfundet og CF-plejeteamets medlemmer til at udvikle en kort, fokuseret psykologisk behandling for smerter hos voksne med CF (MGB IRB-fritaget protokol# 2022P003370). Under anvendelse af bevillingens udviklingsfase (protokol nr. 2022P003370) udviklede efterforskerne en kort (3-session) struktureret interventionsmanual og patientarbejdsbog baseret på CF community feedback (PACE CF). Interventionen vil være meget tilgængelig, leveret af et medlem af CF-plejeteamet via telesundhed i både indlagte og ambulante omgivelser. Arbejdsbogen vil give uddannelse og ressourcer til patienter og styrke færdighedspraksis. Ressourcer vil lette fremtidig træning og formidling, standardisering og evaluering af gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af interventionen i et større forsøg.

PACE CF-interventionen integrerer den veletablerede videnskab om adfærdsmæssig smertebehandling med CF-specifikt indhold hentet fra feedback fra interessenter i lokalsamfundet for at udvikle en intervention, der er specifik for smerte ved CF. Efterforskerne forudser, at integration af denne intervention i den eksisterende CF-plejemodel vil have en positiv indvirkning på mennesker med CF ved at øge adgangen til bedste praksis inden for smertebehandling, samtidig med at yderligere omkostninger og plejebyrder minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af CF;
  2. alder > 18 år;
  3. rapport om smerte, der påvirker dem mindst moderat (score ≥ 2) på IPOS-emnet;
  4. smerte, der varer mindst en måned;
  5. engelsktalende;
  6. deltager villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Præsenterer en akut sikkerhedsrisiko for dig selv eller andre ved baseline. Deltagere vil ikke blive udelukket af følgende årsager:

  1. CF sværhedsgrad eller lunge-/levertransplantationsstatus, hvis de ellers er i stand til at deltage i CBT;
  2. Deltagelse i samtidige smertebehandlinger (f.eks. smertestillende medicin), da patienter ideelt set vil engagere sig i multi-komponent smerteinterventioner;
  3. psykosociale behandlinger (med undtagelse af en anden formel CBT mod smerter) eller psykofarmakologiske behandlinger ved baseline. Alle samtidige psykosociale og smerterettede behandlinger vil blive sporet og overvejet i analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACE CF-intervention
Deltagerne vil udfylde en baseline-serie af spørgeskemaer og derefter mødes med psykologen på deres cystisk fibrose-plejeteam til 3 ugentlige møder for at fuldføre PACE CF-programmet og lære krop-sind-strategier til smertebehandling. Efter afslutningen af ​​programmet vil de gennemføre en anden vurdering, der inkluderer endnu et sæt spørgeskemaer og et kort kvalitativt interview for at give feedback om programmet.
Adfærdsmæssigt: Smerteanerkendelse Coping og empowerment i CF (PACE CF)
Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF)-programmet er en nyudviklet 3-sessions sind-krops smertebehandlingsintervention til voksne med cystisk fibrose (CF), udviklet med input fra CF-fællesskabet. Sessionerne leveres af CF-plejeteamets psykolog. Hver session vil lære krop-sind-strategier til at øge komforten og reducere virkningen af ​​smerte på deltagerens liv. Disse strategier omfatter forståelse af smerte ved CF fra et sind-krop-perspektiv, læring af afspænding og mindfulness-baserede færdigheder, identifikation og praktisering af individualiserede kognitive og adfærdsmæssige strategier, der forbedrer komfort og velvære, og diskussion af kommunikationsevner, der styrker mennesker, der lever med CF og smerte. . Deltagerne vil modtage en arbejdsbog, der vil give relateret uddannelse og ressourcer og styrke færdighedspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - målt ved behandlingsacceptabilitetssamtale
Tidsramme: Slut på intervention, op til 2 måneder
Under besøg 5, efter intervention, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et kort kvalitativt interview udført af en forskningskoordinator vedrørende behandlingsacceptabilitet, som vil blive registreret. Interviews vil være kvalitativt kodet ved hjælp af indholdsanalyse til at opsummere feedback vedrørende interventionsacceptabilitet.
Slut på intervention, op til 2 måneder
Acceptabilitet - Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Slut på intervention, op til 2 måneder

Feedback på interventionen vil blive indhentet fra pilotpersoner på begge steder for at vurdere accepten af ​​smertebehandlingsprogrammet.

Ved slutningen af ​​besøg 4, efter at deltageren har gennemført PACE CF-programmet, vil deltagerne udfylde Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et empirisk udledt, valideret, selvrapporterende mål med 8 elementer, der vurderer patienttilfredshed med sundhedsydelser, vurderet på en 4-trins skala fra 1= lavest til 4 = højeste tilfredshed. Skalaen har en minimumsscore på 0, den maksimale score på 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Slut på intervention, op til 2 måneder
Feasibility - deltagernedgang i interventionsperioden.
Tidsramme: Fra dato for baseline-vurdering til afslutning af intervention, op til 2 måneder
Gennemførelsesrater vil være en nøgleindikator for gennemførlighed. Gennemførelsesprocenten vil blive beregnet som procentdelen af ​​gennemførte interventionssessioner ud af det samlede antal mulige sessioner (interventionen er 3 sessioner) blandt de tilmeldte.
Fra dato for baseline-vurdering til afslutning af intervention, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekatastrofer, målt ved Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT)
Tidsramme: Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-interventionsvurdering, op til 2 måneder
Denne konstruktion vil blive vurderet ved hjælp af 6-element katastrofeskalaen fra Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT). Den katastrofale skala-score går fra 0 til 36 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer.
Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-interventionsvurdering, op til 2 måneder
Ændring i depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-interventionsvurdering, op til 2 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består af ni spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​depressive symptomer, vurderet på en Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 3 "; næsten hver dag"; med en samlet score på 0-27. Kliniske sværhedsgrader er blevet etableret med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer cut-off-score for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af depressive symptomer.
Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-interventionsvurdering, op til 2 måneder
Ændring i angstsymptomer, målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et 7-element mål for symptomer på angst, vurderet på en Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 3, "næsten hver dag", med totalscore på 0-21. Score på 5, 10 og 15 svarer til sværhedsgraden af ​​mild, moderat og svær angst. Højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af angstsymptomer.
Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med CF, som er blevet valideret i et nationalt, multicenter longitudinelt studie, der viser konsistente sammenhænge med sundhedsresultater i CF. Den består af 12 skalaer, der måler fysisk HrQoL (f.eks. fysisk funktion, spiseforstyrrelser) eller psykosocial HrQoL (f.eks. behandlingsbyrde, følelsesmæssig funktion). Hver af de 12 skalaer giver standardiserede scorer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
Ændring i søvnkvalitet, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Scale kortform
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
PROMIS Sleep Disturbance Scale (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) er en 6-element valideret skala over selvrapporteret opfattelse af søvnkvalitet og forstyrrelse over 7 dage. Hvert element har en 5-punkts svarmulighed. Raw scores varierer fra 6 til 30 og konverteres til T-scores, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
Ændring i smerteintensitet, målt med PROMIS(r) smerteintensitetsinstrumentet
Tidsramme: Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-intervention, op til 2 måneder
PROMIS(r) Pain Intensity Instrument (PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a) er en 3-spørgsmåls selvrapportvurdering af smerteintensitet på en skala fra 1 "havde ingen smerte" til 5 "meget svær." De første 2 spørgsmål bruger en 7-dages genkaldelse, og det sidste spørgsmål vurderer smerte "lige nu". Rå oversigtsscorer varierer fra 3 til 15 og konverteres til T-scores, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-intervention, op til 2 måneder
Ændring i smerteinterferens, målt ved PROMIS(r) Pain Interference Scale voksen kort form
Tidsramme: Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-interventionsvurdering, op til 2 måneder
PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 elementer på en 5-punkts Likert-skala) måler selvrapporterede konsekvenser af smerte på aspekter af en persons liv. Rå oversigtsscorer varierer fra 4 til 20 og konverteres til T-scores, hvor højere score indikerer større smerteinterferens.
Fra datoen for baseline-vurdering til datoen for post-interventionsvurdering, op til 2 måneder
Coping Self-Efficacy målt ved Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale (CF-CSE)
Tidsramme: Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder
Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale blev udviklet af efterforskere med input fra CF-fællesskabet. Det er et mål på 21 punkter med emner vurderet på en 10-punkts skala fra "meget usikker" til "meget sikker", som beder deltagerne vurdere deres sikkerhed med at kunne bruge en række forskellige færdigheder og strategier til at håndtere stress. Nogle af disse strategier afspejler kernekomponenter i CBT; nogle er specifikke for at klare CF; mange vil blive målrettet i den foreslåede smertebehandlingsintervention. CF Coping Self Efficacy-målet indeholder fire underskalaer: Accept/Selvmedfølelse (4 punkter), Kognitiv mestring/Selvbevidsthed (8 punkter), Aktiv stresshåndtering (4 punkter) og Mestring af daglige egenomsorgskrav (5 punkter). ). Højere score indikerede større coping self-efficacy i hvert domæne af coping færdigheder.
Fra baseline vurdering til post-intervention vurdering, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen bruger en lille stikprøve og indsamler data med blandede metoder, som kan gøre det vanskeligt at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner