PACE CF, 3-сессионная программа лечения душевной и телесной боли для взрослых с муковисцидозом
Пилотный проект PACE CF, 3-сессионной программы лечения душевной и телесной боли для взрослых с МВ
Многие люди, живущие с муковисцидозом (МВ), испытывают боль. Однако у людей с МВ боль иногда не распознается и не контролируется. Для лечения боли можно использовать как медикаментозные, так и немедикаментозные вмешательства, и в идеале существует многокомпонентный подход к лечению.
Целью данного исследования является апробация нового трехсеансового немедикаментозного метода лечения душевной и телесной боли, специально разработанного для взрослых с муковисцидозом (МВ). Вмешательство называется «Преодоление боли и расширение возможностей при CF» (PACE CF).
PACE CF будет осуществляться членом команды по лечению CF посредством телемедицинских посещений участников на дому или во время госпитализации.
Целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства для пациентов, а также предварительные доказательства влияния вмешательства на боль и его вмешательства в повседневную жизнь.
В ходе исследования также будут изучены такие результаты, как воспринимаемое преодоление трудностей, качество жизни, симптомы депрессии или тревоги, а также использование прописанных обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое сотрудничество психологического подхода к лечению боли при МВ. Это первое исследование, в котором было получено мнение сообщества CF и членов команды по уходу за CF с целью разработки краткого, целенаправленного психологического лечения боли у взрослых с CF (протокол исключения MGB IRB № 2022P003370). Используя этап разработки гранта (протокол № 2022P003370), исследователи разработали краткое (3 занятия) структурированное руководство по вмешательству и рабочую тетрадь для пациентов на основе отзывов сообщества CF (PACE CF). Вмешательство будет высокодоступным и будет проводиться членом команды по лечению CF посредством телемедицины как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Рабочая тетрадь предоставит пациентам образование и ресурсы, а также укрепит практику навыков. Ресурсы будут способствовать будущему обучению и распространению, стандартизации и оценке осуществимости, приемлемости и эффективности вмешательства в более крупном исследовании.
Вмешательство PACE CF объединяет хорошо зарекомендовавшую себя науку о поведенческом лечении боли с материалами, специфичными для CF, полученными на основе отзывов заинтересованных сторон сообщества, для разработки вмешательства, специфичного для боли при CF. Исследователи ожидают, что интеграция этого вмешательства в существующую модель лечения CF окажет положительное влияние на людей с CF, расширяя доступ к передовым методам лечения боли, одновременно сводя к минимуму дополнительные затраты и бремя ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика МВ;
- возраст > 18 лет;
- сообщение о боли, по крайней мере умеренной (оценка ≥ 2) по пункту IPOS;
- боль, продолжающаяся не менее одного месяца;
- англоговорящий;
- участник, желающий и способный дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Представляет серьезную угрозу безопасности для себя или других на исходном уровне. Участники не будут исключены по следующим причинам:
- тяжесть CF или статус трансплантации легких/печени, если по другим причинам они могут участвовать в КПТ;
- Участие в сопутствующих обезболивающих средствах (например, обезболивающих), поскольку в идеале пациенты будут участвовать в многокомпонентных обезболивающих вмешательствах;
- психосоциальное лечение (за исключением другой формальной КПТ при боли) или психофармакологическое лечение на исходном уровне. Все сопутствующие психосоциальные и обезболивающие методы лечения будут отслеживаться и учитываться при анализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ПАСЕ по борьбе с CF
Участники заполнят базовую серию анкет, а затем встретятся с психологом из своей команды по лечению муковисцидоза на 3 еженедельных встречах, чтобы завершить программу PACE CF и изучить стратегии разума и тела для управления болью.
После завершения программы они пройдут вторую оценку, которая включает в себя еще один набор анкет и краткое качественное интервью, чтобы оставить отзыв о программе.
|
Программа «Преодоление боли и расширение возможностей при МВ» (PACE CF) — это недавно разработанная трехсессионная программа по управлению болью в теле и разуме для взрослых с муковисцидозом (МВ), разработанная при участии сообщества МВ.
Занятия проводит психолог группы ухода за CF.
На каждом занятии будут обучаться стратегиям разума и тела, позволяющим повысить комфорт и уменьшить влияние боли на жизнь участника.
Эти стратегии включают понимание боли при МВ с точки зрения разума и тела, обучение навыкам релаксации и осознанности, определение и применение индивидуальных когнитивных и поведенческих стратегий, которые улучшают комфорт и благополучие, а также обсуждение коммуникативных навыков, которые расширяют возможности людей, живущих с МВ и болью. .
Участники получат рабочую тетрадь, которая предоставит соответствующее образование и ресурсы, а также закрепит практику навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость – измеряется в ходе интервью о приемлемости лечения.
Временное ограничение: Окончание вмешательства, до 2 месяцев
|
Во время пятого визита, после вмешательства, участникам будет предложено пройти краткое качественное интервью, проведенное координатором исследования относительно приемлемости лечения, которое будет записано.
Интервью будут качественно закодированы с использованием контент-анализа для обобщения отзывов о приемлемости вмешательства.
|
Окончание вмешательства, до 2 месяцев
|
|
Приемлемость – Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Окончание вмешательства, до 2 месяцев
|
Отзывы о вмешательстве будут получены от пилотных участников в обоих центрах для оценки приемлемости программы управления болью. В конце четвертого визита, после того, как участник завершил программу PACE CF, участники заполняют Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ), эмпирически полученную, проверенную меру самоотчета из 8 пунктов, оценивающую удовлетворенность пациентов медицинскими услугами, оцениваемую как по 4-балльной шкале от 1 = самая низкая оценка до 4 = самая высокая удовлетворенность. Шкала имеет минимальный балл 0, максимальный балл 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. |
Окончание вмешательства, до 2 месяцев
|
|
Осуществимость – отток участников в течение периода вмешательства.
Временное ограничение: От даты исходной оценки до завершения вмешательства — до 2 месяцев
|
Скорость завершения будет ключевым показателем осуществимости.
Показатель завершения будет рассчитываться как процент завершенных сеансов вмешательства от общего количества возможных сеансов (интервенция составляет 3 сеанса) среди зарегистрированных.
|
От даты исходной оценки до завершения вмешательства — до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение катастрофической боли, измеренное с помощью опросника по стратегиям преодоления трудностей (CSQ-CAT)
Временное ограничение: От даты исходной оценки до даты оценки после вмешательства, до 2 месяцев
|
Эта конструкция будет оцениваться с использованием катастрофизирующей шкалы из 6 пунктов из анкеты по стратегиям преодоления трудностей (CSQ-CAT).
Оценка по шкале катастрофизации варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более сильную катастрофическую боль.
|
От даты исходной оценки до даты оценки после вмешательства, до 2 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: От даты исходной оценки до даты оценки после вмешательства, до 2 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) состоит из девяти вопросов, измеряющих частоту депрессивных симптомов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день»; с общим счетом от 0 до 27.
Были установлены шкалы клинической тяжести: 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые баллы для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую клиническую тяжесть депрессивных симптомов.
|
От даты исходной оценки до даты оценки после вмешательства, до 2 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеряемое по шкале пунктов генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Временное ограничение: От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой оценку симптомов тревоги из 7 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день» с общим количеством баллов от 0 до 21.
Баллы 5, 10 и 15 соответствуют степени тяжести легкой, умеренной и тяжелой тревоги.
Более высокие баллы указывают на большую клиническую тяжесть симптомов тревоги.
|
От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью пересмотренного опросника по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQ-R) — это хорошо зарекомендовавший себя показатель качества жизни, связанного со здоровьем, для людей с МВ, который был подтвержден в национальном многоцентровом продольном исследовании и демонстрирует устойчивую связь с исходами для здоровья при МВ.
Он состоит из 12 шкал, измеряющих физическое качество жизни (например, физическое функционирование, нарушения пищевого поведения) или психосоциальное качество жизни (например, бремя лечения, эмоциональное функционирование).
Каждая из 12 шкал дает стандартизированные баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью краткой формы шкалы нарушений сна PROMIS.
Временное ограничение: От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
Краткая форма шкалы нарушений сна PROMIS (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) представляет собой проверенную шкалу из 6 пунктов, позволяющую оценить качество сна и нарушения сна в течение 7 дней.
Каждый пункт имеет 5-балльный вариант ответа.
Исходные баллы варьируются от 6 до 30 и преобразуются в Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли, измеряемое прибором PROMIS(r) Pain Intensity Instrument
Временное ограничение: От даты исходной оценки до даты после вмешательства, до 2 месяцев
|
Инструмент измерения интенсивности боли PROMIS(r) (шкала PROMIS v2.0 – интенсивность боли 3a) представляет собой самостоятельную оценку интенсивности боли из 3 вопросов по шкале от 1 «не было боли» до 5 «очень сильная».
Первые два вопроса используют 7-дневный отзыв, а последний вопрос оценивает боль «прямо сейчас».
Исходные суммарные баллы варьируются от 3 до 15 и преобразуются в Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
От даты исходной оценки до даты после вмешательства, до 2 месяцев
|
|
Изменение болевого воздействия, измеренное с помощью краткой формы шкалы для взрослых PROMIS(r) Pain Interference Scale.
Временное ограничение: От даты исходной оценки до даты оценки после вмешательства, до 2 месяцев
|
Краткая форма PROMIS(r) «Вмешательство в боль для взрослых» (6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта) измеряет самооценку последствий боли на различные аспекты жизни человека.
Исходные суммарные баллы варьируются от 4 до 20 и преобразуются в Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
От даты исходной оценки до даты оценки после вмешательства, до 2 месяцев
|
|
Самоэффективность преодоления трудностей, измеренная с помощью шкалы самоэффективности преодоления муковисцидоза (CF-CSE)
Временное ограничение: От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
Шкала самоэффективности преодоления муковисцидоза была разработана исследователями при участии сообщества CF.
Это опросник из 21 пункта, элементы которого оцениваются по 10-балльной шкале от «очень неуверенно» до «очень точно». В рамках этого опроса участникам предлагается оценить свою уверенность в способности использовать различные навыки и стратегии для преодоления стресса.
Некоторые из этих стратегий отражают основные компоненты КПТ; некоторые из них предназначены именно для борьбы с МВ; многие из них будут нацелены на предлагаемое вмешательство по лечению боли.
Показатель самоэффективности преодоления CF содержит четыре подшкалы: принятие/самосострадание (4 пункта), когнитивное преодоление/самосознание (8 пунктов), активное управление стрессом (4 пункта) и преодоление ежедневных требований заботы о себе (5 пунктов). ).
Более высокие баллы указывали на более высокую самоэффективность совладания в каждой области навыков совладания.
|
От исходной оценки до оценки после вмешательства — до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Расстройства восприятия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Муковисцидоз
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .