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PACE CF, un programma di gestione del dolore mente-corpo in 3 sessioni per adulti affetti da fibrosi cistica

5 dicembre 2025 aggiornato da: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Progetto pilota di PACE CF, un programma di gestione del dolore mente-corpo in 3 sessioni per adulti affetti da FC

Molte persone che vivono con la fibrosi cistica (FC) provano dolore. Tuttavia, il dolore a volte non viene riconosciuto e sottogestito nelle persone affette da fibrosi cistica. Sia gli interventi farmacologici che quelli non farmacologici possono essere utilizzati per trattare il dolore e, idealmente, esiste un approccio di gestione multicomponente.

L’obiettivo di questo studio è quello di sperimentare un nuovo intervento di gestione del dolore mente-corpo senza farmaci in 3 sessioni, specificamente progettato per adulti affetti da fibrosi cistica (FC). L'intervento è intitolato Pain Riconoscimento, Coping e Empowerment nella FC (PACE CF).

PACE CF sarà somministrato da un membro del team di assistenza CF tramite visite di telemedicina ai partecipanti a casa o durante un ricovero ospedaliero.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento da parte del paziente, nonché prove preliminari dell’impatto dell’intervento sul dolore e della sua interferenza nella vita quotidiana.

Lo studio esaminerà anche i risultati come il coping percepito, la qualità della vita, i sintomi di depressione o ansia e l’uso di farmaci antidolorifici prescritti, in modo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una collaborazione multicentrica di un approccio psicologico al trattamento del dolore nella fibrosi cistica. Questo è il primo studio a sollecitare input dalla comunità CF e dai membri del team di cura della FC per sviluppare un trattamento psicologico breve e mirato per il dolore negli adulti affetti da FC (protocollo esente MGB IRB n. 2022P003370). Utilizzando la fase di sviluppo della sovvenzione (protocollo n. 2022P003370), i ricercatori hanno sviluppato un breve manuale di intervento strutturato (3 sessioni) e un libro di esercizi per i pazienti basato sul feedback della comunità FC (PACE CF). L’intervento sarà altamente accessibile, erogato da un membro del team di assistenza CF tramite telemedicina sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. Il libro di esercizi fornirà formazione e risorse ai pazienti e rafforzerà la pratica delle competenze. Le risorse faciliteranno la futura formazione e diffusione, la standardizzazione e la valutazione della fattibilità, dell’accettabilità e dell’efficacia dell’intervento in uno studio più ampio.

L’intervento PACE CF integra la scienza consolidata della gestione del dolore comportamentale con contenuti specifici per la fibrosi cistica ricavati dal feedback delle parti interessate della comunità per sviluppare un intervento specifico per il dolore nella fibrosi cistica. I ricercatori prevedono che l’integrazione di questo intervento nel modello di cura esistente per la fibrosi cistica avrà un impatto positivo sulle persone affette da fibrosi cistica, aumentando l’accesso alle migliori pratiche nel trattamento del dolore, riducendo al minimo i costi aggiuntivi e l’onere delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di FC;
  2. età > 18 anni;
  3. segnalazione di dolore che li ha colpiti almeno moderatamente (punteggio ≥ 2) sull'item IPOS;
  4. dolore che dura almeno un mese;
  5. di lingua inglese;
  6. partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Presentare un rischio acuto per la sicurezza di sé o degli altri al basale. I partecipanti non verranno esclusi per i seguenti motivi:

  1. gravità della fibrosi cistica o stato di trapianto di polmone/fegato, se sono altrimenti in grado di partecipare alla CBT;
  2. Partecipazione a trattamenti antidolorifici concomitanti (ad esempio, farmaci antidolorifici), poiché idealmente i pazienti si impegneranno in interventi antidolorifici multicomponente;
  3. trattamenti psicosociali (ad eccezione di un'altra CBT formale per il dolore) o trattamenti psicofarmacologici al basale. Tutti i trattamenti psicosociali e diretti al dolore concomitanti saranno monitorati e considerati nell'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PACE CF
I partecipanti completeranno una serie di questionari di base e poi incontreranno lo psicologo del loro team di cura della fibrosi cistica per 3 incontri settimanali per completare il programma PACE CF e apprendere le strategie mente-corpo per la gestione del dolore. Dopo il completamento del programma, completeranno una seconda valutazione che include un'altra serie di questionari e una breve intervista qualitativa per fornire feedback sul programma.
Comportamentale: Riconoscimento del dolore, coping e empowerment nella fibrosi cistica (PACE CF)
Il programma Pain Acknowledgment Coping and Empowerment in CF (PACE CF) è un nuovo intervento di gestione del dolore mente-corpo in 3 sessioni per adulti affetti da fibrosi cistica (FC), sviluppato con il contributo della comunità CF. Le sessioni sono impartite dallo psicologo del team di cura della FC. Ogni sessione insegnerà strategie mente-corpo per aumentare il comfort e ridurre l'impatto del dolore sulla vita del partecipante. Queste strategie includono la comprensione del dolore nella FC da una prospettiva mente-corpo, l’apprendimento di abilità basate sul rilassamento e sulla consapevolezza, l’identificazione e la pratica di strategie cognitive e comportamentali personalizzate che migliorano il comfort e il benessere e la discussione delle abilità comunicative che danno potere alle persone che vivono con FC e dolore. . I partecipanti riceveranno un quaderno di esercizi che fornirà formazione e risorse correlate e rafforzerà la pratica delle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - misurata mediante intervista sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, fino a 2 mesi
Durante la visita 5, post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve intervista qualitativa condotta da un coordinatore della ricerca riguardante l'accettabilità del trattamento che verrà registrata. Le interviste saranno codificate qualitativamente utilizzando l'analisi del contenuto per riassumere il feedback riguardante l'accettabilità dell'intervento.
Fine dell'intervento, fino a 2 mesi
Accettabilità - Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, fino a 2 mesi

Il feedback sull'intervento sarà ottenuto da soggetti pilota in entrambi i siti per valutare l'accettabilità del programma di gestione del dolore.

Alla fine della visita 4, dopo che il partecipante ha completato il programma PACE CF, i partecipanti completeranno il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), una misura di autovalutazione composta da 8 elementi derivati ​​empiricamente, convalidati, che valutano la soddisfazione del paziente con i servizi sanitari, valutata su una scala a 4 punti da 1=minimo a 4=massimo grado di soddisfazione. La scala ha un punteggio minimo pari a 0, massimo pari a 32, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Fine dell'intervento, fino a 2 mesi
Fattibilità: logoramento dei partecipanti durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione di base al completamento dell'intervento, fino a 2 mesi
I tassi di completamento saranno un indicatore chiave di fattibilità. Il tasso di completamento sarà calcolato come percentuale di sessioni di intervento completate rispetto al numero totale di sessioni possibili (l'intervento è di 3 sessioni) tra gli iscritti.
Dalla data della valutazione di base al completamento dell'intervento, fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore, misurato dal Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT)
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione di base alla data della valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Questo costrutto sarà valutato utilizzando la scala catastrofizzante a 6 voci del Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT). Il punteggio della scala catastrofica varia da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Dalla data della valutazione di base alla data della valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione di base alla data della valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) consiste di nove domande che misurano la frequenza dei sintomi depressivi, valutati su una scala Likert da 0 "per niente" a 3 ";quasi ogni giorno"; con punteggio totale compreso tra 0 e 27. Sono stati stabiliti punteggi di gravità clinica con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente i punteggi limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi depressivi.
Dalla data della valutazione di base alla data della valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia, misurati dalla scala di elementi del Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è una misura di 7 item dei sintomi dell'ansia, valutati su una scala Likert da 0 "per niente" a 3, "quasi ogni giorno", con punteggi totali compresi tra 0 e 21. I punteggi di 5, 10 e 15 corrispondono a valutazioni di gravità di ansia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità clinica dei sintomi di ansia.
Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, misurata dal questionario sulla fibrosi cistica revisionato (CFQ-R)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è una misura consolidata della qualità della vita correlata alla salute per le persone con FC che è stata convalidata in uno studio longitudinale nazionale multicentrico, dimostrando associazioni coerenti con gli esiti di salute nella fibrosi cistica. Si compone di 12 scale che misurano l’HrQoL fisico (ad esempio, funzionamento fisico, disturbi alimentari) o HrQoL psicosociale (ad esempio, carico del trattamento, funzionamento emotivo). Ciascuna delle 12 scale produce punteggi standardizzati che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno, misurato dalla forma breve della PROMIS Sleep Disturbance Scale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
La forma breve della PROMIS Sleep Disturbance Scale (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) è una scala convalidata a 6 elementi di percezione auto-riferita della qualità e dei disturbi del sonno nell'arco di 7 giorni. Ogni elemento ha un'opzione di risposta in 5 punti. I punteggi grezzi vanno da 6 a 30 e vengono convertiti in punteggi T, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Variazione dell'intensità del dolore, misurata dallo strumento PROMIS(r) Pain Intensity
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale alla data post-intervento, fino a 2 mesi
Il PROMIS(r) Pain Intensity Instrument (PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a) è una valutazione self-report composta da 3 domande dell'intensità del dolore su una scala da 1 "non ho avuto dolore" a 5 "molto grave". Le prime 2 domande utilizzano un richiamo di 7 giorni e l'ultima domanda valuta il dolore "in questo momento". I punteggi riassuntivi grezzi vanno da 3 a 15 e si convertono in punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Dalla data della valutazione basale alla data post-intervento, fino a 2 mesi
Variazione dell'interferenza del dolore, misurata dalla PROMIS(r) Pain Interference Scale per adulti in forma breve
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione di base alla data della valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Il modulo PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 elementi su una scala Likert a 5 punti) misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti della vita di una persona. I punteggi riassuntivi grezzi vanno da 4 a 20 e si convertono in punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Dalla data della valutazione di base alla data della valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
Autoefficacia di coping misurata dalla scala di autoefficacia di coping della fibrosi cistica (CF-CSE)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi
La scala di autoefficacia per affrontare la fibrosi cistica è stata sviluppata da ricercatori con il contributo della comunità FC. Si tratta di una misura composta da 21 item con elementi valutati su una scala di 10 punti da "molto incerto" a "molto certo", che chiede ai partecipanti di valutare la loro certezza rispetto alla capacità di utilizzare una varietà di abilità e strategie per affrontare lo stress. Alcune di queste strategie riflettono componenti fondamentali della CBT; alcuni sono specifici per affrontare la fibrosi cistica; molti saranno presi di mira nell’intervento proposto per la gestione del dolore. La misura dell’efficacia di coping della CF contiene quattro sottoscale: accettazione/autocompassione (4 articoli), coping cognitivo/consapevolezza di sé (8 articoli), gestione attiva dello stress (4 articoli) e far fronte alle richieste quotidiane di auto-cura (5 articoli). ). Punteggi più alti indicavano una maggiore autoefficacia in ciascun ambito delle abilità di coping.
Dalla valutazione di base alla valutazione post-intervento, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio utilizza un piccolo campione e raccoglie dati con metodi misti che potrebbero rendere difficile la protezione della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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