PACE CF, 3-kertainen mielen ja kehon kivunhallintaohjelma aikuisille, joilla on kystinen fibroosi
PACE CF:n pilotti, 3-istuntoinen mielen ja kehon kivunhallintaohjelma aikuisille, joilla on CF
Monet kystistä fibroosia (CF) sairastavat ihmiset kokevat kipua. CF-potilailla kipua ei kuitenkaan joskus tunnisteta ja sitä ei hoideta. Sekä lääkitystä että ei-lääkehoitoa voidaan käyttää kivun hoitoon, ja ihannetapauksessa on olemassa monikomponenttinen hallintatapa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida uutta 3-istuntoa lääkkeetöntä mielen ja kehon kivunhallintainterventiota, joka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on kystinen fibroosi (CF). Interventio on nimeltään Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF).
PACE CF:ää antaa CF-hoitotiimin jäsen etäterveyskäynneillä osallistujille kotona tai sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä sekä alustavaa näyttöä toimenpiteen vaikutuksesta kipuun ja sen vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös tutkimustuloksia, kuten koettua selviytymistä, elämänlaatua, masennuksen tai ahdistuksen oireita sekä määrättyjen kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on CF:n kivunhoitoon liittyvän psykologisen lähestymistavan monikeskusyhteistyö. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka on saanut CF-yhteisön ja CF-hoitotiimin jäsenet osallistumaan lyhyen, kohdistetun psykologisen hoidon kehittämiseen CF-potilaiden aikuisten kivulle (MGB IRB-vapautettu protokolla nro 2022P003370). Apurahan kehitysvaihetta (protokollanro 2022P003370) hyödyntäen tutkijat kehittivät lyhyen (3 istunnon) jäsennellyn interventiokäsikirjan ja potilastyökirjan CF-yhteisöpalautteen (PACE CF) perusteella. Interventio on erittäin helppopääsyinen, ja sen toimittaa CF-hoitotiimin jäsen etäterveyden kautta sekä sairaala- että avohoidossa. Työkirja tarjoaa potilaille koulutusta ja resursseja sekä vahvistaa taitojen harjoittelua. Resurssit helpottavat tulevaa koulutusta ja levittämistä, standardointia ja toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arviointia suuremmassa tutkimuksessa.
PACE CF -interventiossa yhdistetään vakiintunut tiede käyttäytymiskivun hallinnasta CF-spesifiseen sisältöön, joka on saatu yhteisön sidosryhmien palautteesta, jotta voidaan kehittää CF-kivulle spesifinen interventio. Tutkijat odottavat, että tämän toimenpiteen integrointi olemassa olevaan CF-hoitomalliin vaikuttaa positiivisesti CF-potilaisiin lisäämällä parhaiden käytäntöjen saatavuutta kivunhoidossa ja minimoimalla samalla hoidon lisäkustannukset ja -taakan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CF:n diagnoosi;
- ikä > 18 vuotta;
- raportti kivusta, joka vaikuttaa heihin vähintään kohtalaisesti (pistemäärä ≥ 2) IPOS-kohdassa;
- vähintään kuukauden kestävä kipu;
- Englanti puhuvat;
- osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti turvallisuusriski itselleen tai muille lähtötilanteessa. Osallistujia ei suljeta pois seuraavista syistä:
- CF:n vaikeusaste tai keuhkon/maksansiirron tila, jos he muutoin voivat osallistua CBT:hen;
- Osallistuminen samanaikaisiin kivunhoitoihin (esim. kipulääkkeet), koska ihannetapauksessa potilaat osallistuvat monikomponenttisiin kiputoimenpiteisiin;
- psykososiaaliset hoidot (lukuun ottamatta muuta muodollista kivun CBT:tä) tai psykofarmakologisia hoitoja lähtötilanteessa. Kaikki samanaikaiset psykososiaaliset ja kipuun kohdistetut hoidot seurataan ja otetaan huomioon analyysissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACE CF -interventio
Osallistujat täyttävät peruskyselysarjan ja tapaavat sitten kystisen fibroosin hoitotiiminsä psykologin kolmen viikoittaisen tapaamisen ajan suorittaakseen PACE CF -ohjelman ja oppiakseen mielen ja kehon strategioita kivunhallintaan.
Ohjelman päätyttyä he suorittavat toisen arvioinnin, joka sisältää toisen sarjan kyselylomakkeita ja lyhyen laadullisen haastattelun antaakseen palautetta ohjelmasta.
|
Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF) -ohjelma on hiljattain kehitetty 3-istuntoinen mielen ja kehon kivunhallintahoito aikuisille, joilla on kystinen fibroosi (CF), joka on kehitetty CF-yhteisön panoksella.
Istunnot pitää CF-hoitotiimin psykologi.
Jokainen istunto opettaa mielen ja kehon strategioita mukavuuden lisäämiseksi ja kivun vaikutusten vähentämiseksi osallistujan elämään.
Näihin strategioihin kuuluu CF-kivun ymmärtäminen mielen ja kehon näkökulmasta, rentoutumisen ja mindfulness-pohjaisten taitojen oppiminen, mukavuutta ja hyvinvointia parantavien yksilöllisten kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden tunnistaminen ja harjoittaminen sekä keskustelu kommunikaatiotaidoista, jotka vahvistavat CF:n ja kipua sairastavia ihmisiä. .
Osallistujat saavat työkirjan, joka antaa siihen liittyvää koulutusta ja resursseja sekä vahvistaa taitojen harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys - mitataan hoidon hyväksyttävyyshaastattelulla
Aikaikkuna: Interventio päättyy, enintään 2 kuukautta
|
Vierailun 5 aikana, intervention jälkeen, osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt laadullinen haastattelu, jonka tutkimuskoordinaattori suorittaa hoidon hyväksyttävyydestä ja joka kirjataan.
Haastattelut koodataan kvalitatiivisesti sisältöanalyysin avulla, jotta voidaan tehdä yhteenveto palautteen hyväksyttävyydestä.
|
Interventio päättyy, enintään 2 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys - Asiakastyytyväisyyskysely -8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Interventio päättyy, enintään 2 kuukautta
|
Palautetta interventiosta saadaan pilottihenkilöiltä molemmissa paikoissa, jotta voidaan arvioida kivunhallintaohjelman hyväksyttävyyttä. Vierailun 4 lopussa, kun osallistuja on suorittanut PACE CF -ohjelman, osallistujat täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ), joka on 8 kohdan empiirisesti johdettu, validoitu, itseraportoiva mitta, joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä terveyspalveluihin. 4 pisteen asteikolla 1 = matalin - 4 = korkein tyytyväisyys. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
Interventio päättyy, enintään 2 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - osallistujien poistuminen interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustason arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen loppuunsaattamiseen, enintään 2 kuukautta
|
Valmistumisasteet ovat keskeinen toteutettavuuden indikaattori.
Valmistumisaste lasketaan suoritettujen interventioistuntojen prosenttiosuutena mahdollisten istuntojen kokonaismäärästä (interventio on 3 istuntoa) ilmoittautuneiden kesken.
|
Perustason arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen loppuunsaattamiseen, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun katastrofaalisuudessa, mitattuna selviytymisstrategioiden kyselylomakkeella (CSQ-CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
Tämä rakenne arvioidaan selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen (CSQ-CAT) 6-kohdan katastrofiasteikolla.
Katastrofiasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka mittaavat masennusoireiden esiintymistiheyttä. Ne on arvioitu Likertin asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä"; kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Kliiniset vakavuuspisteet on määritetty pisteillä 5, 10, 15 ja 20, jotka edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa kliinistä vakavuutta.
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriö-7 itemasteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on 7-pisteinen ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä", kokonaispistemäärän ollessa 0-21.
Pisteet 5, 10 ja 15 vastaavat lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden vakavuusluokitusta.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suurempaa kliinistä vakavuutta.
|
Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna kystisen fibroosin kyselylomakkeella (CFQ-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
Kystisen fibroosin tarkistettu kyselylomake (CFQ-R) on vakiintunut CF-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on validoitu kansallisessa, monikeskustutkimuksessa, joka osoittaa johdonmukaisen yhteyden CF:n terveysvaikutuksiin.
Se koostuu 12 asteikosta, jotka mittaavat fyysistä HrQoL:a (esim. fyysinen toimintakyky, syömishäiriöt) tai psykososiaalista HrQoL:a (esim. hoitotaakka, emotionaalinen toiminta).
Jokainen 12 asteikosta antaa standardoidut pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos unenlaadussa mitattuna PROMIS-unihäiriöasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
PROMIS-unihäiriöasteikon lyhyt lomake (PROMIS SF v1.0 - Unihäiriö 6a) on kuuden kohdan validoitu asteikko, joka ilmaisee itse ilmoittaman havainnon unen laadusta ja häiriöistä 7 päivän ajalta.
Jokaisessa kohdassa on 5 pisteen vastausvaihtoehto.
Raakapisteet vaihtelevat 6-30 ja ne muunnetaan T-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa PROMIS(r) Pain Intensity Instrument -laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen päivään, enintään 2 kuukautta
|
PROMIS(r) Pain Intensity Instrument (PROMIS Scale v2.0 – Pain Intensity 3a) on 3-kysymyksen omakohtainen arvio kivun voimakkuudesta asteikolla 1 "ei ollut kipua" 5:een "erittäin voimakas".
Ensimmäiset 2 kysymystä käyttävät 7 päivän muistelua ja viimeinen kysymys arvioi kipua "tällä hetkellä".
Raaka yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 3-15, ja ne muunnetaan T-pisteiksi, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen päivään, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos kivun häiriöissä mitattuna PROMIS(r) Pain Interference Scale - aikuisten lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla) mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia ihmisen elämän osa-alueille.
Raaka yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja ne muunnetaan T-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
|
Selviytymisomatehokkuus mitattuna kystisen fibroosin selviytymisomatehokkuusasteikolla (CF-CSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
Kystisen fibroosin selviytymisen itsetehokkuusasteikon ovat kehittäneet tutkijat CF-yhteisön panoksella.
Se on 21 pisteen mitta, jonka kohteet on arvioitu 10 pisteen asteikolla "erittäin epävarmasta" "erittäin varmaan", mikä pyytää osallistujia arvioimaan varmuutensa siitä, että he voivat käyttää erilaisia taitoja ja strategioita stressin selviytymiseen.
Jotkut näistä strategioista heijastavat CBT:n ydinkomponentteja; jotkut ovat erityisiä CF:n selviytymiseen; monet niistä kohdistuvat ehdotettuun kivunhallintainterventioon.
CF Self Self Efficacy -mittari sisältää neljä ala-asteikkoa: hyväksyminen/itsemyötätunto (4 kohtaa), kognitiivinen selviytyminen/itsetietoisuus (8 kohtaa), aktiivinen stressinhallinta (4 kohtaa) ja selviytyminen päivittäisistä itsehoitovaatimuksista (5 kohtaa). ).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa selviytymistaitojen osa-aluetta.
|
Lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen arviointiin, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kystinen fibroosi
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .