PACE CF, un programme de gestion de la douleur corps-esprit en 3 séances pour les adultes atteints de fibrose kystique
Projet pilote de PACE CF, un programme de gestion de la douleur corps-esprit en 3 séances pour les adultes atteints de FK
De nombreuses personnes atteintes de fibrose kystique (FK) ressentent de la douleur. Cependant, la douleur est parfois méconnue et sous-gérée chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Des interventions médicamenteuses et non médicamenteuses peuvent être utilisées pour traiter la douleur et, idéalement, il existe une approche de gestion à plusieurs composants.
Le but de cette étude est de piloter une nouvelle intervention non médicamenteuse de gestion de la douleur corps-esprit en 3 séances spécialement conçue pour les adultes atteints de mucoviscidose (FK). L'intervention s'intitule Pain Reconnaissance, Coping and Empowerment in CF (PACE CF).
PACE CF sera administré par un membre de l'équipe de soins FK via des visites de télésanté aux participants à domicile ou lors d'une hospitalisation.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention par le patient ainsi que les preuves préliminaires de l'impact de l'intervention sur la douleur et de son interférence dans la vie quotidienne.
L'étude examinera également les résultats tels que l'adaptation perçue, la qualité de vie, les symptômes de dépression ou d'anxiété et l'utilisation d'analgésiques prescrits, de manière exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une collaboration multicentrique d'une approche psychologique du traitement de la douleur dans la mucoviscidose. Il s'agit de la première étude à solliciter la contribution de la communauté FK et des membres de l'équipe de soins FK pour développer un traitement psychologique bref et ciblé de la douleur chez les adultes atteints de FK (protocole d'exemption MGB IRB n° 2022P003370). En utilisant la phase de développement de la subvention (protocole n° 2022P003370), les enquêteurs ont développé un bref manuel d'intervention structuré (3 sessions) et un cahier d'exercices pour le patient basé sur les commentaires de la communauté FK (PACE CF). L'intervention sera hautement accessible, dispensée par un membre de l'équipe de soins FK via la télésanté en milieu hospitalier et ambulatoire. Le manuel fournira une éducation et des ressources aux patients et renforcera la pratique des compétences. Les ressources faciliteront la formation et la diffusion futures, la normalisation et l'évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité de l'intervention dans un essai plus vaste.
L'intervention PACE CF intègre la science bien établie de la gestion comportementale de la douleur avec un contenu spécifique à la mucoviscidose tiré des commentaires des acteurs communautaires pour développer une intervention spécifique à la douleur dans la mucoviscidose. Les enquêteurs prévoient que l'intégration de cette intervention dans le modèle de soins FK existant aura un impact positif sur les personnes atteintes de mucoviscidose en augmentant l'accès aux meilleures pratiques en matière de traitement de la douleur, tout en minimisant les coûts supplémentaires et la charge des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic de FK ;
- âge > 18 ans ;
- signalement de douleurs les affectant au moins modérément (score ≥ 2) à l'item IPOS ;
- douleur durant au moins un mois;
- Anglophone;
- participant disposé et capable de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Présenter un risque aigu pour la sécurité de soi ou des autres au départ. Les participants ne seront pas exclus pour les raisons suivantes :
- Gravité de la FK ou statut de transplantation pulmonaire/foie, s'ils sont par ailleurs en mesure de participer à la TCC ;
- Participation à des traitements concomitants contre la douleur (par exemple, des analgésiques), car idéalement, les patients participeront à des interventions anti-douleur à plusieurs composants ;
- traitements psychosociaux (à l'exception d'une autre TCC formelle pour la douleur) ou traitements psychopharmacologiques au départ. Tous les traitements concomitants psychosociaux et axés sur la douleur seront suivis et pris en compte dans l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention PACE FK
Les participants rempliront une série de questionnaires de base, puis rencontreront le psychologue de leur équipe de soins de la mucoviscidose pour 3 réunions hebdomadaires pour terminer le programme PACE CF et apprendre des stratégies corps-esprit pour la gestion de la douleur.
Une fois le programme terminé, ils effectueront une deuxième évaluation qui comprend une autre série de questionnaires et un bref entretien qualitatif pour fournir des commentaires sur le programme.
|
Le programme Pain Reconnaissance Coping and Empowerment in CF (PACE CF) est une nouvelle intervention de gestion de la douleur corps-esprit en 3 séances pour les adultes atteints de mucoviscidose (FK), développée avec la contribution de la communauté FK.
Les séances sont dispensées par le psychologue de l'équipe de soins FK.
Chaque séance enseignera des stratégies corps-esprit pour augmenter le confort et réduire l'impact de la douleur sur la vie du participant.
Ces stratégies comprennent la compréhension de la douleur liée à la mucoviscidose d'un point de vue corps-esprit, l'apprentissage de compétences basées sur la relaxation et la pleine conscience, l'identification et la pratique de stratégies cognitives et comportementales individualisées qui améliorent le confort et le bien-être, et la discussion sur les compétences de communication qui responsabilisent les personnes vivant avec la mucoviscidose et la douleur. .
Les participants recevront un cahier d'exercices qui fournira une formation et des ressources connexes et renforcera la pratique des compétences.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité - mesurée par un entretien d'acceptabilité du traitement
Délai: Fin d'intervention, jusqu'à 2 mois
|
Lors de la visite 5, post-intervention, les participants seront invités à réaliser un bref entretien qualitatif mené par un coordinateur de recherche concernant l'acceptabilité du traitement qui sera enregistré.
Les entretiens seront codés qualitativement en utilisant une analyse de contenu pour résumer les commentaires concernant l'acceptabilité de l'intervention.
|
Fin d'intervention, jusqu'à 2 mois
|
|
Acceptabilité - Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Fin d'intervention, jusqu'à 2 mois
|
Des commentaires sur l'intervention seront obtenus auprès de sujets pilotes sur les deux sites pour évaluer l'acceptabilité du programme de gestion de la douleur. À la fin de la visite 4, une fois que le participant a terminé le programme PACE CF, les participants rempliront le questionnaire de satisfaction du client (CSQ), une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments, dérivée empiriquement et validée, évaluant la satisfaction du patient à l'égard des services de santé, évaluée sur une échelle de 4 points de 1 = satisfaction la plus faible à 4 = satisfaction la plus élevée. L'échelle a un score minimum de 0, un score maximum de 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. |
Fin d'intervention, jusqu'à 2 mois
|
|
Faisabilité - attrition des participants pendant la période d'intervention.
Délai: De la date de l'évaluation de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 2 mois
|
Les taux d’achèvement seront un indicateur clé de la faisabilité.
Le taux d'achèvement sera calculé comme le pourcentage de séances d'intervention terminées sur le nombre total de séances possibles (l'intervention est de 3 séances) parmi les personnes inscrites.
|
De la date de l'évaluation de base à la fin de l'intervention, jusqu'à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur catastrophique, mesurée par le questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ-CAT)
Délai: De la date de l'évaluation de base à la date de l'évaluation post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
Cette construction sera évaluée à l'aide de l'échelle catastrophique à 6 éléments du Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
Le score sur l’échelle catastrophique varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une douleur catastrophique plus importante.
|
De la date de l'évaluation de base à la date de l'évaluation post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
|
Modification des symptômes dépressifs, mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: De la date de l'évaluation de base à la date de l'évaluation post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) comprend neuf questions mesurant la fréquence des symptômes dépressifs, évaluées sur une échelle de Likert de 0 « pas du tout » à 3 « ; presque tous les jours » ; avec un score total allant de 0 à 27.
Des scores de gravité clinique ont été établis avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement les scores seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité clinique des symptômes dépressifs.
|
De la date de l'évaluation de base à la date de l'évaluation post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
|
Modification des symptômes d'anxiété, mesurée par l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété, évalués sur une échelle de Likert de 0 « pas du tout » à 3, « presque tous les jours », avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Les scores de 5, 10 et 15 correspondent aux niveaux de gravité de l'anxiété légère, modérée et sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité clinique des symptômes d’anxiété.
|
De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
|
Changement dans la qualité de vie liée à la santé, mesuré par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
Le Questionnaire révisé sur la mucoviscidose (CFQ-R) est une mesure bien établie de la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de mucoviscidose qui a été validée dans une étude longitudinale multicentrique nationale, démontrant des associations cohérentes avec les résultats pour la santé dans la mucoviscidose.
Il se compose de 12 échelles mesurant la HrQoL physique (par exemple, fonctionnement physique, troubles de l'alimentation) ou psychosociale (par exemple, charge de traitement, fonctionnement émotionnel).
Chacune des 12 échelles donne des scores standardisés allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
|
Modification de la qualité du sommeil, mesurée par la forme courte de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
La forme courte de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS (PROMIS SF v1.0 - Sleep Perturbance 6a) est une échelle validée en 6 éléments de perception autodéclarée de la qualité et des perturbations du sommeil sur 7 jours.
Chaque élément comporte une option de réponse en 5 points.
Les scores bruts vont de 6 à 30 et sont convertis en scores T, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus importants.
|
De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
|
Modification de l'intensité de la douleur, mesurée par l'instrument d'intensité de la douleur PROMIS(r)
Délai: De la date de l'évaluation de base à la date post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
L'instrument d'intensité de la douleur PROMIS(r) (Échelle PROMIS v2.0 - Intensité de la douleur 3a) est une auto-évaluation de 3 questions de l'intensité de la douleur sur une échelle de 1 « n'avait aucune douleur » à 5 « très sévère ».
Les 2 premières questions utilisent un rappel de 7 jours et la dernière question évalue la douleur « en ce moment ».
Les scores récapitulatifs bruts vont de 3 à 15 et sont convertis en scores T, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
|
De la date de l'évaluation de base à la date post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
|
Modification de l'interférence de la douleur, mesurée par la forme abrégée pour adultes de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS(r)
Délai: De la date de l'évaluation de base à la date de l'évaluation post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
Le formulaire PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 éléments sur une échelle de Likert à 5 points) mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur certains aspects de la vie d'une personne.
Les scores récapitulatifs bruts vont de 4 à 20 et sont convertis en scores T, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la douleur.
|
De la date de l'évaluation de base à la date de l'évaluation post-intervention, jusqu'à 2 mois
|
|
Auto-efficacité d'adaptation telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation à la fibrose kystique (CF-CSE)
Délai: De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
L'échelle d'auto-efficacité pour faire face à la fibrose kystique a été élaborée par des enquêteurs avec la participation de la communauté FK.
Il s'agit d'une mesure de 21 éléments évalués sur une échelle de 10 points allant de « très incertain » à « très certain », qui demande aux participants d'évaluer leur certitude de pouvoir utiliser une variété de compétences et de stratégies pour faire face au stress.
Certaines de ces stratégies reflètent des éléments essentiels de la TCC ; certains sont spécifiques à la gestion de la FK ; beaucoup seront ciblés dans l'intervention de gestion de la douleur proposée.
La mesure de l'auto-efficacité d'adaptation aux FK comprend quatre sous-échelles : acceptation/auto-compassion (4 éléments), adaptation cognitive/conscience de soi (8 éléments), gestion active du stress (4 éléments) et gestion des exigences quotidiennes en matière de soins personnels (5 éléments). ).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande auto-efficacité d’adaptation dans chaque domaine de compétences d’adaptation.
|
De l’évaluation de base à l’évaluation post-intervention, jusqu’à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Troubles de la perception
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fibrose kystique
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .